Sperimentazione clinica sulla sicurezza e l'efficacia di Ergoferon in forma di dosaggio liquido nel trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore negli adulti
Sperimentazione clinica randomizzata multicentrica in doppio cieco controllata con placebo a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia clinica di Ergoferon in forma di dosaggio liquido nel trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore in pazienti adulti
Lo scopo di questo studio è:
- valutare la sicurezza della forma di dosaggio liquida di Ergoferon nel trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore negli adulti;
- valutare l'efficacia clinica della forma di dosaggio liquida di Ergoferon nel trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli.
Lo studio arruolerà soggetti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni con manifestazioni cliniche di infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) durante la morbilità stagionale che vengono presentati al medico entro il primo giorno dall'insorgenza della malattia. Il foglio informativo firmato per il paziente viene ottenuto da tutti i partecipanti prima delle procedure di screening. L'anamnesi, i farmaci concomitanti, la termometria timpanica, l'esame del paziente da parte di un medico, la valutazione della gravità dei sintomi dell'URTI vengono eseguiti durante la visita di screening.
L'esame della gravità dei sintomi dell'URTI da parte del medico si basa sul Common Cold Questionnaire (CCQ) (PLoS One. 2008; 3(3): e1802. Pubblicato online il 19 marzo 2008. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).
Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione e non ha criteri di esclusione, alla Visita 1 (Giorno 1), viene randomizzato in uno dei due gruppi: i pazienti del 1° gruppo (gruppo Ergoferon) ricevono Ergoferon secondo lo schema per 5 giorni; i pazienti del 2° gruppo (gruppo Placebo) ricevono placebo secondo il regime posologico di Ergoferon per 5 giorni.
Ai pazienti viene fornito un diario del paziente in cui registrano la temperatura timpanica (utilizzando il termometro timpanico fornito dallo sponsor) due volte al giorno e la gravità dei sintomi URTI secondo il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 - Daily Symptom Report (WURSS-21©, Wisconsin Upper Indagine sui sintomi respiratori, 2004.
Creato da Bruce Barrett MD PhD et al., UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA).
Inoltre, la somministrazione di antipiretici (se applicabile), nonché qualsiasi possibile peggioramento delle condizioni del paziente (se applicabile, per la valutazione degli eventi avversi (AE)), devono essere registrati anche in un diario del paziente. Un investigatore fornisce le istruzioni per la compilazione del diario e aiuta il paziente a fare le prime registrazioni della gravità dei sintomi dell'URTI e della temperatura timpanica nel diario.
I pazienti vengono osservati per 7 giorni (screening e randomizzazione per 1 giorno, terapia in studio 1-5 giorni, periodo di follow-up per 2 giorni). Durante il trattamento e il periodo di follow-up sono programmate due visite (a casa o presso il sito dello studio) il giorno 3 (Visita 2) e il giorno 7 (Visita 3). Alle visite 2 e 3, lo sperimentatore effettuerà un esame fisico, registrerà la dinamica della gravità dei sintomi dell'URTI (secondo CCQ) e la terapia concomitante e controllerà i diari del paziente. La compliance al trattamento viene valutata alla Visita 3.
Durante lo studio è consentita la terapia sintomatica e la terapia per patologie croniche sottostanti ad eccezione dei farmaci indicati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
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Moscow, Federazione Russa, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
-
Moscow, Federazione Russa, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Podolsk, Federazione Russa, 142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
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Smolensk, Federazione Russa, 214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
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St. Petersburg, Federazione Russa, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
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Voronezh, Federazione Russa, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
- Pazienti che hanno visitato un medico durante l'aumento dell'incidenza stagionale entro 24 ore dall'inizio dell'infezione respiratoria acuta del tratto respiratorio superiore.
- Temperatura corporea ≥37,8°C al momento della visita da parte del medico.
- Presenza di due o più sintomi di gravità moderata o tre o più sintomi di gravità lieve secondo il Common Cold Questionnaire (CCQ).
- La possibilità di iniziare la terapia entro 24 ore dalla comparsa dei primi sintomi di infezione respiratoria acuta delle prime vie respiratorie.
- L'uso di metodi contraccettivi da parte dei pazienti di entrambi i sessi durante lo studio ed entro 30 giorni dal completamento della partecipazione allo studio.
- Disponibilità del foglio informativo del paziente firmato (modulo di consenso informato) per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Sospetta infezione batterica invasiva o presenza di una malattia grave che richieda l'uso di farmaci antibatterici (compresi i sulfanilamidi).
- Sospette manifestazioni iniziali di malattie che presentano sintomi simili all'URTI acuta (altre malattie infettive, sintomi simil-influenzali all'esordio di disturbi sistemici del tessuto connettivo, neoplasie ematologiche e altre patologie).
- Malattie croniche esacerbate o scompensate che compromettono la capacità di un paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Malattie oncologiche.
- Storia medica di allergia polivalente.
- Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
- Alterata tolleranza al glucosio, diabete mellito di tipo 1 e 2.
- Intolleranza ereditaria al fruttosio (dovuta alla presenza di maltitolo nel farmaco in studio).
- Uso di qualsiasi medicinale elencato nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati" nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio.
- Gravidanza, allattamento.
- Consumo di stupefacenti, alcool > 2 unità alcoliche al giorno.
- Pazienti con disturbi mentali.
- Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione dello studio o il regime dei farmaci in studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio in corso.
- Altri fattori, che ostacolano la partecipazione del paziente alla sperimentazione (ad esempio, viaggi programmati o viaggi di lavoro).
- I pazienti sono imparentati con il personale di ricerca del centro di sperimentazione clinica che è direttamente coinvolto nella sperimentazione o sono i familiari stretti del ricercatore. Gli stretti familiari comprendono marito/moglie, genitori, figli o fratelli (o sorelle), indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati.
- Pazienti dipendenti di MATERIA MEDICA HOLDING (ovvero, dipendente dell'azienda, part-time con contratto, o incaricato del processo, o loro stretti familiari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ergoferon (5 ml 3 volte al giorno)
Uso orale. Dose per somministrazione: 1 cucchiaio dosatore (5 ml) senza cibo. Per un effetto migliore, la soluzione deve essere tenuta in bocca prima di deglutire. Schema di dosaggio. Una dose ogni 30 minuti per le prime 2 ore, seguita da altre tre dosi distanziate regolarmente durante il resto della giornata. Dal 2° al 5° giorno: 1 cucchiaio preso 3 volte al giorno. |
5 ml 3 volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo (5 ml 3 volte al giorno)
Uso orale.
Placebo utilizzando lo schema Ergoferon.
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5 ml 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media della febbre.
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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La misura dell'esito primario si basa sugli indicatori della termometria timpanica registrati dal paziente nel diario durante il periodo di trattamento e osservazione. La termometria viene eseguita due volte al giorno (mattina e sera). Il criterio di durata della febbre è il tempo dall'arruolamento al primo ritorno allo stato afebbrile o alla normalizzazione della temperatura timpanica (temperatura timpanica ≤37,0 gradi Celsius [°C]). |
1-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dinamica delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore (URTI) Gravità dei sintomi in base all'esame obiettivo del medico.
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 e 7.
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La gravità dei sintomi dell'URTI acuta si basa sul Common Cold Questionnaire (CCQ) e viene valutata utilizzando l'"Area sotto la curva" (AUC) per i punteggi totali nei giorni 1, 3 e 7 del trattamento in base all'esame obiettivo del medico.
L'AUC è calcolato con la regola trapezoidale.
CCQ include 3 sintomi generali (febbre, brividi, dolori muscolari), 3 sintomi nasali (lacrimazione, naso che cola, starnuti), 1 sintomo della gola (mal di gola) e 2 sintomi del torace (tosse, dolore toracico).
Ogni sintomo CCQ è stimato in base al punteggio a 4 punti: nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2, grave = 3.
I punteggi CCQ totali sono uguali alla somma di tutti i punteggi.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 162.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 1, 3 e 7.
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Dinamica della gravità dei sintomi di URTI acuta secondo il Daily Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) Valutazione del paziente (compreso il punteggio WURSS-21 totale, il punteggio del dominio "Sintomi" e il punteggio del dominio "Abilità").
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8.
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La dinamica della gravità dei sintomi secondo il WURSS-21 viene valutata utilizzando l'Area sotto la curva (AUC) per il punteggio per 8 giorni di trattamento.
L'AUC è calcolato con la regola trapezoidale.
WURSS-21 è composto da 21 elementi (2 domande e 2 domini.
Il dominio dei sintomi è composto da 10 voci: naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace, sensazione di stanchezza.
Il dominio delle abilità è composto da 9 elementi: pensare chiaramente, dormire bene, respirare facilmente, camminare, salire le scale, fare esercizio fisico, compiere attività quotidiane, lavorare fuori casa, lavorare in casa, interagire con gli altri, vivere la propria vita personale.
I primi 20 item vengono valutati secondo la scala a 8 punti (da 0 a 7).
L'ultimo elemento viene valutato secondo la scala a 7 punti: (da 0 a 6).
Punteggio minimo totale WURSS-21 AUC=0, massimo=1169.
Punteggio minimo del dominio dei sintomi=0, massimo=560.
Punteggio minimo del dominio delle capacità=0, massimo=504.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorni da 1 a 8.
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Percentuale di pazienti che hanno usato antipiretici.
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4 e 5.
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Sulla base del diario del paziente.
L'esito è calcolato in base al numero di pazienti a cui sono stati somministrati gli antipiretici a causa della febbre.
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Giorni 1, 2, 3, 4 e 5.
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Percentuale di pazienti che hanno un peggioramento della malattia.
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4.,5, 6 e 7.
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Il numero di pazienti con comparsa dei sintomi del tratto respiratorio inferiore, sviluppo di complicanze che richiedono antibiotici o ricovero in ospedale.
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Giorni 1, 2, 3, 4.,5, 6 e 7.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-ER-006
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