Klinikai vizsgálat az Ergoferon biztonságosságáról és hatékonyságáról folyékony adagolási formában felnőttek akut felső légúti fertőzéseinek kezelésében
Többcentrikus kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat az Ergoferon biztonságosságáról és klinikai hatékonyságáról folyékony adagolási formában felnőtt betegek akut felső légúti fertőzéseinek kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja:
- az Ergoferon folyékony adagolási formájának biztonságosságának értékelése akut felső légúti fertőzések kezelésében felnőtteknél;
- az Ergoferon folyékony adagolási formájának klinikai hatékonyságának értékelése akut felső légúti fertőzések kezelésében felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat.
A vizsgálatba bármely nemű, 18-60 éves járóbeteg alanyokat vonnak be, akiknél a felső légúti fertőzések (URTI) klinikai megnyilvánulásai a szezonális megbetegedések során jelentkeznek, és akiket a betegség kezdetének első napján bemutatnak az orvosnak. A szűrési eljárások előtt minden résztvevő megkapja a páciens aláírt adatlapját. A kórelőzmény, egyidejű gyógyszeres kezelés, dobhőmérséklet mérés, a beteg orvosi vizsgálata, az URTI tünetek súlyosságának felmérése a szűrővizsgálaton történik.
Az URTI tüneteinek súlyossági vizsgálata az orvos által a Common Cold Questionnaire (CCQ) (PLoS One) alapján történik. 2008; 3. cikk (3): e1802. Közzétéve online: 2008. március 19. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).
Ha egy beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és nincs kizárási kritériuma, az 1. viziten (1. nap) véletlenszerűen két csoport valamelyikébe osztják: az 1. csoport (Ergoferon csoport) betegek Ergoferont kapnak az 5-ös séma szerint. napok; a 2. csoport (Placebo csoport) betegek placebót kapnak az Ergoferon adagolási rendje szerint 5 napon keresztül.
A betegeket egy betegnaplóval látják el, ahol naponta kétszer rögzítik a dobüreg hőmérsékletét (a szponzor által biztosított dobhőmérővel) és az URTI tüneteinek súlyosságát a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey szerint - 21 - Daily Symptom Report (WURSS-21©, Wisconsin Upper) Légzőszervi tünetek felmérése, 2004.
Készítette: Bruce Barrett MD PhD és munkatársai, UW Department of Family Medicine, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA).
Ezenkívül a lázcsillapító beadását (ha van), valamint a beteg állapotának esetleges romlását (ha van, a nemkívánatos események (AE) értékeléséhez) szintén rögzíteni kell a betegnaplóban. A vizsgáló utasításokat ad a napló kitöltéséhez, és segít a betegnek, hogy a naplóba először rögzítse az URTI tüneteinek súlyosságát és a dobüreg hőmérsékletét.
A betegek megfigyelése 7 napig tart (szűrés és randomizálás 1 napig, vizsgálati terápia 1-5 napig, követési időszak 2 napig). A kezelés és a követési időszak alatt két látogatást terveznek (otthon vagy a vizsgálat helyszínén), a 3. napon (2. vizit) és a 7. napon (3. látogatás). A 2. és 3. vizit alkalmával a vizsgáló fizikális vizsgálatot végez, rögzíti az URTI tünetek súlyosságának dinamikáját (a CCQ szerint) és az egyidejű terápiát, és ellenőrzi a betegnaplókat. A kezelés betartását a 3. vizit alkalmával értékelik.
A vizsgálat során a tüneti terápia és a krónikus alapbetegségek terápiája megengedett, kivéve a „Tiltott egyidejű kezelés” részben megjelölt gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Podolsk, Orosz Föderáció, 142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó betegek 18 és 60 év közöttiek.
- Azok a betegek, akik a szezonális incidencia növekedése idején fordultak orvoshoz a felső légúti akut légúti fertőzés megjelenését követő 24 órán belül.
- Testhőmérséklet ≥37,8°C az orvosi vizsgálat pillanatában.
- Két vagy több közepes súlyosságú tünet vagy három vagy több enyhe súlyosságú tünet jelenléte a Common Cold Questionnaire (CCQ) szerint.
- A terápia megkezdésének lehetősége a felső légúti akut légúti fertőzés első tüneteinek megjelenésétől számított 24 órán belül.
- Fogamzásgátló módszerek alkalmazása mindkét nemnél a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 30 napon belül.
- A klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt betegtájékoztató (informed Consent form) rendelkezésre állása.
Kizárási kritériumok:
- Invazív bakteriális fertőzés gyanúja vagy súlyos betegség jelenléte, amely antibakteriális gyógyszerek (beleértve a szulfanilamidokat) alkalmazását igényli.
- Olyan betegségek feltételezett kezdeti megnyilvánulása, amelyek tünetei hasonlóak az akut URTI-hoz (egyéb fertőző betegségek, influenzaszerű tünetek a szisztémás kötőszöveti rendellenességek kezdetén, hematológiai daganatok és egyéb patológiák).
- Súlyosbodott vagy dekompenzált krónikus betegségek, amelyek befolyásolják a páciens klinikai vizsgálatban való részvételi képességét.
- Onkológiai betegségek.
- A polivalens allergia kórtörténete.
- Allergia/intolerancia a kezelés során használt gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
- Csökkent glükóztolerancia, 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus.
- Örökletes fruktóz intolerancia (a maltit jelenléte miatt a vizsgált gyógyszerben).
- A „Tiltott egyidejű kezelés” részben felsorolt bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
- Terhesség, szoptatás.
- Kábítószer, alkohol fogyasztása > 2 alkoholegység naponta.
- Mentális zavarokkal küzdő betegek.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló szemszögéből nem tesznek eleget a vizsgálat megfigyelési követelményeinek vagy a vizsgált gyógyszerek kezelési rendjének.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az aktuális vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- Egyéb tényezők, amelyek akadályozzák a beteg részvételét a vizsgálatban (például tervezett utazások vagy üzleti utak).
- A betegek rokonságban állnak a klinikai vizsgálat helyszínének kutatóival, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban, vagy a kutató közvetlen családtagjai. A közvetlen családtagok közé tartozik a férj/feleség, a szülők, a gyerekek vagy a testvérek (vagy nővérek), függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbefogadott.
- A MATERIA MEDICA HOLDING alkalmazásában álló betegek (azaz a vállalat alkalmazottja, részmunkaidős munkavállaló, szerződéses alkalmazott, vagy a vizsgálatért felelős kijelölt tisztviselő, vagy közvetlen családtagjaik).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ergoferon (5 ml naponta háromszor)
Orális alkalmazás. Adagolás beadásonként: 1 adagolókanál (5 ml) étkezés nélkül. A legjobb hatás érdekében az oldatot lenyelés előtt a szájban kell tartani. Adagolási séma. Az első 2 órában 30 percenként egy adag, majd a nap hátralévő részében rendszeres időközönként további három adag. 2. és 5. nap között: 1 kanál naponta háromszor. |
5 ml naponta háromszor
|
|
Placebo Comparator: Placebo (5 ml naponta háromszor)
Orális alkalmazás.
Placebo Ergoferon rendszerrel.
|
5 ml naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láz átlagos időtartama.
Időkeret: 1-7 nap
|
Az elsődleges eredménymérés a dobhártya-hőmérséklet mutatóin alapul, amelyeket a páciens a naplóban rögzített a kezelés és a megfigyelés ideje alatt. A hőmérőt naponta kétszer (reggel és este) végezzük. A láz időtartamának kritériuma a beiratkozástól a febrilis állapotba való első visszatérésig vagy a dobhártya-hőmérséklet normalizálódásáig (a dobhártya hőmérséklete ≤37,0 Celsius fok [°C]) eltelt idő. |
1-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut felső légúti fertőzések (URTI) dinamikája A tünetek súlyossága az orvos fizikális vizsgálata szerint.
Időkeret: 1., 3. és 7. nap.
|
Az akut URTI-tünetek súlyossága a Common Cold Questionnaire (CCQ) alapján történik, és a „görbe alatti terület” (AUC) segítségével értékelik a teljes pontszámot a kezelés 1., 3. és 7. napján, az orvos fizikális vizsgálata alapján.
Az AUC-t a trapéz szabály alapján számítják ki.
A CCQ 3 általános tünetet (láz, hidegrázás, izomfájdalmak), 3 orr-tünetet (vizes szem, orrfolyás, tüsszögés), 1 toroktünetet (torokfájás) és 2 mellkasi tünetet (köhögés, mellkasi fájdalom) tartalmaz.
Minden CCQ tünet a 4 pontos pontozás alapján kerül becslésre: egyik sem = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3.
Az összes CCQ pontszám megegyezik az összes pontszám összegével.
A minimális érték 0, a maximális érték 162.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1., 3. és 7. nap.
|
|
Az akut URTI-tünetek súlyosságának dinamikája a napi wisconsini felső légúti tünetek felmérése szerint - 21 (WURSS-21) A páciens értékelése (beleértve a teljes WURSS-21 pontszámot, a "tünetek" tartomány pontszámát és a "képesség" tartomány pontszámát).
Időkeret: 1-8 nap.
|
A tünetek súlyosságának dinamikáját a WURSS-21 szerint a görbe alatti terület (AUC) segítségével értékeljük a 8 napos kezelés pontszámához.
Az AUC-t a trapéz szabály alapján számítják ki.
A WURSS-21 21 elemből áll (2 kérdés és 2 tartomány.
A tünetek tartománya 10 elemből áll: orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, torokkaparás, köhögés, rekedtség, torlódás a fejben, mellkasi torlódás, fáradtság.
A képességtartomány 9 elemből áll: Gondolkodj tisztán, aludj jól, lélegezz könnyen, sétálj, mássz lépcsőn, gyakorolj, végezd el a napi tevékenységeket, dolgozz otthonon kívül, dolgozz az otthonon belül, lépj kapcsolatba másokkal, éld a személyes életedet.
Az első 20 tételt a 8 fokú skála alapján (0-tól 7-ig) pontozzák.
Az utolsó tételt a 7 pontos skála szerint értékelik: (0-tól 6-ig).
Összes WURSS-21 AUC min pontszám=0, max=1169.
Tünettartomány min pontszám=0, max=560.
Képességtartomány min pontszám=0, max=504.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1-8 nap.
|
|
Lázcsillapítót használó betegek százalékos aránya.
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. nap.
|
A betegnapló alapján.
Az eredményt a láz miatt lázcsillapítót kapott betegek száma alapján számítják ki.
|
1., 2., 3., 4. és 5. nap.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a betegség súlyosbodott.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap.
|
Az alsó légúti tünetek megjelenésével, antibiotikumot vagy kórházi kezelést igénylő szövődmények kialakulásával rendelkező betegek száma.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-ER-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .