麦角龙液体剂型治疗成人急性上呼吸道感染安全性和有效性的临床试验
2020年12月10日 更新者：Materia Medica Holding
液体剂型 Ergoferon 治疗成人急性上呼吸道感染的安全性和临床疗效的多中心双盲安慰剂对照平行组随机临床试验
本研究的目的是：
- 评价 Ergoferon 液体剂型治疗成人急性上呼吸道感染的安全性；
- 评价 Ergoferon 液体剂型治疗成人急性上呼吸道感染的临床疗效。
研究概览
详细说明
设计：多中心双盲安慰剂对照平行组随机临床试验。
该研究将招募在季节性发病期间出现上呼吸道感染 (URTI) 临床表现的 18-60 岁的任何性别的门诊受试者，他们会在疾病发作的第一天就诊。 在筛选程序之前，从所有参与者处获得患者的签名信息表。 病史、伴随用药、鼓室温度测量、医生对患者的检查、URTI 症状严重程度的评估在筛选访视时进行。
医生对 URTI 症状严重程度的检查是基于普通感冒问卷 (CCQ) (PLoS One. 2008; 3(3)：e1802。 2008 年 3 月 19 日在线发布。 内政部：10.1371/journal.pone.0001802）。
如果患者符合纳入标准且没有任何排除标准，则在第 1 次就诊（第 1 天）时，他/她被随机分配到两组之一：第 1 组（Ergoferon 组）患者根据 5 天的方案接受 Ergoferon天;第二组（安慰剂组）患者根据 Ergoferon 剂量方案接受安慰剂 5 天。
根据威斯康星上呼吸道症状调查 - 21 - 每日症状报告（WURSS-21©，威斯康星上呼吸系统症状调查，2004 年。
由 Bruce Barrett MD PhD 等人创建，华盛顿大学家庭医学系，777 S. Mills St. Madison, WI 53715, USA）。
此外，退热药的给药（如果适用）以及任何可能的患者病情恶化（如果适用，用于不良事件（AE）评估）也记录在患者日记中。 调查员提供填写日记的说明，并帮助患者在日记中首次记录 URTI 症状严重程度和鼓室温度。
观察患者 7 天（筛选和随机化 1 天，研究治疗 1-5 天，随访期 2 天）。 在治疗和随访期间，计划在第 3 天（第 2 次访问）和第 7 天（第 3 次访问）进行两次访问（在家或在研究地点）。 在第 2 次和第 3 次访问时，研究者将进行身体检查，记录 URTI 症状严重程度的动态（根据 CCQ）和伴随治疗，并检查患者日记。 在访问 3 时评估治疗依从性。
在研究期间，允许对症治疗和针对潜在慢性病症的治疗，但“禁止的伴随治疗”部分中指明的药物除外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454091
- Non-governmental Health Care Institution "Road Clinical Hospital at the train station Chelyabinsk of OJSC "Russian Railways"
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University"
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Moscow、俄罗斯联邦、105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"/Outpatient Therapy Department of Medicine Faculty
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov"
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Moscow、俄罗斯联邦、129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
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Podolsk、俄罗斯联邦、142105
- Municipal Health Care Institution "Podolsk city clinical hospital №3"
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Smolensk、俄罗斯联邦、214000
- Regional State Budgetary Health Care Institution "Policlinic № 6"
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " Nevsky Region Сity Polyclinic №25"
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195112
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Medical Exercises Dispensary" of Krasnogvardeysky District
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、19527
- The Non-governmental Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov"
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、199034
- Federal State Budgetary Health Care Institution Policlinic № 1 of the Russian Academy of Sciences
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、199178
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 4"
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Voronezh、俄罗斯联邦、394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Medical Academy of N. N. Burdenko" Ministry of Health of the Russian Federation
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至60岁之间的男女患者。
- 上呼吸道急性呼吸道感染发病后24小时内在季节性发病率上升期间就诊的患者。
- 医生检查时体温≥37.8°C。
- 根据普通感冒问卷 (CCQ)，存在两种或两种以上中度严重症状或三种或三种以上轻度症状。
- 在上呼吸道急性呼吸道感染的第一个症状出现后 24 小时内开始治疗的可能性。
- 研究期间和完成研究后 30 天内，男女患者使用避孕方法的情况。
- 签署患者信息表（知情同意书）以参与临床试验的可用性。
排除标准：
- 疑似侵入性细菌感染或存在需要使用抗菌药物（包括磺胺类药物）的严重疾病。
- 具有类似于急性 URTI 症状的疾病的疑似初始表现（其他传染病、全身性结缔组织疾病、血液肿瘤和其他病症发作时的流感样症状）。
- 影响患者参与临床试验能力的加重或失代偿的慢性疾病。
- 肿瘤疾病。
- 多价过敏病史。
- 对治疗中使用的任何药物成分过敏/不耐受。
- 葡萄糖耐量受损，1 型和 2 型糖尿病。
- 遗传性果糖不耐受（由于研究药物中存在麦芽糖醇）。
- 在纳入本研究前 30 天内使用“禁止合并治疗”部分中列出的任何药物。
- 怀孕，哺乳。
- 每天服用麻醉剂、酒精 > 2 个酒精单位。
- 精神障碍患者。
- 从研究者的角度来看，患者将无法遵守试验的观察要求或研究药物的治疗方案。
- 在参加当前试验前 3 个月内参加过其他临床研究。
- 阻碍患者参与试验的其他因素（例如，计划的旅行或商务旅行）。
- 患者与直接参与试验的临床试验中心的研究人员有关，或者是研究者的直系亲属。 直系亲属包括丈夫/妻子、父母、子女或兄弟（或姐妹），无论他们是亲生的还是收养的。
- 受雇于 MATERIA MEDICA HOLDING 的患者（即公司员工、合同兼职员工、或指定负责试验的官员或其直系亲属）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ergoferon（5 毫升，每天 3 次）
口服使用。 每次给药剂量：1 剂量勺（5 毫升），空腹服用。 为获得最佳效果，吞咽前应将溶液含在口中。 给药方案。 前 2 小时每 30 分钟一剂，随后在一天的其余时间间隔规律地再服三剂。 从第 2 天到第 5 天：每天服用 3 次，每次 1 勺。 |
每天 3 次 5 毫升
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安慰剂比较：安慰剂（5 毫升，每天 3 次）
口服使用。
安慰剂使用 Ergoferon 方案。
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每天 3 次 5 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发烧的平均持续时间。
大体时间：1-7天
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主要结果测量基于患者在治疗和观察期间在日记中记录的鼓室温度测量指标。 每天进行两次测温（早上和晚上）。 发热持续时间的标准是从入组到首次恢复无发热状态或鼓室温度正常化（鼓室温度≤37.0摄氏度[°C]）的时间。 |
1-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据医生的身体检查，急性上呼吸道感染 (URTI) 症状严重程度的动态变化。
大体时间：第 1、3 和 7 天。
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急性 URTI 症状严重程度基于普通感冒问卷 (CCQ)，并根据医生的身体检查使用“曲线下面积”(AUC) 对治疗第 1、3 和 7 天的总分进行评估。
AUC 是通过梯形规则计算的。
CCQ 包括 3 种全身症状（发烧、发冷、肌肉疼痛）、3 种鼻部症状（流泪、流鼻涕、打喷嚏）、1 种喉咙症状（喉咙痛）和 2 种胸部症状（咳嗽、胸痛）。
每个 CCQ 症状根据 4 分评分进行评估：无 = 0，轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3。
CCQ 总分等于所有分数的总和。
最小值为 0，最大值为 162。
更高的分数意味着更差的结果。
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第 1、3 和 7 天。
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急性 URTI 症状严重程度的动态根据每日威斯康星上呼吸道症状调查 - 21 (WURSS-21) 对患者的评估（包括 WURSS-21 总分、“症状”领域得分和“能力”领域得分）。
大体时间：第 1 至 8 天。
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根据 WURSS-21 的症状严重程度动态使用曲线下面积 (AUC) 对治疗 8 天的评分进行评估。
AUC 是通过梯形规则计算的。
WURSS-21 包含 21 个项目（2 个问题和 2 个领域。
症状域包括 10 个项目：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血、感觉疲倦。
能力领域包括 9 个项目：清晰思考、良好睡眠、轻松呼吸、步行、爬楼梯、锻炼、完成日常活动、在家外工作、在家工作、与他人互动、过好个人生活。
前 20 个项目根据 8 点量表（从 0 到 7）进行评分。
最后一项根据 7 分制评分：（从 0 到 6）。
WURSS-21 AUC 总得分=0，最大值=1169。
症状域最小分数 = 0，最大值 = 560。
能力域最小分数=0，最大值=504。
更高的分数意味着更差的结果。
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第 1 至 8 天。
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使用退热药的患者百分比。
大体时间：第 1、2、3、4 和 5 天。
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根据患者的日记。
结局根据因发热服用退热药的患者人数计算。
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第 1、2、3、4 和 5 天。
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病情恶化的患者百分比。
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 和 7 天。
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出现下呼吸道症状、出现需要抗生素或住院治疗的并发症的患者人数。
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第 1、2、3、4、5、6 和 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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