Klinická studie bezpečnosti a účinnosti Ergoferonu v tekuté lékové formě při léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích u dospělých
Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupina randomizovaná klinická studie bezpečnosti a klinické účinnosti ergoferonu v tekuté lékové formě při léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích u dospělých pacientů
Účelem této studie je:
- zhodnotit bezpečnost tekuté lékové formy Ergoferonu při léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích u dospělých;
- zhodnotit klinickou účinnost kapalné lékové formy Ergoferonu při léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ: multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Do studie budou zařazeni ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku 18-60 let s klinickými projevy infekcí horních cest dýchacích (URTI) během sezónní morbidity, kteří jsou k lékaři předvedeni během prvního dne propuknutí onemocnění. Před screeningovými procedurami obdrží všichni účastníci podepsaný informační list pro pacienta. Při screeningové návštěvě se provádí anamnéza, konkomitantní medikace, tympanická termometrie, vyšetření pacienta lékařem, posouzení závažnosti symptomů URTI.
Vyšetření závažnosti příznaků URTI lékařem je založeno na dotazníku Common Cold Questionnaire (CCQ) (PLoS One. 2008; 3(3): e1802. Publikováno online 19. března 2008. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).
Pokud pacient splňuje zařazovací kritéria a nemá žádná vylučovací kritéria, při návštěvě 1 (1. den) je randomizován do jedné ze dvou skupin: pacienti 1. skupiny (skupina Ergoferon) dostávají Ergoferon podle schématu pro 5 dny; pacienti 2. skupiny (skupina placebo) dostávali placebo podle dávkovacího režimu Ergoferonu po dobu 5 dnů.
Pacientům je poskytnut deník pacienta, kde zaznamenávají teplotu bubínku (pomocí bubínkového teploměru poskytnutého sponzorem) dvakrát denně a závažnost symptomů URTI podle Wisconsinského průzkumu horních respiračních symptomů - 21 - Daily Symptom Report (WURSS-21©, Wisconsin Upper Průzkum respiračních symptomů, 2004.
Vytvořil Bruce Barrett MD PhD et al., UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA).
Kromě toho se do deníku pacienta zaznamenává také podávání antipyretika (pokud je to vhodné), stejně jako jakékoli možné zhoršení stavu pacienta (pokud je to vhodné, pro hodnocení nežádoucích příhod (AEs)). Vyšetřovatel poskytuje pokyny k vyplnění deníku a pomáhá pacientovi zaznamenat do deníku první záznamy o závažnosti příznaků URTI a bubínkové teplotě.
Pacienti jsou sledováni po dobu 7 dnů (screening a randomizace po dobu 1 dne, studijní terapie 1-5 dnů, doba sledování 2 dny). Během léčby a období sledování jsou naplánovány dvě návštěvy (doma nebo v místě studie) ve dnech 3 (Návštěva 2) a 7. den (Návštěva 3). Při návštěvách 2 a 3 zkoušející provede fyzikální vyšetření, zaznamená dynamiku závažnosti symptomů URTI (podle CCQ) a doprovodnou terapii a zkontroluje deníky pacientů. Kompliance léčby se hodnotí při návštěvě 3.
Během studie je povolena symptomatická terapie a terapie základních chronických stavů s výjimkou léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
-
Moscow, Ruská Federace, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Podolsk, Ruská Federace, 142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
-
Smolensk, Ruská Federace, 214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
-
Voronezh, Ruská Federace, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let včetně.
- Pacienti, kteří navštívili lékaře v době nárůstu sezónního výskytu do 24 hodin po propuknutí akutní respirační infekce horních cest dýchacích.
- Tělesná teplota ≥37,8°C v okamžiku vyšetření lékařem.
- Přítomnost dvou nebo více symptomů střední závažnosti nebo tří nebo více symptomů mírné závažnosti podle Common Cold Questionnaire (CCQ).
- Možnost zahájit terapii do 24 hodin od vzniku prvních příznaků akutní respirační infekce horních cest dýchacích.
- Použití antikoncepčních metod pacientkami obou pohlaví během studie a do 30 dnů po ukončení účasti ve studii.
- Dostupnost podepsaného informačního listu pro pacienta (formulář informovaného souhlasu) pro účast v klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na invazivní bakteriální infekci nebo přítomnost závažného onemocnění vyžadujícího použití antibakteriálních léků (včetně sulfanilamidů).
- Podezření na počáteční projevy onemocnění, které mají příznaky podobné akutní URTI (jiná infekční onemocnění, příznaky podobné chřipce na počátku systémových poruch pojivové tkáně, hematologické novotvary a další patologické stavy).
- Exacerbovaná nebo dekompenzovaná chronická onemocnění ovlivňující schopnost pacienta účastnit se klinické studie.
- Onkologická onemocnění.
- Lékařská anamnéza polyvalentní alergie.
- Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
- Porucha glukózové tolerance, diabetes mellitus 1. a 2. typu.
- Dědičná intolerance fruktózy (v důsledku přítomnosti maltitolu ve studovaném léku).
- Užívání jakéhokoli léku uvedeného v části „Zakázaná souběžná léčba“ během 30 dnů před zařazením do této studie.
- Těhotenství, kojení.
- Konzumace omamných látek, alkoholu > 2 jednotky alkoholu denně.
- Pacienti s duševními poruchami.
- Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nesplní pozorovací požadavky studie nebo režim studovaných léků.
- Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením do aktuální studie.
- Další faktory, které brání účasti pacienta ve studii (například plánované cesty nebo služební cesty).
- Pacienti jsou ve spojení s výzkumným personálem místa klinického hodnocení, kteří jsou přímo zapojeni do studie nebo jsou přímým rodinným příslušníkem výzkumníka. Mezi nejbližší rodinné příslušníky patří manžel/manželka, rodiče, děti nebo bratři (nebo sestry), bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní.
- Pacienti zaměstnaní ve společnosti MATERIA MEDICA HOLDING (tj. zaměstnanec společnosti, zaměstnanec na částečný úvazek na základě smlouvy nebo jmenovaný úředník odpovědný za hodnocení nebo jejich nejbližší rodina).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ergoferon (5 ml 3x denně)
Orální užití. Dávka na jedno podání: 1 dávkovací lžička (5 ml) bez jídla. Pro nejlepší účinek by měl být roztok před polknutím držen v ústech. Schéma dávkování. Jedna dávka každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin, následovaná třemi dalšími dávkami s pravidelnými odstupy během zbytku dne. Od 2. do 5. dne: 1 lžička 3x denně. |
5 ml 3x denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo (5 ml 3x denně)
Orální užití.
Placebo pomocí schématu Ergoferon.
|
5 ml 3x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání horečky.
Časové okno: 1-7 dní
|
Primární měření výsledku je založeno na ukazatelích tympanické termometrie zaznamenaných pacientem v deníku během období léčby a pozorování. Termometrie se provádí dvakrát denně (ráno a večer). Kritérium trvání horečky je doba od zařazení do prvního návratu do afebrilního stavu nebo normalizace teploty bubínku (teplota bubínku ≤37,0 stupně Celsia [°C]). |
1-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika akutních infekcí horních cest dýchacích (URTI) Příznaky Závažnost podle fyzikálního vyšetření lékařem.
Časové okno: Den 1, 3 a 7.
|
Závažnost symptomů akutní URTI je založena na dotazníku Common Cold Questionnaire (CCQ) a hodnotí se pomocí „Area under the Curve“ (AUC) pro celkové skóre v 1., 3. a 7. den léčby podle fyzikálního vyšetření lékařem.
AUC se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla.
CCQ zahrnuje 3 obecné příznaky (horečka, zimnice, bolesti svalů), 3 nosní příznaky (vodnaté oči, rýma, kýchání), 1 příznak v krku (bolest v krku) a 2 příznaky na hrudi (kašel, bolest na hrudi).
Každý příznak CCQ se odhaduje podle 4bodového hodnocení: žádný = 0, mírný = 1, střední = 2, závažný = 3.
Celkové skóre CCQ se rovná součtu všech skóre.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 162.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 1, 3 a 7.
|
|
Dynamika akutních příznaků URTI Závažnost podle Daily Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey – 21 (WURSS-21) Hodnocení pacienta (včetně celkového skóre WURSS-21, skóre domény „Symptomy“ a skóre domény „Ability“).
Časové okno: Dny 1 až 8.
|
Dynamika závažnosti symptomů podle WURSS-21 se hodnotí pomocí plochy pod křivkou (AUC) pro skóre za 8 dní léčby.
AUC se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla.
WURSS-21 se skládá z 21 položek (2 otázky a 2 domény.
Doména symptomů se skládá z 10 položek: Rýma, Ucpaný nos, Kýchání, Bolest v krku, Škrábání v krku, Kašel, Chrapot, Překrvení hlavy, Překrvení na hrudi, Pocit únavy.
Oblast schopností se skládá z 9 položek: myslet jasně, dobře spát, snadno dýchat, chodit, chodit po schodech, cvičit, plnit každodenní činnosti, pracovat mimo domov, pracovat doma, komunikovat s ostatními, žít svůj osobní život.
Prvních 20 položek je hodnoceno podle 8bodové škály (od 0 do 7).
Poslední položka je bodována podle 7bodové škály: (od 0 do 6).
Celkové skóre WURSS-21 AUC min=0, max=1169.
Minimální skóre domény symptomů=0, max=560.
Min skóre domény schopností=0, max=504.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Dny 1 až 8.
|
|
Procento pacientů, kteří užívali antipyretika.
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5.
|
Na základě deníku pacienta.
Výsledek se vypočítá podle počtu pacientů, kterým byla podána antipyretika kvůli horečce.
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5.
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění.
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4., 5., 6. a 7.
|
Počet pacientů s výskytem symptomů dolních cest dýchacích, rozvojem komplikací vyžadujících antibiotika nebo hospitalizace.
|
Dny 1, 2, 3, 4., 5., 6. a 7.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-ER-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ergoferon
-
Materia Medica HoldingDokončeno
-
Materia Medica HoldingDokončenoAkutní respirační virové infekceRuská Federace, Kazachstán
-
Materia Medica HoldingDokončenoVirové střevní infekceRuská Federace, Uzbekistán
-
Materia Medica HoldingDokončenoOčkování proti COVID-19Ruská Federace
-
Materia Medica HoldingDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchRuská Federace
-
Materia Medica HoldingDokončeno
-
Materia Medica HoldingDokončenoChřipkaRuská Federace