Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności ergoferonu w płynnej postaci dawkowania w leczeniu ostrych infekcji górnych dróg oddechowych u dorosłych

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, randomizowane badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ergoferonu w płynnej postaci dawkowania w leczeniu ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów

Celem tego badania jest:

  • ocena bezpieczeństwa płynnej postaci leku Ergoferon w leczeniu ostrych infekcji górnych dróg oddechowych u dorosłych;
  • ocena skuteczności klinicznej płynnej postaci leku Ergoferon w leczeniu ostrych infekcji górnych dróg oddechowych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Do badania zostaną włączeni pacjenci ambulatoryjni obu płci w wieku od 18 do 60 lat z objawami klinicznymi infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) w okresie zachorowań sezonowych, którzy zgłaszają się do lekarza w pierwszym dniu zachorowania. Podpisany arkusz informacyjny dla pacjenta jest uzyskiwany od wszystkich uczestników przed procedurami przesiewowymi. Podczas wizyty przesiewowej wykonywany jest wywiad lekarski, stosowane leki towarzyszące, termometria bębenkowa, badanie pacjenta przez lekarza, ocena nasilenia objawów URTI.

Ocena nasilenia objawów URTI przez lekarza opiera się na kwestionariuszu Common Cold Questionnaire (CCQ) (PLoS One. 2008; 3(3): e1802. Opublikowano w Internecie 2008 19 marca. doi: 10.1371/journal.pone.0001802).

Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i nie ma żadnych kryteriów wykluczenia, na Wizycie 1 (Dzień 1) jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa 1 (grupa Ergoferon) pacjenci otrzymują Ergoferon zgodnie ze schematem przez 5 dni; grupa 2 (grupa placebo) pacjenci otrzymują placebo zgodnie ze schematem dawkowania Ergoferonu przez 5 dni.

Pacjenci otrzymują dzienniczek pacjenta, w którym dwa razy dziennie odnotowują temperaturę bębenkową (za pomocą termometru bębenkowego dostarczonego przez sponsora) oraz nasilenie objawów URTI zgodnie z Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 - Daily Symptom Report (WURSS-21©, Wisconsin Upper Badanie objawów oddechowych, 2004.

Opracowane przez dr Bruce'a Barretta i wsp., Wydział Medycyny Rodzinnej UW, 777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA).

Ponadto w dzienniczku pacjenta odnotowuje się również podanie leków przeciwgorączkowych (jeśli dotyczy), jak również wszelkie możliwe pogorszenie stanu pacjenta (jeśli dotyczy, w celu oceny zdarzeń niepożądanych (AE)). Badacz udziela wskazówek dotyczących wypełniania dzienniczka i pomaga pacjentowi dokonać w dzienniczku pierwszych wpisów dotyczących nasilenia objawów URTI i temperatury błony bębenkowej.

Pacjenci są obserwowani przez 7 dni (badanie przesiewowe i randomizacja przez 1 dzień, badana terapia 1-5 dni, okres obserwacji przez 2 dni). W okresie leczenia i obserwacji planowane są dwie wizyty (w domu lub w ośrodku) w dniach 3 (Wizyta 2) i 7 (Wizyta 3). Na Wizycie 2 i 3 badacz przeprowadzi badanie przedmiotowe, zapisze dynamikę nasilenia objawów URTI (według CCQ) i terapii towarzyszącej oraz sprawdzi dzienniczki pacjentów. Zgodność leczenia jest oceniana podczas wizyty 3.

Podczas badania dozwolone jest leczenie objawowe i leczenie podstawowych chorób przewlekłych, z wyjątkiem leków wskazanych w części „Zakazane leczenie towarzyszące”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454091
        • Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105064
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
      • Podolsk, Federacja Rosyjska, 142105
        • Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214000
        • Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 19527
        • The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Pacjenci zgłaszający się do lekarza w okresie sezonowego wzrostu zachorowań w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostrego zakażenia górnych dróg oddechowych.
  • Temperatura ciała ≥37,8°C w momencie badania przez lekarza.
  • Obecność dwóch lub więcej objawów o umiarkowanym nasileniu lub trzech lub więcej objawów o łagodnym nasileniu zgodnie z Kwestionariuszem Przeziębienia (CCQ).
  • Możliwość rozpoczęcia terapii w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszych objawów ostrej infekcji górnych dróg oddechowych.
  • Stosowanie metod antykoncepcji przez pacjentki obojga płci w trakcie badania iw ciągu 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Dostępność podpisanej karty informacyjnej pacjenta (formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie inwazyjnej infekcji bakteryjnej lub obecność ciężkiej choroby wymagającej stosowania leków przeciwbakteryjnych (w tym sulfanilamidów).
  • Podejrzewane początkowe objawy chorób, które mają objawy podobne do ostrych URTI (inne choroby zakaźne, objawy grypopodobne na początku ogólnoustrojowych zaburzeń tkanki łącznej, nowotwory hematologiczne i inne patologie).
  • Zaostrzenie lub niewyrównana choroba przewlekła wpływająca na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
  • Choroby onkologiczne.
  • Historia medyczna alergii wielowartościowej.
  • Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników leków stosowanych w leczeniu.
  • Upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca typu 1 i 2.
  • Dziedziczna nietolerancja fruktozy (spowodowana obecnością maltitolu w badanym leku).
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku wymienionego w części „Zakazane jednoczesne leczenie” w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
  • Ciąża, karmienie piersią.
  • Spożywanie narkotyków, alkoholu > 2 jednostek alkoholu dziennie.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie spełnią wymagań dotyczących obserwacji w badaniu lub schematu podawania badanych leków.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do bieżącego badania.
  • Inne czynniki utrudniające pacjentowi udział w badaniu (np. planowane wyjazdy lub wyjazdy służbowe).
  • Pacjenci są spokrewnieni z personelem badawczym ośrodka badania klinicznego, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie lub jest najbliższym członkiem rodziny badacza. Najbliżsi członkowie rodziny to mąż/żona, rodzice, dzieci lub bracia (lub siostry), niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani.
  • Pacjenci zatrudnieni w MATERIA MEDICA HOLDING (tj. pracownik firmy, pracownik zatrudniony w niepełnym wymiarze godzin na podstawie umowy lub wyznaczony urzędnik odpowiedzialny za badanie lub ich najbliższa rodzina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ergoferon (5 ml 3 razy dziennie)

Podanie doustne. Dawka na jedno podanie: 1 miarka dozująca (5ml) bez jedzenia. W celu uzyskania najlepszego efektu roztwór należy trzymać w ustach przed połknięciem.

Schemat dawkowania. Jedna dawka co 30 minut przez pierwsze 2 godziny, a następnie trzy kolejne dawki w regularnych odstępach czasu przez resztę dnia. Od 2 do 5 dnia: 1 łyżka 3 razy dziennie.
Lek: Ergoferon
5 ml 3 razy dziennie
Komparator placebo: Placebo (5 ml 3 razy dziennie)
Podanie doustne. Placebo z zastosowaniem schematu Ergoferon.
Lek: Placebo
5 ml 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania gorączki.
Ramy czasowe: 1-7 dni

Podstawowa miara wyniku opiera się na wskaźnikach termometrii bębenkowej zapisywanych przez pacjenta w dzienniczku w okresie leczenia i obserwacji. Termometrię wykonuje się dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Kryterium czasu trwania gorączki jest czas od włączenia do pierwszego powrotu do stanu bezgorączkowego lub normalizacji temperatury bębenkowej (temperatura bębenkowa ≤37,0 st. C [°C]).
1-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika ostrych infekcji górnych dróg oddechowych (URTI) Nasilenie objawów w zależności od badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7.
Nasilenie ostrych objawów URTI opiera się na kwestionariuszu Common Cold Questionnaire (CCQ) i ocenia się za pomocą pola pod krzywą (AUC) dla łącznej punktacji w 1, 3 i 7 dniu leczenia zgodnie z badaniem fizykalnym przeprowadzonym przez lekarza. AUC oblicza się według zasady trapezów. CCQ obejmuje 3 objawy ogólne (gorączka, dreszcze, bóle mięśni), 3 objawy ze strony nosa (łzawienie oczu, katar, kichanie), 1 objaw gardła (ból gardła) i 2 objawy w klatce piersiowej (kaszel, ból w klatce piersiowej). Każdy objaw CCQ jest oceniany według 4-punktowej punktacji: brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, ciężki = 3. Łączne wyniki CCQ są równe sumie wszystkich wyników. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 162. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 1, 3 i 7.
Dynamika nasilenia ostrych objawów URTI zgodnie z codzienną ankietą dotyczącą objawów górnych dróg oddechowych w stanie Wisconsin – 21 (WURSS-21) Ocena pacjenta (w tym całkowity wynik WURSS-21, wynik domeny „Symptomy” i wynik domeny „Zdolności”).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8.
Dynamikę nasilenia objawów według WURSS-21 ocenia się za pomocą pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla punktacji za 8 dni leczenia. AUC oblicza się według zasady trapezów. WURSS-21 składa się z 21 pozycji (2 pytania i 2 domeny. Domena objawów składa się z 10 pozycji: katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypka, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej, uczucie zmęczenia. Dziedzina umiejętności składa się z 9 elementów: jasne myślenie, dobry sen, swobodne oddychanie, chodzenie, wchodzenie po schodach, ćwiczenia, wykonywanie codziennych czynności, praca poza domem, praca w domu, interakcja z innymi, prowadzenie życia osobistego. Pierwsze 20 pozycji ocenia się według 8-punktowej skali (od 0 do 7). Ostatnia pozycja oceniana jest według 7-stopniowej skali: (od 0 do 6). Łączny minimalny wynik AUC WURSS-21 = 0, maksymalny = 1169. Dziedzina objawów min. wynik=0, maks.=560. Minimalny wynik domeny umiejętności=0, maksymalny=504. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dni od 1 do 8.
Odsetek pacjentów, którzy stosowali leki przeciwgorączkowe.
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4 i 5.
Na podstawie dzienniczka pacjenta. Wynik oblicza się na podstawie liczby pacjentów, którym podano leki przeciwgorączkowe z powodu gorączki.
Dni 1, 2, 3, 4 i 5.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie choroby.
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4., 5, 6 i 7.
Liczba pacjentów z pojawieniem się objawów ze strony dolnych dróg oddechowych, rozwojem powikłań wymagających antybiotykoterapii lub hospitalizacji.
Dni 1, 2, 3, 4., 5, 6 i 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-ER-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ergoferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj