Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ergoferon in flüssiger Darreichungsform bei der Behandlung von akuten Infektionen der oberen Atemwege bei Erwachsenen

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Ergoferon in flüssiger Darreichungsform bei der Behandlung von akuten Infektionen der oberen Atemwege bei erwachsenen Patienten

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der Sicherheit der flüssigen Darreichungsform von Ergoferon bei der Behandlung von akuten Infektionen der oberen Atemwege bei Erwachsenen;
  • zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der flüssigen Darreichungsform von Ergoferon bei der Behandlung von akuten Infektionen der oberen Atemwege bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie.

In die Studie werden ambulante Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren mit klinischen Manifestationen von Infektionen der oberen Atemwege (URTI) während einer saisonalen Morbidität aufgenommen, die dem Arzt innerhalb des ersten Tages nach Ausbruch der Krankheit vorgestellt werden. Von allen Teilnehmern wird vor den Screening-Verfahren ein unterschriebenes Informationsblatt für den Patienten eingeholt. Anamnese, Begleitmedikation, Trommelfelltemperaturmessung, Untersuchung des Patienten durch einen Arzt, Beurteilung der Schwere der URTI-Symptome werden beim Screening-Besuch durchgeführt.

Die Untersuchung des Schweregrads der URTI-Symptome durch den Arzt basiert auf dem Common Cold Questionnaire (CCQ) (PLoS One. 2008; 3(3): e1802. Online veröffentlicht am 19. März 2008. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).

Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien hat, wird er/sie bei Besuch 1 (Tag 1) in eine von zwei Gruppen randomisiert: Die Patienten der 1. Gruppe (Ergoferon-Gruppe) erhalten Ergoferon gemäß dem Schema für 5 Tage; Die Patienten der 2. Gruppe (Placebo-Gruppe) erhalten Placebo gemäß dem Ergoferon-Dosierungsschema für 5 Tage.

Die Patienten erhalten ein Patiententagebuch, in dem sie zweimal täglich die Trommelfelltemperatur (unter Verwendung eines vom Sponsor bereitgestellten Trommelfellthermometers) und die Schwere der URTI-Symptome gemäß dem Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 - Daily Symptom Report (WURSS-21©, Wisconsin Upper Umfrage zu Atemwegssymptomen, 2004.

Erstellt von Bruce Barrett MD PhD et al., UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA).

Darüber hinaus werden die fiebersenkende Verabreichung (falls zutreffend) sowie jede mögliche Verschlechterung des Zustands des Patienten (falls zutreffend, zur Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs)) in einem Patiententagebuch aufgezeichnet. Ein Prüfer gibt Anweisungen zum Ausfüllen des Tagebuchs und hilft dem Patienten, erste Aufzeichnungen über die Schwere der URTI-Symptome und die Trommelfelltemperatur im Tagebuch zu machen.

Die Patienten werden 7 Tage lang beobachtet (Screening und Randomisierung 1 Tag, Studientherapie 1-5 Tage, Nachbeobachtungszeit 2 Tage). Während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit sind zwei Besuche (zu Hause oder am Studienort) an Tag 3 (Besuch 2) und Tag 7 (Besuch 3) geplant. Bei den Besuchen 2 und 3 führt der Prüfarzt eine körperliche Untersuchung durch, zeichnet die Dynamik der Schwere der URTI-Symptome (gemäß CCQ) und der begleitenden Therapie auf und überprüft die Patiententagebücher. Die Therapietreue wird bei Visite 3 bewertet.

Während der Studie ist eine symptomatische Therapie und eine Therapie chronischer Grunderkrankungen mit Ausnahme der im Abschnitt „Unzulässige gleichzeitige Behandlung“ aufgeführten Arzneimittel erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
        • Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, Russische Föderation, 105064
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
      • Podolsk, Russische Föderation, 142105
        • Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214000
        • Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 19527
        • The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  • Patienten, die während der Zunahme der saisonalen Inzidenz innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer akuten Atemwegsinfektion der oberen Atemwege einen Arzt aufsuchten.
  • Körpertemperatur ≥37,8°C zum Zeitpunkt der ärztlichen Untersuchung.
  • Vorhandensein von zwei oder mehr mittelschweren Symptomen oder drei oder mehr leichten Symptomen gemäß dem Common Cold Questionnaire (CCQ).
  • Die Möglichkeit, die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome einer akuten Atemwegsinfektion der oberen Atemwege zu beginnen.
  • Die Anwendung von Verhütungsmethoden durch die Patientinnen beiderlei Geschlechts während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Teilnahme an der Studie.
  • Verfügbarkeit eines unterschriebenen Patienteninformationsblatts (Einverständniserklärung) für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf eine invasive bakterielle Infektion oder das Vorliegen einer schweren Erkrankung, die den Einsatz von antibakteriellen Arzneimitteln (einschließlich Sulfanilamiden) erfordert.
  • Verdacht auf erste Manifestationen von Krankheiten, die ähnliche Symptome wie akute URTI aufweisen (andere Infektionskrankheiten, grippeähnliche Symptome zu Beginn systemischer Bindegewebserkrankungen, hämatologische Neubildungen und andere Pathologien).
  • Exazerbierte oder dekompensierte chronische Krankheiten, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, an der klinischen Studie teilzunehmen.
  • Onkologische Erkrankungen.
  • Anamnese einer polyvalenten Allergie.
  • Allergie/Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile von Medikamenten, die bei der Behandlung verwendet werden.
  • Eingeschränkte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus Typ 1 und 2.
  • Erbliche Fruktoseintoleranz (aufgrund des Vorhandenseins von Maltitol im Studienmedikament).
  • Verwendung eines im Abschnitt „Verbotene gleichzeitige Behandlung“ aufgeführten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Einschluss in diese Studie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Konsum von Betäubungsmitteln, Alkohol > 2 Alkoholeinheiten pro Tag.
  • Patienten mit psychischen Störungen.
  • Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie oder das Regime der Studienmedikamente nicht einhalten werden.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die aktuelle Studie.
  • Andere Faktoren, die die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern (z. B. geplante Reisen oder Geschäftsreisen).
  • Die Patienten sind mit dem Forschungspersonal des Zentrums für die klinische Prüfung verwandt, das direkt an der Studie beteiligt ist, oder sie sind ein unmittelbares Familienmitglied des Forschers. Zu den unmittelbaren Familienmitgliedern zählen Ehemann/Ehefrau, Eltern, Kinder oder Brüder (oder Schwestern), unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
  • Patienten, die bei MATERIA MEDICA HOLDING angestellt sind (d. h. der Mitarbeiter des Unternehmens, ein Teilzeitbeschäftigter unter Vertrag oder ein ernannter Beamter, der für die Studie verantwortlich ist, oder ihre unmittelbare Familie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergoferon (5 ml 3 mal täglich)

Orale Verwendung. Dosis pro Anwendung: 1 Dosierlöffel (5 ml) ohne Nahrung. Für eine optimale Wirkung sollte die Lösung vor dem Schlucken im Mund behalten werden.

Dosierungsschema. Eine Dosis alle 30 Minuten für die ersten 2 Stunden, gefolgt von drei weiteren Dosen in regelmäßigen Abständen während des restlichen Tages. Von Tag 2 bis 5: 1 Löffel 3 mal täglich.
Arzneimittel: Ergoferon
3 mal täglich 5ml
Placebo-Komparator: Placebo (5 ml 3-mal täglich)
Orale Verwendung. Placebo mit Ergoferon-Schema.
Arzneimittel: Placebo
3 mal täglich 5ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Fieberdauer.
Zeitfenster: 1-7 Tage

Das primäre Ergebnismaß basiert auf den vom Patienten während der Behandlungs- und Beobachtungszeit im Tagebuch aufgezeichneten Indikatoren der Trommelfelltemperatur. Die Thermometrie wird zweimal täglich (morgens und abends) durchgeführt.

Das Kriterium der Fieberdauer ist die Zeit von der Registrierung bis zur ersten Rückkehr in den afebrilen Zustand oder der Normalisierung der Trommelfelltemperatur (Trommelfelltemperatur ≤ 37,0 Grad Celsius [°C]).
1-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik akuter Infektionen der oberen Atemwege (URTI) Schweregrad der Symptome gemäß der körperlichen Untersuchung durch den Arzt.
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7.
Der Schweregrad der akuten URTI-Symptome basiert auf dem Common Cold Questionnaire (CCQ) und wird anhand der „Fläche unter der Kurve“ (AUC) für die Gesamtwerte an den Tagen 1, 3 und 7 der Behandlung gemäß der körperlichen Untersuchung durch den Arzt bewertet. Die AUC wird nach der Trapezregel berechnet. CCQ umfasst 3 allgemeine Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen), 3 nasale Symptome (tränende Augen, laufende Nase, Niesen), 1 Halssymptom (Halsschmerzen) und 2 Brustsymptome (Husten, Brustschmerzen). Jedes CCQ-Symptom wird anhand der 4-Punkte-Bewertung bewertet: keine = 0, leicht = 1, mittel = 2, schwer = 3. Die CCQ-Gesamtpunktzahlen entsprechen der Summe aller Punktzahlen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 162. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1, 3 und 7.
Dynamik der Schwere der akuten URTI-Symptome gemäß der Daily Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey – 21 (WURSS-21) Bewertung des Patienten (einschließlich WURSS-21-Gesamtwert, „Symptome“-Domänenwert und „Fähigkeit“-Domänenwert).
Zeitfenster: Tage 1 bis 8.
Die Dynamik der Schwere der Symptome gemäß WURSS-21 wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) für den Score für 8 Tage der Behandlung bewertet. Die AUC wird nach der Trapezregel berechnet. WURSS-21 besteht aus 21 Items (2 Fragen und 2 Domänen. Der Symptombereich besteht aus 10 Elementen: Laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Halskratzen, Husten, Heiserkeit, verstopfte Köpfe, verstopfte Brust, Müdigkeitsgefühl. Der Fähigkeitsbereich besteht aus 9 Elementen: Klar denken, gut schlafen, leicht atmen, gehen, Treppen steigen, Sport treiben, tägliche Aktivitäten erledigen, außer Haus arbeiten, zuhause arbeiten, mit anderen interagieren, sein Privatleben leben. Die ersten 20 Items werden nach der 8-Punkte-Skala (von 0 bis 7) bewertet. Das letzte Element wird gemäß der 7-Punkte-Skala bewertet: (von 0 bis 6). WURSS-21-AUC-Gesamtminuswert = 0, Max = 1169. Symptomdomäne Min. Punktzahl=0, Max=560. Mindestpunktzahl der Fähigkeitsdomäne = 0, max = 504. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tage 1 bis 8.
Prozentsatz der Patienten, die Antipyretika verwendet haben.
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4 und 5.
Basierend auf dem Tagebuch des Patienten. Das Ergebnis wird anhand der Anzahl der Patienten berechnet, denen die Antipyretika aufgrund des Fiebers verabreicht wurden.
Tage 1, 2, 3, 4 und 5.
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung der Krankheit.
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7.
Die Anzahl der Patienten mit dem Auftreten von Symptomen der unteren Atemwege, der Entwicklung von Komplikationen, die Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-ER-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ergoferon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren