Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Ergoferon in vloeibare doseringsvorm bij de behandeling van acute bovenste luchtweginfecties bij volwassenen
Multicentrische dubbelblinde placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen naar veiligheid en klinische werkzaamheid van Ergoferon in vloeibare doseringsvorm bij de behandeling van acute bovenste luchtweginfecties bij volwassen patiënten
Het doel van deze studie is:
- om de veiligheid van de vloeibare doseringsvorm van Ergoferon te beoordelen bij de behandeling van acute bovensteluchtweginfecties bij volwassenen;
- om de klinische werkzaamheid van de vloeibare doseringsvorm van Ergoferon bij de behandeling van acute bovensteluchtweginfecties bij volwassenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen in meerdere centra.
De studie zal poliklinische proefpersonen van beide geslachten in de leeftijd van 18-60 jaar inschrijven met klinische manifestaties van bovenste luchtweginfecties (URTI) tijdens seizoensgebonden morbiditeit die binnen de eerste dag na het begin van de ziekte aan de arts worden gepresenteerd. Een ondertekend informatieblad voor de patiënt wordt verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de screeningsprocedures. Medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, trommelvliesthermometrie, patiëntonderzoek door een arts, beoordeling van de ernst van URTI-symptomen worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
Het onderzoek van de ernst van URTI-symptomen door de arts is gebaseerd op de Common Cold Questionnaire (CCQ) (PLoS One). 2008; 3(3): e1802. Online gepubliceerd op 19 maart 2008. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).
Als een patiënt aan de inclusiecriteria voldoet en geen uitsluitingscriteria heeft, wordt hij/zij bij Bezoek 1 (Dag 1) gerandomiseerd in een van twee groepen: de 1e groep (Ergoferon-groep) patiënten krijgen Ergoferon volgens het schema voor 5 dagen; de patiënten van de 2e groep (placebogroep) kregen gedurende 5 dagen een placebo volgens het Ergoferon-doseringsschema.
De patiënten krijgen een patiëntendagboek waarin ze tweemaal per dag de temperatuur van het trommelvlies noteren (met behulp van een trommelthermometer van de sponsor) en de ernst van de URTI-symptomen volgens de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 - Daily Symptom Report (WURSS-21©, Wisconsin Upper Onderzoek naar ademhalingssymptomen, 2004.
Gemaakt door Bruce Barrett MD PhD et al., UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, VS).
Bovendien worden de antipyretische toediening (indien van toepassing), evenals elke mogelijke verslechtering van de toestand van de patiënt (indien van toepassing, voor de evaluatie van bijwerkingen), ook geregistreerd in een patiëntendagboek. Een onderzoeker geeft de instructies voor het invullen van het dagboek en helpt de patiënt om de eerste aantekeningen te maken van de ernst van de URTI-symptomen en de trommelvliestemperatuur in het dagboek.
Patiënten worden gedurende 7 dagen geobserveerd (screening en randomisatie gedurende 1 dag, studietherapie 1-5 dagen, de follow-up periode gedurende 2 dagen). Tijdens de behandeling en de follow-upperiode zijn er twee bezoeken gepland (thuis of op de onderzoekslocatie) op dag 3 (bezoek 2) en dag 7 (bezoek 3). Bij bezoeken 2 en 3 zal de onderzoeker een lichamelijk onderzoek uitvoeren, de dynamiek van de ernst van de URTI-symptomen (volgens CCQ) en gelijktijdige therapie registreren en de dagboeken van de patiënt controleren. Therapietrouw wordt beoordeeld bij bezoek 3.
Tijdens de studie zijn symptomatische therapie en therapie voor onderliggende chronische aandoeningen toegestaan, met uitzondering van de geneesmiddelen die worden vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige behandeling".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
-
Moscow, Russische Federatie, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Podolsk, Russische Federatie, 142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
-
Smolensk, Russische Federatie, 214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
-
Voronezh, Russische Federatie, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar.
- Patiënten die een arts bezochten tijdens de toename van de seizoensgebonden incidentie binnen 24 uur na het begin van een acute luchtweginfectie van de bovenste luchtwegen.
- Lichaamstemperatuur ≥37,8°C op het moment van onderzoek door de arts.
- Aanwezigheid van twee of meer symptomen van matige ernst of drie of meer symptomen van milde ernst volgens de Common Cold Questionnaire (CCQ).
- De mogelijkheid om de behandeling te starten binnen 24 uur vanaf het begin van de eerste symptomen van acute luchtweginfectie van de bovenste luchtwegen.
- Het gebruik van anticonceptiemethoden door patiënten van beide geslachten tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na voltooiing van deelname aan het onderzoek.
- Beschikbaarheid van ondertekend patiënteninformatieblad (Informed Consent-formulier) voor deelname aan de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke invasieve bacteriële infectie of de aanwezigheid van een ernstige ziekte die het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen vereist (waaronder sulfanilamiden).
- Vermoedelijke eerste manifestaties van ziekten met symptomen die lijken op acute URTI (andere infectieziekten, griepachtige symptomen bij het begin van systemische bindweefselaandoeningen, hematologische neoplasmata en andere pathologieën).
- Verergerde of gedecompenseerde chronische ziekten die van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om deel te nemen aan de klinische proef.
- Oncologische ziekten.
- Medische geschiedenis van polyvalente allergie.
- Allergie/intolerantie voor een van de componenten van medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
- Verminderde glucosetolerantie, diabetes mellitus type 1 en 2.
- Erfelijke fructose-intolerantie (vanwege de aanwezigheid van maltitol in het onderzoeksgeneesmiddel).
- Gebruik van een geneesmiddel vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige behandeling" binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
- Zwangerschap, borstvoeding.
- Gebruik van verdovende middelen, alcohol > 2 eenheden alcohol per dag.
- Patiënten met psychische stoornissen.
- Patiënten die, vanuit het standpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatie-eisen van het onderzoek of aan het regime van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Deelname aan andere klinische studies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie.
- Andere factoren die de deelname van de patiënt aan het onderzoek belemmeren (bijvoorbeeld geplande reizen of zakenreizen).
- Patiënten zijn verwant aan het onderzoekspersoneel van de locatie van de klinische proef die direct betrokken zijn bij de proef of die een direct familielid zijn van de onderzoeker. Tot de naaste familieleden behoren echtgenoot/echtgenote, ouders, kinderen of broers (of zussen), ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn.
- Patiënten die in dienst zijn bij MATERIA MEDICA HOLDING (d.w.z. de werknemer van het bedrijf, een parttime werknemer met contract, of aangestelde ambtenaar die verantwoordelijk is voor het onderzoek, of hun naaste familie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ergoferon (5 ml 3 maal daags)
Oraal gebruik. Dosering per toediening: 1 maatlepel (5ml) zonder voedsel. Voor het beste effect moet de oplossing in de mond worden gehouden voordat deze wordt doorgeslikt. Doseringsschema. Eén dosis om de 30 minuten gedurende de eerste 2 uur, gevolgd door nog drie doses met regelmatige tussenpozen gedurende de rest van de dag. Van dag 2 tot 5: 3 maal daags 1 lepel. |
5 ml 3 keer per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (5 ml 3 keer per dag)
Oraal gebruik.
Placebo met behulp van het Ergoferon-schema.
|
5 ml 3 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde duur van koorts.
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is gebaseerd op de indicatoren van trommelvliesthermometer die door de patiënt in het dagboek zijn genoteerd tijdens de periode van behandeling en observatie. Thermometrie wordt twee keer per dag uitgevoerd (ochtend en avond). Het criterium voor de duur van de koorts is de tijd vanaf inschrijving tot de eerste terugkeer naar de koortsachtige toestand of de normalisering van de trommelvliestemperatuur (trommelvliestemperatuur ≤37,0 graden Celsius [°C]). |
1-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamiek van acute bovenste luchtweginfecties (URTI) Symptomen Ernst volgens het lichamelijk onderzoek door de arts.
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7.
|
De ernst van acute URTI-symptomen is gebaseerd op de Common Cold Questionnaire (CCQ) en beoordeeld met behulp van de "Area under the curve" (AUC) voor de totaalscores op dag 1, 3 en 7 van de behandeling volgens het lichamelijk onderzoek door de arts.
AUC wordt berekend door trapeziumregel.
CCQ omvat 3 algemene symptomen (koorts, koude rillingen, spierpijn), 3 neussymptomen (tranende ogen, loopneus, niezen), 1 keelsymptoom (keelpijn) en 2 borstsymptomen (hoesten, pijn op de borst).
Elk CCQ-symptoom wordt geschat volgens de 4-puntsscore: geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3.
De totale CCQ-scores zijn gelijk aan de som van alle scores.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 162.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 1, 3 en 7.
|
|
Dynamiek van acute URTI-symptomen Ernst volgens de Daily Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) Beoordeling van de patiënt (inclusief de totale WURSS-21-score, "Symptoms" Domain Score en "Ability" Domain Score).
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 8.
|
Dynamiek van de ernst van de symptomen volgens de WURSS-21 wordt beoordeeld met behulp van de Area under the curve (AUC) voor de score voor 8 dagen behandeling.
AUC wordt berekend door trapeziumregel.
WURSS-21 bestaat uit 21 items (2 vragen en 2 domeinen.
Symptomen domein bestaat uit 10 items: Loopneus, Verstopte neus, Niezen, Keelpijn, Keelpijn, Hoesten, Heesheid, Hoofdcongestie, Borstcongestie, Zich moe voelen.
Het vaardigheidsdomein bestaat uit 9 items: Helder denken, Goed slapen, Gemakkelijk ademen, Lopen, traplopen, sporten, Dagelijkse activiteiten uitvoeren, Buitenshuis werken, Binnenshuis werken, Omgaan met anderen, Leef je persoonlijke leven.
De eerste 20 items worden gescoord volgens de 8-puntsschaal (van 0 tot 7).
Het laatste item wordt gescoord volgens de 7-puntsschaal: (van 0 tot 6).
Totale WURSS-21 AUC min-score=0, max=1169.
Symptomen domein min score=0, max=560.
Vermogen domein min score=0, max=504.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 1 t/m 8.
|
|
Percentage patiënten dat antipyretica gebruikte.
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Gebaseerd op het dagboek van de patiënt.
De uitkomst wordt berekend aan de hand van het aantal patiënten dat de koortswerende middelen kreeg toegediend vanwege de koorts.
|
Dag 1, 2, 3, 4 en 5.
|
|
Percentage patiënten met een verergering van de ziekte.
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4., 5, 6 en 7.
|
Het aantal patiënten met symptomen van de onderste luchtwegen, ontwikkeling van complicaties die antibiotica vereisen of ziekenhuisopname.
|
Dag 1, 2, 3, 4., 5, 6 en 7.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-ER-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .