Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité d'Ergoferon sous forme posologique liquide dans le traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures chez l'adulte
Essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité clinique de l'ergoferon sous forme posologique liquide dans le traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures chez les patients adultes
Le but de cette étude est :
- évaluer l'innocuité de la forme posologique liquide d'Ergoferon dans le traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures chez l'adulte ;
- évaluer l'efficacité clinique de la forme posologique liquide d'Ergoferon dans le traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle contre placebo et en groupes parallèles.
L'étude recrutera des sujets ambulatoires de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 à 60 ans présentant des manifestations cliniques d'infections des voies respiratoires supérieures (URTI) au cours de la morbidité saisonnière qui se présentent au médecin le premier jour de l'apparition de la maladie. Une fiche d'information signée pour le patient est obtenue de tous les participants avant les procédures de dépistage. Les antécédents médicaux, les médicaments concomitants, la thermométrie tympanique, l'examen du patient par un médecin, l'évaluation de la gravité des symptômes d'URTI sont effectués lors de la visite de dépistage.
L'examen de la gravité des symptômes d'URTI par le médecin est basé sur le Common Cold Questionnaire (CCQ) (PLoS One. 2008 ; 3(3) : e1802. Publié en ligne le 19 mars 2008. doi : 10.1371/journal.pone.0001802).
Si un patient répond aux critères d'inclusion et n'a pas de critère d'exclusion, à la Visite 1 (Jour 1), il est randomisé dans l'un des deux groupes : le 1er groupe (groupe Ergoferon) les patients reçoivent Ergoferon selon le schéma pendant 5 jours; les patients du 2ème groupe (groupe placebo) reçoivent un placebo selon le schéma posologique d'Ergoferon pendant 5 jours.
Les patients reçoivent un journal du patient dans lequel ils enregistrent la température tympanique (à l'aide d'un thermomètre tympanique fourni par le sponsor) deux fois par jour et la gravité des symptômes d'URTI selon le Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 - Daily Symptom Report (WURSS-21©, Wisconsin Upper Enquête sur les symptômes respiratoires, 2004.
Créé par Bruce Barrett MD PhD et al., UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA).
De plus, l'administration d'antipyrétiques (le cas échéant), ainsi que toute aggravation éventuelle de l'état du patient (le cas échéant, pour l'évaluation des événements indésirables (EI)), sont également consignés dans un journal du patient. Un enquêteur fournit les instructions pour remplir le journal et aide le patient à faire les premiers enregistrements de la gravité des symptômes d'URTI et de la température tympanique dans le journal.
Les patients sont observés pendant 7 jours (dépistage et randomisation pendant 1 jour, traitement à l'étude 1 à 5 jours, période de suivi pendant 2 jours). Pendant le traitement et la période de suivi, deux visites sont programmées (à domicile ou sur le site de l'étude) les jours 3 (visite 2) et 7 (visite 3). Lors des visites 2 et 3, l'investigateur effectuera un examen physique, enregistrera la dynamique de la gravité des symptômes d'URTI (selon le CCQ) et la thérapie concomitante, et vérifiera les journaux des patients. L'observance du traitement est évaluée à la visite 3.
Pendant l'étude, la thérapie symptomatique et la thérapie des affections chroniques sous-jacentes sont autorisées à l'exception des médicaments indiqués dans la section "Traitement concomitant interdit".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
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Moscow, Fédération Russe, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
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Moscow, Fédération Russe, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
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Podolsk, Fédération Russe, 142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
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Smolensk, Fédération Russe, 214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
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St. Petersburg, Fédération Russe, 19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
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St. Petersburg, Fédération Russe, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
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Voronezh, Fédération Russe, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 60 ans inclusivement.
- Les patients qui ont consulté un médecin lors de l'augmentation de l'incidence saisonnière dans les 24 heures suivant le début de l'infection respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures.
- Température corporelle ≥37,8°C au moment de l'examen par le médecin.
- Présence de deux symptômes de gravité modérée ou plus ou de trois symptômes de gravité légère ou plus selon le Questionnaire sur le rhume (CCQ).
- La possibilité de commencer le traitement dans les 24 heures suivant l'apparition des premiers symptômes d'infection respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures.
- L'utilisation de méthodes contraceptives par les patients des deux sexes pendant l'étude et dans les 30 jours suivant la fin de la participation à l'étude.
- Disponibilité de la fiche d'information du patient signée (formulaire de consentement éclairé) pour la participation à l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne invasive suspectée ou présence d'une maladie grave nécessitant l'utilisation de médicaments antibactériens (y compris les sulfanilamides).
- Manifestations initiales suspectées de maladies présentant des symptômes similaires à une IVRS aiguë (autres maladies infectieuses, symptômes pseudo-grippaux au début de troubles systémiques du tissu conjonctif, néoplasmes hématologiques et autres pathologies).
- Maladies chroniques exacerbées ou décompensées affectant la capacité d'un patient à participer à l'essai clinique.
- Maladies oncologiques.
- Antécédents médicaux d'allergie polyvalente.
- Allergie/intolérance à l'un des composants des médicaments utilisés dans le traitement.
- Intolérance au glucose, diabète sucré de type 1 et 2.
- Intolérance héréditaire au fructose (due à la présence de maltitol dans le médicament à l'étude).
- Utilisation de tout médicament listé dans la rubrique "Traitements concomitants interdits" dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
- Grossesse, allaitement.
- Consommation de stupéfiants, d'alcool > 2 unités d'alcool par jour.
- Patients souffrant de troubles mentaux.
- Patients qui, du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences d'observation de l'essai ou au régime des médicaments à l'étude.
- Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'essai en cours.
- Autres facteurs qui entravent la participation du patient à l'essai (par exemple, voyages prévus ou voyages d'affaires).
- Les patients sont apparentés au personnel de recherche du site de l'essai clinique qui est directement impliqué dans l'essai ou qui est un membre de la famille immédiate du chercheur. Les membres de la famille immédiate comprennent le mari/la femme, les parents, les enfants ou les frères (ou sœurs), qu'ils soient naturels ou adoptés.
- Les patients employés par MATERIA MEDICA HOLDING (c'est-à-dire le salarié de l'entreprise, un salarié à temps partiel sous contrat, ou un responsable désigné en charge de l'essai, ou leur famille proche).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ergoferon (5 ml 3 fois par jour)
Usage oral. Dose par administration : 1 cuillère doseuse (5 ml) sans nourriture. Pour un meilleur effet, la solution doit être tenue dans la bouche avant d'être avalée. Schéma de dosage. Une dose toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures, suivie de trois autres doses espacées régulièrement pendant le reste de la journée. Du jour 2 au jour 5 : 1 cuillère prise 3 fois par jour. |
5 ml 3 fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo (5 ml 3 fois par jour)
Usage oral.
Placebo utilisant le schéma Ergoferon.
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5 ml 3 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne de la fièvre.
Délai: 1-7 jours
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Le critère de jugement principal est basé sur les indicateurs de thermométrie tympanique enregistrés par le patient dans le journal pendant la période de traitement et d'observation. La thermométrie est effectuée deux fois par jour (matin et soir). Le critère de la durée de la fièvre est le temps écoulé entre l'inscription et le premier retour à l'état afébrile ou la normalisation de la température tympanique (température tympanique ≤ 37,0 degré Celsius [°C]). |
1-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique des infections aiguës des voies respiratoires supérieures (URTI) Sévérité des symptômes selon l'examen physique effectué par le médecin.
Délai: Jour 1, 3 et 7.
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La gravité des symptômes aigus d'URTI est basée sur le Questionnaire sur le rhume (CCQ) et évaluée à l'aide de l'"aire sous la courbe" (AUC) pour les scores totaux aux jours 1, 3 et 7 du traitement selon l'examen physique par le médecin.
L'ASC est calculée selon la règle trapézoïdale.
CCQ comprend 3 symptômes généraux (fièvres, frissons, douleurs musculaires), 3 symptômes nasaux (larmoiement, écoulement nasal, éternuements), 1 symptôme de la gorge (mal de gorge) et 2 symptômes thoraciques (toux, douleur thoracique).
Chaque symptôme CCQ est estimé selon la notation en 4 points : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
Le total des scores CCQ est égal à la somme de tous les scores.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 162.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Jour 1, 3 et 7.
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Dynamique de la gravité des symptômes aigus d'URTI selon l'enquête quotidienne sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin - 21 (WURSS-21) Évaluation du patient (y compris le score WURSS-21 total, le score du domaine « Symptômes » et le score du domaine « Capacité »).
Délai: Jours 1 à 8.
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La dynamique de la sévérité des symptômes selon le WURSS-21 est évaluée à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC) pour le score pendant 8 jours de traitement.
L'ASC est calculée selon la règle trapézoïdale.
WURSS-21 se compose de 21 items (2 questions et 2 domaines.
Le domaine des symptômes se compose de 10 éléments : nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, gorge qui gratte, toux, enrouement, congestion de la tête, congestion de la poitrine, sensation de fatigue.
Le domaine de capacité se compose de 9 éléments : penser clairement, bien dormir, respirer facilement, marcher, monter les escaliers, faire de l'exercice, accomplir des activités quotidiennes, travailler à l'extérieur de la maison, travailler à l'intérieur de la maison, interagir avec les autres, vivre sa vie personnelle.
Les 20 premiers items sont notés selon l'échelle en 8 points (de 0 à 7).
Le dernier item est noté selon l'échelle en 7 points : (de 0 à 6).
Score total WURSS-21 AUC min = 0, max = 1169.
Score min du domaine des symptômes = 0, max = 560.
Score minimum du domaine de capacité = 0, max = 504.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Jours 1 à 8.
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Pourcentage de patients ayant utilisé des antipyrétiques.
Délai: Jours 1, 2, 3, 4 et 5.
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Basé sur le journal du patient.
Le résultat est calculé en fonction du nombre de patients qui ont reçu des antipyrétiques en raison de la fièvre.
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Jours 1, 2, 3, 4 et 5.
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Pourcentage de patients dont la maladie s'aggrave.
Délai: Jours 1, 2, 3, 4.,5, 6 et 7.
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Le nombre de patients présentant l'apparition des symptômes des voies respiratoires inférieures, le développement de complications nécessitant des antibiotiques ou une hospitalisation.
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Jours 1, 2, 3, 4.,5, 6 et 7.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-ER-006
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