Ensayo clínico de seguridad y eficacia de Ergoferon en forma de dosificación líquida en el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores en adultos
Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado, sobre la seguridad y la eficacia clínica de Ergoferon en forma de dosificación líquida en el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores en pacientes adultos
El propósito de este estudio es:
- evaluar la seguridad de la forma de dosificación líquida de Ergoferon en el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores en adultos;
- evaluar la eficacia clínica de la forma de dosificación líquida de Ergoferon en el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
El estudio inscribirá a pacientes ambulatorios de ambos sexos de entre 18 y 60 años con manifestaciones clínicas de infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) durante la morbilidad estacional que se presenten al médico dentro del primer día del inicio de la enfermedad. La hoja de información firmada para el paciente se obtiene de todos los participantes antes de los procedimientos de selección. El historial médico, la medicación concomitante, la termometría timpánica, el examen del paciente por un médico, la evaluación de la gravedad de los síntomas de URTI se realizan en la visita de selección.
El examen de gravedad de los síntomas de URTI realizado por el médico se basa en el Cuestionario del resfriado común (CCQ) (PLoS One. 2008; 3(3): e1802. Publicado en línea el 19 de marzo de 2008. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).
Si un paciente cumple con los criterios de inclusión y no tiene ningún criterio de exclusión, en la visita 1 (día 1), se le asigna al azar a uno de dos grupos: el primer grupo (grupo de Ergoferon) los pacientes reciben Ergoferon de acuerdo con el esquema durante 5 días; los pacientes del segundo grupo (grupo de placebo) reciben placebo de acuerdo con el régimen de dosificación de Ergoferon durante 5 días.
Los pacientes reciben un diario del paciente donde registran la temperatura timpánica (utilizando un termómetro timpánico proporcionado por el patrocinador) dos veces al día y la gravedad de los síntomas de URTI de acuerdo con la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin - 21 - Informe diario de síntomas (WURSS-21©, Wisconsin Upper Encuesta de Síntomas Respiratorios, 2004.
Creado por Bruce Barrett MD PhD et al., UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA).
Además, la administración de antipiréticos (si corresponde), así como cualquier posible empeoramiento de la condición del paciente (si corresponde, para la evaluación de eventos adversos (EA)), también se registran en un diario del paciente. Un investigador proporciona las instrucciones para completar el diario y ayuda al paciente a realizar los primeros registros de la gravedad de los síntomas de URTI y la temperatura timpánica en el diario.
Se observa a los pacientes durante 7 días (detección y aleatorización durante 1 día, terapia de estudio de 1 a 5 días, período de seguimiento de 2 días). Durante el período de tratamiento y seguimiento se programan dos visitas (en casa o en el sitio de estudio) en los días 3 (Visita 2) y día 7 (Visita 3). En las Visitas 2 y 3, el investigador llevará a cabo un examen físico, registrará la dinámica de la gravedad de los síntomas de URTI (según CCQ) y la terapia concomitante, y revisará los diarios de los pacientes. El cumplimiento del tratamiento se evalúa en la visita 3.
Durante el estudio, se permite la terapia sintomática y la terapia para condiciones crónicas subyacentes con la excepción de los medicamentos indicados en la sección "Tratamiento concomitante prohibido".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
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Moscow, Federación Rusa, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
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Moscow, Federación Rusa, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
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Podolsk, Federación Rusa, 142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
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Smolensk, Federación Rusa, 214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
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St. Petersburg, Federación Rusa, 19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
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St. Petersburg, Federación Rusa, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
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Voronezh, Federación Rusa, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años inclusive.
- Pacientes que visitaron a un médico durante el aumento de la incidencia estacional dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infección respiratoria aguda del tracto respiratorio superior.
- Temperatura corporal ≥37,8°C en el momento del examen por el médico.
- Presencia de dos o más síntomas de gravedad moderada o tres o más síntomas de gravedad leve según el Common Cold Questionnaire (CCQ).
- La posibilidad de iniciar la terapia dentro de las 24 horas desde el inicio de los primeros síntomas de infección respiratoria aguda del tracto respiratorio superior.
- El uso de métodos anticonceptivos por parte de los pacientes de ambos sexos durante el estudio y dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el estudio.
- Disponibilidad de hoja de información del paciente firmada (formulario de Consentimiento Informado) para la participación en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de infección bacteriana invasiva o presencia de una enfermedad grave que requiera el uso de medicamentos antibacterianos (incluidas las sulfanilamidas).
- Sospecha de manifestaciones iniciales de enfermedades que tienen síntomas similares a las IRA agudas (otras enfermedades infecciosas, síntomas gripales al inicio de trastornos sistémicos del tejido conectivo, neoplasias hematológicas y otras patologías).
- Enfermedades crónicas exacerbadas o descompensadas que afectan la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
- Enfermedades oncológicas.
- Antecedentes médicos de alergia polivalente.
- Alergia/intolerancia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Alteración de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus tipo 1 y 2.
- Intolerancia hereditaria a la fructosa (debido a la presencia de maltitol en el fármaco del estudio).
- Uso de cualquiera de los medicamentos enumerados en la sección "Tratamiento concomitante prohibido" dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
- Embarazo, lactancia.
- Consumo de estupefacientes, alcohol > 2 unidades de alcohol al día.
- Pacientes con trastornos mentales.
- Pacientes que, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación del ensayo o con el régimen de los medicamentos del estudio.
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el ensayo actual.
- Otros factores, que dificulten la participación del paciente en el ensayo (por ejemplo, viajes planificados o viajes de negocios).
- Los pacientes están relacionados con el personal de investigación del sitio del ensayo clínico que está directamente involucrado en el ensayo o son familiares directos del investigador. Los miembros de la familia inmediata incluyen esposo/esposa, padres, hijos o hermanos (o hermanas), sin importar si son naturales o adoptados.
- Pacientes empleados de MATERIA MEDICA HOLDING (es decir, el empleado de la empresa, un empleado a tiempo parcial bajo contrato o un funcionario designado a cargo del ensayo, o su familia inmediata).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ergoferon (5 ml 3 veces al día)
Uso oral. Dosis por administración: 1 cuchara dosificadora (5ml) sin alimentos. Para obtener el mejor efecto, la solución debe mantenerse en la boca antes de tragarla. Esquema de dosificación. Una dosis cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, seguida de tres dosis más espaciadas regularmente durante el resto del día. Del día 2 al 5: 1 cuchara tomada 3 veces al día. |
5 ml 3 veces al día
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Comparador de placebos: Placebo (5 ml 3 veces al día)
Uso oral.
Placebo utilizando el esquema Ergoferon.
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5 ml 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la fiebre.
Periodo de tiempo: 1-7 días
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La medida de resultado primaria se basa en los indicadores de termometría timpánica registrados por el paciente en el diario durante el período de tratamiento y observación. La termometría se realiza dos veces al día (mañana y tarde). El criterio de Duración de la Fiebre es el tiempo desde el ingreso hasta el primer retorno al estado afebril o la normalización de la temperatura timpánica (temperatura timpánica ≤37,0 grados Celsius [°C]). |
1-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de la gravedad de los síntomas de las infecciones agudas del tracto respiratorio superior (URTI) según el examen físico realizado por el médico.
Periodo de tiempo: Día 1, 3 y 7.
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La gravedad de los síntomas agudos de URTI se basa en el Cuestionario del resfriado común (CCQ) y se evalúa utilizando el "Área bajo la curva" (AUC) para las puntuaciones totales en los días 1, 3 y 7 de tratamiento según el examen físico realizado por el médico.
El AUC se calcula mediante la regla trapezoidal.
CCQ incluye 3 síntomas generales (fiebre, escalofríos, dolores musculares), 3 síntomas nasales (ojos llorosos, secreción nasal, estornudos), 1 síntoma de garganta (dolor de garganta) y 2 síntomas de pecho (tos, dolor de pecho).
Cada síntoma CCQ se estima de acuerdo con la puntuación de 4 puntos: ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3.
Las puntuaciones CCQ totales son iguales a la suma de todas las puntuaciones.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 162.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Día 1, 3 y 7.
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Dinámica de la gravedad de los síntomas agudos de URTI según la evaluación del paciente de la Encuesta diaria de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin - 21 (WURSS-21) (incluida la puntuación total de WURSS-21, la puntuación del dominio "Síntomas" y la puntuación del dominio "Habilidad").
Periodo de tiempo: Días 1 al 8.
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La dinámica de la gravedad de los síntomas según WURSS-21 se evalúa utilizando el Área bajo la curva (AUC) para la puntuación durante 8 días de tratamiento.
El AUC se calcula mediante la regla trapezoidal.
WURSS-21 consta de 21 ítems (2 preguntas y 2 dominios.
El dominio de síntomas consta de 10 elementos: secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón en la garganta, tos, ronquera, congestión de la cabeza, congestión del pecho, sensación de cansancio.
El dominio de habilidad consta de 9 elementos: pensar con claridad, dormir bien, respirar con facilidad, caminar, subir escaleras, hacer ejercicio, realizar actividades diarias, trabajar fuera del hogar, trabajar dentro del hogar, interactuar con otros, vivir su vida personal.
Los primeros 20 ítems se puntúan según la escala de 8 puntos (de 0 a 7).
El último ítem se puntúa según la escala de 7 puntos: (de 0 a 6).
Puntuación total WURSS-21 AUC min=0, max=1169.
Puntuación mínima del dominio de los síntomas = 0, máx = 560.
Puntuación mínima del dominio de habilidad = 0, máx = 504.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Días 1 al 8.
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Porcentaje de pacientes que utilizaron antipiréticos.
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4 y 5.
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Basado en el diario del paciente.
El resultado se calcula según el número de pacientes a los que se les administró el antipirético debido a la fiebre.
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Días 1, 2, 3, 4 y 5.
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Porcentaje de pacientes que tienen un empeoramiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
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El número de pacientes con aparición de síntomas del tracto respiratorio inferior, desarrollo de complicaciones que requieren antibióticos u hospitalización.
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MMH-ER-006
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