Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Ergoferon i flydende doseringsform til behandling af akutte øvre luftvejsinfektioner hos voksne

10. december 2020 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk undersøgelse af sikkerhed og klinisk effekt af Ergoferon i flydende doseringsform til behandling af akutte øvre luftvejsinfektioner hos voksne patienter

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at evaluere sikkerheden af ​​den flydende dosisform af Ergoferon til behandling af akutte øvre luftvejsinfektioner hos voksne;
  • at evaluere den kliniske effekt af den flydende dosisform af Ergoferon til behandling af akutte øvre luftvejsinfektioner hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk forsøg.

Studiet vil inkludere ambulante forsøgspersoner af begge køn i alderen 18-60 år med kliniske manifestationer af øvre luftvejsinfektioner (URTI) under sæsonbestemt sygelighed, som præsenteres for lægen inden for den første dag efter sygdomsdebut. Underskrevet informationsark til patienten indhentes fra alle deltagere forud for screeningsprocedurerne. Sygehistorie, samtidig medicinering, trommetermometri, patientundersøgelse ved læge, vurdering af URTI-symptomers sværhedsgrad udføres ved screeningsbesøg.

Undersøgelse af URTI-symptomers sværhedsgrad foretaget af lægen er baseret på Common Cold Questionnaire (CCQ) (PLoS One. 2008; 3(3): e1802. Udgivet online 2008 19. marts. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).

Hvis en patient opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier, randomiseres han/hun ved besøg 1 (dag 1) i en af ​​to grupper: 1. gruppe (Ergoferon-gruppen) patienter får Ergoferon i henhold til skemaet for 5 dage; 2. gruppe (Placebo-gruppen) patienter får placebo i henhold til Ergoferon-dosisregimen i 5 dage.

Patienterne får en patientdagbog, hvor de registrerer tympanisk temperatur (ved hjælp af trommetermometer leveret af sponsor) to gange om dagen og URTI-symptomers sværhedsgrad i henhold til Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 - Daily Symptom Report (WURSS-21©, Wisconsin Upper) Respiratorisk Symptom Survey, 2004.

Skabt af Bruce Barrett MD PhD et al., UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA).

Derudover registreres antipyretisk administration (hvis relevant), samt eventuel forværring af patientens tilstand (hvis relevant, til vurdering af bivirkninger (AE'er)) i en patientdagbog. En investigator giver instruktionerne om udfyldning af dagbogen og hjælper patienten med at lave de første registreringer af URTI-symptomers sværhedsgrad og tympanisk temperatur i dagbogen.

Patienterne observeres i 7 dage (screening og randomisering i 1 dag, undersøgelsesterapi 1-5 dage, opfølgningsperioden i 2 dage). Under behandlings- og opfølgningsperioden er der planlagt to besøg (hjemme eller på undersøgelsesstedet) på dag 3 (besøg 2) og dag 7 (besøg 3). Ved besøg 2 og 3 vil investigator udføre en fysisk undersøgelse, registrere dynamikken i URTI-symptomers sværhedsgrad (i henhold til CCQ) og samtidig behandling og kontrollere patientdagbøger. Behandlingscompliance evalueres ved besøg 3.

Under undersøgelsen er symptomatisk terapi og terapi for underliggende kroniske tilstande tilladt med undtagelse af de lægemidler, der er angivet i afsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454091
        • Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105064
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
      • Podolsk, Den Russiske Føderation, 142105
        • Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214000
        • Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 19527
        • The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen fra 18 til 60 år inklusive.
  • Patienter, der besøgte en læge under stigningen i sæsonbestemt forekomst inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​akut luftvejsinfektion i de øvre luftveje.
  • Kropstemperatur ≥37,8°C på tidspunktet for undersøgelse hos lægen.
  • Tilstedeværelse af to eller flere symptomer af moderat sværhedsgrad eller tre eller flere milde symptomer ifølge Common Cold Questionnaire (CCQ).
  • Muligheden for at starte behandlingen inden for 24 timer fra de første symptomer på akut luftvejsinfektion i de øvre luftveje.
  • Brugen af ​​præventionsmetoder af patienter af begge køn under undersøgelsen og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilgængelighed af underskrevet patientinformationsblad (formular med informeret samtykke) for deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt invasiv bakteriel infektion eller tilstedeværelsen af ​​en alvorlig sygdom, der kræver brug af antibakterielle lægemidler (herunder sulfanilamider).
  • Mistænkte initiale manifestationer af sygdomme, der har symptomer, der ligner akut URTI (andre infektionssygdomme, influenzalignende symptomer ved begyndelsen af ​​systemiske bindevævssygdomme, hæmatologiske neoplasmer og andre patologier).
  • Forværrede eller dekompenserede kroniske sygdomme, der påvirker en patients evne til at deltage i det kliniske forsøg.
  • Onkologiske sygdomme.
  • Sygehistorie med polyvalent allergi.
  • Allergi/intolerance over for nogen af ​​komponenterne i medicin brugt i behandlingen.
  • Nedsat glukosetolerance, diabetes mellitus type 1 og 2.
  • Arvelig fructoseintolerance (på grund af tilstedeværelsen af ​​maltitol i undersøgelseslægemidlet).
  • Brug af en hvilken som helst medicin anført i afsnittet "Forbudt samtidig behandling" inden for 30 dage før optagelsen i denne undersøgelse.
  • Graviditet, amning.
  • Indtagelse af euforiserende stoffer, alkohol > 2 alkoholenheder pr. dag.
  • Patienter med psykiske lidelser.
  • Patienter, der fra investigators synspunkt vil undlade at overholde observationskravene i forsøget eller med regimen for undersøgelseslægemidlerne.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding til det aktuelle forsøg.
  • Andre faktorer, som hindrer patientens deltagelse i forsøget (f.eks. planlagte rejser eller forretningsrejser).
  • Patienter er relateret til forskningspersonalet på det kliniske forsøgssted, som er direkte involveret i forsøget eller er forskerens nærmeste familiemedlem. De nærmeste familiemedlemmer omfatter mand/kone, forældre, børn eller brødre (eller søstre), uanset om de er naturlige eller adopterede.
  • Patienter ansat hos MATERIA MEDICA HOLDING (dvs. virksomhedens medarbejder, en deltidsansat på kontrakt, eller udpeget embedsmand med ansvar for forsøget, eller deres nærmeste familie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergoferon (5 ml 3 gange om dagen)

Oral brug. Dosis pr. administration: 1 doseringsske (5ml) uden mad. For den bedste effekt skal opløsningen holdes i munden, før den synkes.

Doseringsskema. En dosis hvert 30. minut i de første 2 timer, efterfulgt af yderligere tre doser med jævne mellemrum resten af ​​dagen. Fra dag 2 til 5: 1 ske taget 3 gange dagligt.
Medicin: Ergoferon
5 ml 3 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo (5 ml 3 gange om dagen)
Oral brug. Placebo ved hjælp af Ergoferon-skema.
Medicin: Placebo
5 ml 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af feber.
Tidsramme: 1-7 dage

Primært resultatmål er baseret på indikatorerne for tympanisk termometri registreret af patienten i dagbogen i løbet af behandlings- og observationsperioden. Termometri udføres to gange om dagen (morgen og aften).

Kriteriet for febervarighed er tiden fra indskrivning til den første tilbagevenden til den afebrile tilstand eller normaliseringen af ​​tympanisk temperatur (tympanisk temperatur ≤37,0 grader Celsius [°C]).
1-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamik ved akutte øvre luftvejsinfektioner (URTI) Symptomer Sværhedsgrad i henhold til lægens fysiske undersøgelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
Alvorligheden af ​​akutte URTI-symptomer er baseret på Common Cold Questionnaire (CCQ) og vurderet ved hjælp af "Area under the curve" (AUC) for de samlede score på dag 1, 3 og 7 af behandlingen i henhold til lægens fysiske undersøgelse. AUC beregnes efter trapezreglen. CCQ inkluderer 3 generelle symptomer (feber, kulderystelser, muskelsmerter), 3 næsesymptomer (rindende øjne, løbende næse, nysen), 1 halssymptomer (ondt i halsen) og 2 brystsymptomer (hoste, brystsmerter). Hvert CCQ-symptom estimeres i henhold til 4-punktsscoringen: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3. Samlede CCQ-score er lig med summen af ​​alle scoringer. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 162. Højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 1, 3 og 7.
Dynamik af akutte URTI-symptomer Sværhedsgrad ifølge Daily Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) Vurdering af patienten (inklusive den samlede WURSS-21-score, "Symptomer"-domænescore og "Ability"-domænescore).
Tidsramme: Dag 1 til 8.
Dynamikken af ​​symptomernes sværhedsgrad i henhold til WURSS-21 vurderes ved hjælp af Area under the Curve (AUC) for scoren i 8 dage af behandlingen. AUC beregnes efter trapezreglen. WURSS-21 består af 21 emner (2 spørgsmål og 2 domæner. Symptomer-domænet består af 10 punkter: Løbende næse, Tilstoppet næse, Nysen, Ondt i halsen, Kradsende hals, Hoste, Hæshed, Tilstoppet hoved, Overbelastning af brystet, Træthedsfølelse. Evnedomænet består af 9 punkter: Tænk klart, Sov godt, Træk vejret let, Gå, gå op ad trapper, motion, Udfør daglige aktiviteter, Arbejde udenfor hjemmet, Arbejd i hjemmet, Interager med andre, Lev dit personlige liv. De første 20 punkter bedømmes efter 8-trinsskalaen (fra 0 til 7). Det sidste punkt scores efter 7-trinsskalaen: (fra 0 til 6). Total WURSS-21 AUC min score=0, max=1169. Symptomer domæne min score=0, max=560. Evnedomæne min score=0, max=504. Højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 1 til 8.
Procentdel af patienter, der brugte antipyretika.
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5.
Ud fra patientens dagbog. Resultatet beregnes efter antallet af patienter, der fik de febernedsættende midler.
Dag 1, 2, 3, 4 og 5.
Procentdel af patienter, der har en forværring af sygdom.
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4., 5, 6 og 7.
Antallet af patienter med udseendet af de nedre luftvejssymptomer, udvikling af komplikationer, der kræver antibiotika eller hospitalsindlæggelse.
Dag 1, 2, 3, 4., 5, 6 og 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-ER-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ergoferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner