Ensaio Clínico de Segurança e Eficácia do Ergoferon em Forma de Dosagem Líquida no Tratamento de Infecções Agudas do Trato Respiratório Superior em Adultos
Multicêntrico, duplo-cego, placebo-controlado, grupo paralelo, ensaio clínico randomizado de segurança e eficácia clínica do ergoferon em forma de dosagem líquida no tratamento de infecções agudas do trato respiratório superior em pacientes adultos
O objetivo deste estudo é:
- avaliar a segurança da forma farmacêutica líquida de Ergoferon no tratamento de infecções agudas do trato respiratório superior em adultos;
- avaliar a eficácia clínica da forma farmacêutica líquida de Ergoferon no tratamento de infecções agudas do trato respiratório superior em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos.
O estudo incluirá pacientes ambulatoriais de ambos os sexos com idades entre 18 e 60 anos com manifestações clínicas de infecções do trato respiratório superior (URTI) durante a morbidade sazonal que são apresentados ao médico no primeiro dia do início da doença. A folha de informações assinada para o paciente é obtida de todos os participantes antes dos procedimentos de triagem. A história médica, a medicação concomitante, a termometria timpânica, o exame do paciente por um médico e a avaliação da gravidade dos sintomas de IVAS são realizados na consulta de triagem.
O exame da gravidade dos sintomas de IVAS pelo médico é baseado no Common Cold Questionnaire (CCQ) (PLoS One. 2008; 3(3): e1802. Publicado online em 19 de março de 2008. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).
Se um paciente atender aos critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão, na Visita 1 (Dia 1), ele/ela é randomizado em um dos dois grupos: o 1º grupo (grupo Ergoferon) os pacientes recebem Ergoferon de acordo com o esquema para 5 dias; os pacientes do 2º grupo (grupo placebo) recebem placebo de acordo com o regime de dosagem de Ergoferon por 5 dias.
Os pacientes recebem um diário onde registram a temperatura timpânica (usando o termômetro timpânico fornecido pelo patrocinador) duas vezes ao dia e a gravidade dos sintomas de IVAS de acordo com o Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 - Daily Symptom Report (WURSS-21©, Wisconsin Upper Pesquisa de Sintomas Respiratórios, 2004.
Criado por Bruce Barrett MD PhD et al., UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, EUA).
Além disso, a administração de antipiréticos (se aplicável), bem como qualquer possível piora da condição do paciente (se aplicável, para avaliação de Eventos Adversos (EAs)), também são registrados no diário do paciente. Um investigador fornece as instruções sobre o preenchimento do diário e ajuda o paciente a fazer os primeiros registros da gravidade dos sintomas de IVAS e da temperatura timpânica no diário.
Os pacientes são observados por 7 dias (triagem e randomização por 1 dia, terapia de estudo 1-5 dias, período de acompanhamento por 2 dias). Durante o período de tratamento e acompanhamento, duas visitas são agendadas (em casa ou no local do estudo) nos dias 3 (Visita 2) e no dia 7 (Visita 3). Nas visitas 2 e 3, o investigador realizará um exame físico, registrará a dinâmica da gravidade dos sintomas de URTI (de acordo com o CCQ) e a terapia concomitante e verificará os diários do paciente. A adesão ao tratamento é avaliada na Visita 3.
Durante o estudo, a terapia sintomática e a terapia para condições crônicas subjacentes são permitidas, com exceção dos medicamentos indicados na seção "Tratamento Concomitante Proibido".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
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Kazan, Federação Russa, 420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
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Moscow, Federação Russa, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
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Moscow, Federação Russa, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
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Moscow, Federação Russa, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
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Moscow, Federação Russa, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
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Podolsk, Federação Russa, 142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
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Smolensk, Federação Russa, 214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
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St. Petersburg, Federação Russa, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
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St. Petersburg, Federação Russa, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
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St. Petersburg, Federação Russa, 195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
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St. Petersburg, Federação Russa, 19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
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St. Petersburg, Federação Russa, 199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
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St. Petersburg, Federação Russa, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
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Voronezh, Federação Russa, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 60 anos inclusive.
- Pacientes que visitaram um médico durante o aumento da incidência sazonal dentro de 24 horas após o início da infecção respiratória aguda do trato respiratório superior.
- Temperatura corporal ≥37,8°C no momento do exame pelo médico.
- Presença de dois ou mais sintomas de gravidade moderada ou três ou mais sintomas de gravidade leve de acordo com o Common Cold Questionnaire (CCQ).
- A possibilidade de iniciar a terapia dentro de 24 horas a partir do início dos primeiros sintomas de infecção respiratória aguda do trato respiratório superior.
- O uso de métodos contraceptivos pelas pacientes de ambos os sexos durante o estudo e até 30 dias após o término da participação no estudo.
- Disponibilização de ficha de informações do paciente assinada (formulário de consentimento informado) para participação no ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Suspeita de infecção bacteriana invasiva ou presença de doença grave que exija o uso de medicamentos antibacterianos (incluindo sulfanilamidas).
- Manifestações iniciais suspeitas de doenças que apresentam sintomas semelhantes às IVAS agudas (outras doenças infecciosas, sintomas gripais no início de distúrbios sistêmicos do tecido conjuntivo, neoplasias hematológicas e outras patologias).
- Doenças crônicas exacerbadas ou descompensadas que afetam a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
- Doenças oncológicas.
- História médica de alergia polivalente.
- Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes dos medicamentos utilizados no tratamento.
- Tolerância diminuída à glicose, diabetes mellitus tipo 1 e 2.
- Intolerância hereditária à frutose (devido à presença de maltitol no medicamento do estudo).
- Uso de qualquer medicamento listado na seção "Tratamento concomitante proibido" nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo.
- Gravidez, amamentação.
- Consumo de narcóticos, álcool > 2 unidades alcoólicas por dia.
- Pacientes com transtornos mentais.
- Pacientes que, do ponto de vista do investigador, deixarão de cumprir os requisitos de observação do estudo ou o regime dos medicamentos do estudo.
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo atual.
- Outros fatores que dificultam a participação do paciente no estudo (por exemplo, viagens planejadas ou viagens de negócios).
- Os pacientes são parentes da equipe de pesquisa do local do estudo clínico que estão diretamente envolvidos no estudo ou são familiares imediatos do pesquisador. Os membros imediatos da família incluem marido/esposa, pais, filhos ou irmãos (ou irmãs), independentemente de serem naturais ou adotados.
- Pacientes empregados da MATERIA MEDICA HOLDING (ou seja, funcionário da empresa, funcionário de meio período sob contrato ou funcionário designado responsável pelo estudo ou sua família imediata).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ergoferon (5 ml 3 vezes ao dia)
Uso oral. Dose por administração: 1 colher doseadora (5ml) sem alimentos. Para melhor efeito, a solução deve ser mantida na boca antes de engolir. Esquema de dosagem. Uma dose a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas, seguida de mais três doses espaçadas regularmente durante o resto do dia. Do dia 2 ao 5: 1 colher tomada 3 vezes ao dia. |
5ml 3 vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo (5 ml 3 vezes ao dia)
Uso oral.
Placebo usando esquema de Ergoferon.
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5ml 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração média da febre.
Prazo: 1-7 dias
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A medida de resultado primário é baseada nos indicadores de termometria timpânica registrados pelo paciente no diário durante o período de tratamento e observação. A termometria é realizada duas vezes ao dia (manhã e noite). O critério de Duração da Febre é o tempo desde a admissão até o primeiro retorno ao estado afebril ou normalização da temperatura timpânica (temperatura timpânica ≤37,0 graus Celsius [°C]). |
1-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinâmica das Infecções Agudas do Trato Respiratório Superior (IVAS) Gravidade dos Sintomas de acordo com o Exame Físico do Médico.
Prazo: Dia 1, 3 e 7.
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A gravidade dos sintomas agudos de IVAS é baseada no Questionário de Resfriado Comum (CCQ) e avaliada usando a "Área sob a curva" (AUC) para os escores totais nos dias 1, 3 e 7 de tratamento de acordo com o exame físico feito pelo médico.
A AUC é calculada pela regra trapezoidal.
O CCQ inclui 3 sintomas gerais (febre, calafrios, dores musculares), 3 sintomas nasais (olhos lacrimejantes, coriza, espirros), 1 sintoma de garganta (dor de garganta) e 2 sintomas de tórax (tosse, dor no peito).
Cada sintoma CCQ é estimado de acordo com a pontuação de 4 pontos: nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3.
As pontuações totais do CCQ são iguais à soma de todas as pontuações.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 162.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Dia 1, 3 e 7.
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Dinâmica da gravidade dos sintomas agudos de URTI de acordo com a avaliação diária de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin - 21 (WURSS-21) do paciente (incluindo a pontuação total do WURSS-21, pontuação do domínio "Sintomas" e pontuação do domínio "Habilidade").
Prazo: Dias 1 a 8.
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A dinâmica da gravidade dos sintomas de acordo com o WURSS-21 é avaliada usando a Área sob a curva (AUC) para a pontuação de 8 dias de tratamento.
A AUC é calculada pela regra trapezoidal.
O WURSS-21 é composto por 21 itens (2 questões e 2 domínios.
O domínio dos sintomas consiste em 10 itens: nariz escorrendo, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito, sensação de cansaço.
O domínio das habilidades consiste em 9 itens: pensar com clareza, dormir bem, respirar com facilidade, andar, subir escadas, fazer exercícios, realizar atividades diárias, trabalhar fora de casa, trabalhar dentro de casa, interagir com outras pessoas, viver sua vida pessoal.
Os primeiros 20 itens são pontuados de acordo com a escala de 8 pontos (de 0 a 7).
O último item é pontuado de acordo com a escala de 7 pontos: (de 0 a 6).
Pontuação mínima total de WURSS-21 AUC = 0, máxima = 1169.
Escore mínimo de domínio de sintomas = 0, máximo = 560.
Pontuação mínima do domínio de habilidade = 0, máxima = 504.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Dias 1 a 8.
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Porcentagem de pacientes que usaram antitérmicos.
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4 e 5.
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Com base no diário do paciente.
O resultado é calculado de acordo com o número de pacientes que receberam os antitérmicos devido à febre.
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Dias 1, 2, 3, 4 e 5.
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Porcentagem de pacientes que apresentam piora da doença.
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4.,5, 6 e 7.
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O número de pacientes com aparecimento de sintomas do trato respiratório inferior, desenvolvimento de complicações que requerem antibióticos ou hospitalização.
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Dias 1, 2, 3, 4.,5, 6 e 7.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-ER-006
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