Клиническое исследование безопасности и эффективности жидкой лекарственной формы эргоферона при лечении острых инфекций верхних дыхательных путей у взрослых
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование безопасности и клинической эффективности жидкой лекарственной формы эргоферона при лечении острых инфекций верхних дыхательных путей у взрослых пациентов
Цель этого исследования:
- оценить безопасность жидкой лекарственной формы Эргоферона при лечении острых инфекций верхних дыхательных путей у взрослых;
- оценить клиническую эффективность жидкой лекарственной формы Эргоферона при лечении острых инфекций верхних дыхательных путей у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах.
В исследование будут включены амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет с клиническими проявлениями инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП) в период сезонной заболеваемости, обратившиеся к врачу в первые сутки от начала заболевания. Подписанный информационный лист для пациента получают от всех участников перед процедурами скрининга. При скрининговом посещении проводится сбор анамнеза, сопутствующая медикаментозная терапия, тимпанальная термометрия, осмотр больного врачом, оценка тяжести симптомов ОРВИ.
Оценка тяжести симптомов ОРВИ проводится врачом на основе опросника простуды (CCQ) (PLoS One. 2008 г.; 3(3): e1802. Опубликовано в сети 19 марта 2008 г. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).
Если пациент соответствует критериям включения и не имеет критериев исключения, на 1-м визите (1-й день) его рандомизируют в одну из двух групп: 1-я группа (группа Эргоферона) пациенты получают Эргоферон по схеме на 5 дни; пациенты 2-й группы (группа плацебо) получали плацебо по схеме приема Эргоферона в течение 5 дней.
Пациентам предоставляется дневник пациента, в который они дважды в день записывают тимпанальную температуру (с помощью тимпанального термометра, предоставленного спонсором), а также тяжесть симптомов ОРВИ в соответствии с Висконсинским обзором симптомов верхних дыхательных путей - 21 - Ежедневный отчет о симптомах (WURSS-21©, Wisconsin Upper Обзор респираторных симптомов, 2004 г.
Создано Брюсом Барреттом, доктором медицинских наук и др., Департамент семейной медицины Университета Вашингтона, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA).
Кроме того, введение жаропонижающих средств (если применимо), а также любое возможное ухудшение состояния пациента (если применимо, для оценки нежелательных явлений (НЯ)) также регистрируются в дневнике пациента. Исследователь дает указания по заполнению дневника и помогает больному сделать первые записи в дневнике тяжести симптомов ОРВИ и тимпанической температуры.
Пациентов наблюдают до 7 дней (скрининг и рандомизация 1 день, исследуемая терапия 1-5 дней, период наблюдения 2 дня). В период лечения и наблюдения запланированы два визита (дома или в исследовательский центр) на 3-й день (2-й визит) и 7-й день (3-й визит). При визитах 2 и 3 исследователь проведет физикальное обследование, зафиксирует динамику тяжести симптомов ОРВИ (по CCQ) и сопутствующей терапии, проверит дневники пациентов. Приверженность лечению оценивается на визите 3.
В период исследования допускается симптоматическая терапия и терапия фоновых хронических состояний, за исключением препаратов, указанных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
-
Moscow, Российская Федерация, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Podolsk, Российская Федерация, 142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
-
Smolensk, Российская Федерация, 214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
-
Voronezh, Российская Федерация, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
- Больные, обратившиеся к врачу в период подъема сезонной заболеваемости в течение 24 часов после возникновения острой респираторной инфекции верхних дыхательных путей.
- Температура тела ≥37,8°С на момент осмотра врачом.
- Наличие двух и более симптомов средней степени тяжести или трех и более симптомов легкой степени тяжести по опроснику простуды (CCQ).
- Возможность начать терапию в течение 24 часов с момента появления первых симптомов острой респираторной инфекции верхних дыхательных путей.
- Использование методов контрацепции пациентками обоего пола во время исследования и в течение 30 дней после завершения участия в исследовании.
- Наличие подписанного информационного листа пациента (форма информированного согласия) для участия в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Подозрение на инвазивную бактериальную инфекцию или наличие тяжелого заболевания, требующего применения антибактериальных препаратов (в т.ч. сульфаниламидов).
- Подозрение на начальные проявления заболеваний, имеющих симптомы, сходные с острыми ОРВИ (другие инфекционные заболевания, гриппоподобные симптомы в дебюте системных нарушений соединительной ткани, гематологические новообразования и другие патологии).
- Обострение или декомпенсация хронических заболеваний, влияющих на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
- Онкологические заболевания.
- Анамнез поливалентной аллергии.
- Аллергия/непереносимость любого из компонентов препаратов, используемых при лечении.
- Нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет 1 и 2 типа.
- Наследственная непереносимость фруктозы (из-за присутствия мальтита в исследуемом препарате).
- Использование любого лекарственного средства, указанного в разделе «Запрещенное одновременное лечение», в течение 30 дней, предшествующих включению в данное исследование.
- Беременность, кормление грудью.
- Употребление наркотиков, алкоголя > 2 единиц алкоголя в день.
- Больные с психическими расстройствами.
- Пациенты, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования по наблюдению за исследованием или режим приема исследуемых препаратов.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в текущее исследование.
- Другие факторы, препятствующие участию пациента в исследовании (например, запланированные поездки или командировки).
- Пациенты связаны с научным персоналом центра клинического исследования, который непосредственно участвует в исследовании или является ближайшим родственником исследователя. К ближайшим членам семьи относятся муж/жена, родители, дети или братья (или сестры), независимо от того, родные они или усыновленные.
- Пациенты, работающие в MATERIA MEDICA HOLDING (т. е. сотрудники компании, сотрудники, работающие неполный рабочий день по контракту, или назначенные должностные лица, ответственные за исследование, или их ближайшие родственники).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эргоферон (по 5 мл 3 раза в день)
Оральное использование. Доза на одно введение: 1 мерная ложка (5 мл) без еды. Для лучшего эффекта раствор следует подержать во рту перед проглатыванием. Схема дозирования. Одна доза каждые 30 минут в течение первых 2 часов, затем еще три дозы с регулярными интервалами в течение остальной части дня. Со 2-го по 5-й день: по 1 ложке 3 раза в день. |
5 мл 3 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (5 мл 3 раза в день)
Оральное использование.
Плацебо по схеме Эргоферон.
|
5 мл 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность лихорадки.
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Первичная оценка исхода основывается на показателях тимпанальной термометрии, зафиксированных пациентом в дневнике за период лечения и наблюдения. Термометрию проводят два раза в день (утром и вечером). Критерием длительности лихорадки является время от поступления до первого возврата к бесфебрильному состоянию или нормализации тимпанальной температуры (тимпаническая температура ≤37,0 градусов Цельсия [°С]). |
1-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика выраженности симптомов острых инфекций верхних дыхательных путей (ОРВИ) по данным физикального осмотра врача.
Временное ограничение: День 1, 3 и 7.
|
Тяжесть симптомов острого ОРВИ основывается на вопроснике простуды (CCQ) и оценивается с использованием «площади под кривой» (AUC) по сумме баллов на 1, 3 и 7 день лечения по данным физикального осмотра врачом.
AUC рассчитывается по правилу трапеций.
CCQ включает 3 общих симптома (лихорадка, озноб, мышечные боли), 3 назальных симптома (слезотечение, насморк, чихание), 1 горловой симптом (боль в горле) и 2 грудных симптома (кашель, боль в груди).
Каждый симптом CCQ оценивается по 4-балльной шкале: отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3.
Общие баллы CCQ равны сумме всех баллов.
Минимальное значение — 0, максимальное — 162.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 1, 3 и 7.
|
|
Динамика тяжести симптомов острого ОРВИ по данным ежедневного исследования симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин - 21 (WURSS-21) оценка пациента (включая общий балл WURSS-21, балл по домену «Симптомы» и балл по домену «Способности»).
Временное ограничение: Дни с 1 по 8.
|
Динамику тяжести симптомов по шкале WURSS-21 оценивают по площади под кривой (AUC) для балла за 8 дней лечения.
AUC рассчитывается по правилу трапеций.
WURSS-21 состоит из 21 пункта (2 вопроса и 2 домена.
Домен симптомов состоит из 10 пунктов: насморк, заложенный нос, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость, заложенность головы, заложенность грудной клетки, чувство усталости.
Домен способностей состоит из 9 элементов: ясно мыслить, хорошо спать, легко дышать, ходить, подниматься по лестнице, заниматься спортом, выполнять повседневные дела, работать вне дома, работать дома, взаимодействовать с другими, жить своей личной жизнью.
Первые 20 пунктов оцениваются по 8-балльной шкале (от 0 до 7).
Последний пункт оценивается по 7-бальной шкале: (от 0 до 6).
Всего WURSS-21 AUC мин. балл = 0, макс. = 1169.
Минимальная оценка домена симптомов = 0, максимальная = 560.
Минимальная оценка области способностей = 0, максимальная = 504.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Дни с 1 по 8.
|
|
Процент пациентов, принимавших жаропонижающие.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 дни.
|
На основании дневника пациента.
Исход рассчитывается по количеству пациентов, которым вводили жаропонижающие средства в связи с лихорадкой.
|
1, 2, 3, 4 и 5 дни.
|
|
Процент пациентов с ухудшением состояния.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
|
Количество больных с появлением симптомов со стороны нижних дыхательных путей, развитием осложнений, требующих назначения антибиотиков или госпитализации.
|
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-ER-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .