Kliininen tutkimus Ergoferonin turvallisuudesta ja tehosta nestemäisessä annosmuodossa aikuisten akuuttien ylähengitysteiden infektioiden hoidossa
Monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus Ergoferonin turvallisuudesta ja kliinisestä tehosta nestemäisessä annosmuodossa aikuispotilaiden akuuttien ylähengitysteiden infektioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- arvioida Ergoferonin nestemäisen annosmuodon turvallisuutta akuuttien ylähengitystieinfektioiden hoidossa aikuisilla;
- arvioida Ergoferonin nestemäisen annosmuodon kliinistä tehoa akuuttien ylähengitystieinfektioiden hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: monikeskuskaksoissokko lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimukseen otetaan 18–60-vuotiaita avohoitopotilaita molemmista sukupuolista, joilla on kausiluonteisen sairastuvuuden aikana esiintyviä ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) kliinisiä ilmenemismuotoja ja jotka esitellään lääkärille taudin puhkeamisen ensimmäisenä päivänä. Allekirjoitettu potilastietolomake hankitaan kaikilta osallistujilta ennen seulontatoimenpiteitä. Seulontakäynnillä suoritetaan sairaushistoria, samanaikainen lääkitys, tärylämpömittaus, potilaan lääkärintarkastus, urti-oireiden vakavuuden arviointi.
Lääkärin suorittama URTI-oireiden vakavuustutkimus perustuu Common Cold Questionnaire (CCQ) -kyselyyn (PLoS One). 2008; 3(3): e1802. Julkaistu verkossa 2008 19. maaliskuuta. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).
Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä, hänet satunnaistetaan käynnillä 1 (päivä 1) johonkin kahdesta ryhmästä: 1. ryhmän (Ergoferon-ryhmä) potilaat saavat Ergoferonia 5:n järjestelmän mukaisesti. päivää; 2. ryhmän (Placebo-ryhmä) potilaat saavat lumelääkettä Ergoferon-annostusohjelman mukaisesti 5 päivän ajan.
Potilaille annetaan potilaspäiväkirja, johon he kirjaavat tärykalvon lämpötilan (käyttäen sponsorin toimittamaa tärylämpömittaria) kahdesti päivässä ja URTI-oireiden vaikeusasteen Wisconsinin ylähengitysoireyhtymän mukaan - 21 - Päivittäinen oireraportti (WURSS-21©, Wisconsin Upper) Hengityselinten oireiden tutkimus, 2004.
Luonut Bruce Barrett MD PhD et ai., UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA).
Lisäksi potilaspäiväkirjaan kirjataan myös kuumetta alentavan lääkkeen antaminen (jos sovellettavissa) sekä mahdollinen potilaan tilan heikkeneminen (tarvittaessa haittatapahtumien (AE) arviointia varten). Tutkija antaa ohjeet päiväkirjan täyttämiseen ja auttaa potilasta tekemään ensimmäiset merkinnät päiväkirjaan urti-oireiden vakavuudesta ja tärykalvon lämpötilasta.
Potilaita tarkkaillaan 7 päivää (seulonta ja satunnaistaminen 1 päivän ajan, tutkimusterapia 1-5 päivää, seurantajakso 2 päivää). Hoidon ja seurantajakson aikana on suunniteltu kaksi käyntiä (kotiin tai tutkimuspaikalle) päivinä 3 (käynti 2) ja päivänä 7 (käynti 3). Käynnillä 2 ja 3 tutkija suorittaa fyysisen tutkimuksen, kirjaa urti-oireiden vaikeusasteen (CCQ:n mukaan) ja samanaikaisen hoidon dynamiikkaa ja tarkistaa potilaspäiväkirjat. Hoitomyöntyvyyttä arvioidaan vierailulla 3.
Tutkimuksen aikana oireenmukainen hoito ja kroonisten perussairauksien hoito ovat sallittuja lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" mainittuja lääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Podolsk, Venäjän federaatio, 142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat 18–60-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, jotka kävivät lääkärillä kausittaisen ilmaantuvuuden lisääntyessä 24 tunnin sisällä ylähengitysteiden akuutin hengitystieinfektion puhkeamisesta.
- Kehon lämpötila ≥37,8°C lääkärin tarkastuksen hetkellä.
- Kahden tai useamman kohtalaisen vakavan oireen tai kolmen tai useamman lievän vaikeusasteisen oireen esiintyminen Common Cold Questionnaire (CCQ) -kyselyn mukaan.
- Mahdollisuus aloittaa hoito 24 tunnin sisällä ylempien hengitysteiden akuutin hengitystieinfektion ensimmäisten oireiden alkamisesta.
- Ehkäisymenetelmien käyttö molempia sukupuolia edustavien potilaiden toimesta tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä.
- Allekirjoitetun potilastietolomakkeen (Informed Consent -lomake) saatavuus kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty invasiivinen bakteeri-infektio tai vakava sairaus, joka edellyttää antibakteeristen lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien sulfanilamideja).
- Epäilty alkuoireita sairauksista, joiden oireet ovat samankaltaisia kuin akuutti urti (muut infektiotaudit, flunssan kaltaiset oireet systeemisten sidekudossairauksien alkaessa, hematologiset kasvaimet ja muut patologiat).
- Pahentuneet tai dekompensoituneet krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Onkologiset sairaudet.
- Moniarvoisen allergian sairaushistoria.
- Allergia/intoleranssi jollekin hoidossa käytettyjen lääkkeiden komponenteille.
- Heikentynyt glukoositoleranssi, tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus.
- Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (johtuen maltitolin esiintymisestä tutkimuslääkkeessä).
- Minkä tahansa kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä.
- Raskaus, imetys.
- Huumausaineiden, alkoholin käyttö > 2 alkoholiyksikköä päivässä.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia.
- Potilaat, jotka tutkijan näkökulmasta eivät noudata tutkimuksen havainnointivaatimuksia tai tutkimuslääkkeiden hoito-ohjelmaa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen.
- Muut tekijät, jotka estävät potilaan osallistumista tutkimukseen (esim. suunnitellut matkat tai työmatkat).
- Potilaat ovat sukulaisia kliinisen tutkimuspaikan tutkimushenkilöstölle, joka on suoraan mukana tutkimuksessa tai ovat tutkijan lähiomaisia. Lähisukulaisia ovat aviomies/vaimo, vanhemmat, lapset tai veljet (tai sisaret), riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja.
- MATERIA MEDICA HOLDINGin palveluksessa olevat potilaat (eli yrityksen työntekijä, osa-aikatyöntekijä tai tutkimuksesta vastaava virkamies tai heidän lähisukulaisensa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ergoferon (5 ml 3 kertaa päivässä)
Suun kautta käytettäväksi. Annos per annos: 1 annoslusikka (5 ml) ilman ruokaa. Parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi liuosta tulee pitää suussa ennen nielemistä. Annostelukaavio. Yksi annos 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan, jonka jälkeen tulee vielä kolme annosta säännöllisesti säännöllisin väliajoin loppupäivän aikana. Päivästä 2-5: 1 lusikka 3 kertaa päivässä. |
5 ml 3 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (5 ml 3 kertaa päivässä)
Suun kautta käytettäväksi.
Placebo Ergoferon-järjestelmällä.
|
5 ml 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen keskimääräinen kesto.
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Ensisijainen tulosmittaus perustuu potilaan hoidon ja tarkkailun aikana päiväkirjaan kirjaamiin tärylämpömittauksiin. Lämpömittaus suoritetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Kuumeen keston kriteeri on aika rekisteröinnistä ensimmäiseen kuumetilaan palaamiseen tai tärykalvon lämpötilan normalisoitumiseen (tympanion lämpötila ≤37,0 celsiusastetta [°C]). |
1-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien ylähengitysteiden infektioiden (URTI) oireiden vaikeusaste lääkärin fyysisen tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7.
|
Akuuttien urti-oireiden vakavuus perustuu Common Cold Questionnaire (CCQ) -kyselyyn, ja se arvioidaan käyttämällä "käyrän alla olevaa pinta-alaa" (AUC) kokonaispisteyksinä hoitopäivinä 1, 3 ja 7 lääkärin fyysisen tutkimuksen mukaan.
AUC lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
CCQ sisältää 3 yleisoiretta (kuume, vilunväristykset, lihaskivut), 3 nenäoiretta (vetiset silmät, vuotava nenä, aivastelua), 1 kurkkuoiretta (kurkkukipu) ja 2 rintaoiretta (yskä, rintakipu).
Jokainen CCQ-oire on arvioitu 4-pisteen pisteytyksen mukaan: ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
CCQ-pisteiden kokonaismäärä on yhtä suuri kuin kaikkien pisteiden summa.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 162.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivät 1, 3 ja 7.
|
|
Akuuttien URTI-oireiden vakavuuden dynamiikka päivittäisen Wisconsinin ylähengitysoireyhtymän tutkimuksen mukaan - 21 (WURSS-21) potilaan arviointi (mukaan lukien WURSS-21-kokonaispisteet, "oireet"-alueen pisteet ja "kyky"-alueen pisteet).
Aikaikkuna: Päivät 1-8.
|
Oireiden vaikeusasteen dynamiikka WURSS-21:n mukaan arvioidaan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) pisteytyksenä 8 päivän hoidon aikana.
AUC lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
WURSS-21 koostuu 21 kohteesta (2 kysymystä ja 2 verkkoaluetta.
Oirealue koostuu 10:stä: vuotava nenä, tukkeutunut nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintojen tukkoisuus, väsymys.
Kykyalue koostuu 9 osasta: Ajattele selkeästi, Nuku hyvin, Hengitä helposti, Kävele, kiipeä portaita, harjoittele, Suorita päivittäisiä toimintoja, Työskentele kodin ulkopuolella, Työskentele kodin sisällä, Ole vuorovaikutuksessa muiden kanssa, Elä henkilökohtaista elämääsi.
Ensimmäiset 20 kohtaa pisteytetään 8 pisteen asteikolla (0-7).
Viimeinen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla: (0-6).
WURSS-21:n kokonais-AUC min pistemäärä = 0, maksimi = 1169.
Oirealueen vähimmäispistemäärä = 0, maksimi = 560.
Kykyalueen vähimmäispistemäärä = 0, maksimi = 504.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivät 1-8.
|
|
Antipyreettisiä lääkkeitä käyttäneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5.
|
Potilaan päiväkirjan perusteella.
Tulos lasketaan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joille on annettu kuumetta alentavia lääkkeitä kuumeen vuoksi.
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5.
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden sairaus on pahentunut.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on alempien hengitysteiden oireita, antibiootteja tai sairaalahoitoa vaativien komplikaatioiden kehittyminen.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-ER-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .