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不眠症に対する耳鍼治療と認知行動療法 (NADA)

2015年5月27日 更新者:Uppsala University

「不眠症とベンゾジアゼピン様薬および中毒リスクのある他の睡眠薬の低用量依存の状況における耳鍼治療と認知行動療法」

「不眠症とベンゾジアゼピン様薬および中毒リスクのある他の睡眠薬の低用量依存の文脈における耳鍼治療と認知行動療法」

はじめに: 不眠症はスウェーデンでは一般的な健康問題であり、年齢とともに増加し、女性の間でより一般的です.

睡眠の質が満足できない状態が 1 か月以上続くことで定義されます。 主な症状としては、入眠・入眠困難、早朝の夜間覚醒、日中の眠気、眠気による日中の活動意欲の低下などが挙げられます。 不眠症は、スウェーデンの一般的なヘルスケアの外来診療所での薬の処方の 5 番目に多い原因にランク付けされています。 2008 年に、スウェーデンの健康技術評価評議会 (SBU) によって有病率調査がスウェーデンで開始されました。 この研究では、スウェーデンの人口の 24% が睡眠障害に苦しんでいることが示されました。 睡眠障害は何年にもわたって続く可能性があり、したがって重大な個人的苦痛を伴う可能性があります.

通常、睡眠薬と一般的な睡眠のアドバイスを組み合わせることで、不眠症を直接治療できます。 ただし、SBU によると、最初の治療は非薬理学的、たとえば認知行動療法 (CBT) であるべきです。 この推奨にもかかわらず、睡眠薬の処方は依然として高い。

耳鍼(AA)が不眠症の効果的な治療法であることを示唆する研究があります。 しかし、確固たる結論を導き出すには、より多くの証拠が必要です。

目的: この研究の目的は、ベンゾジアゼピンのような睡眠薬の使用をやめた患者の不眠症を治療するために、AA が CBT と同じくらい有効かどうかを調査することです。

方法: これは、ベンゾジアゼピン様薬の用量依存性が低い、不眠症に苦しむ患者を含む無作為化対照試験 (RTC) です。 患者は、プライマリケアと睡眠障害を専門とする外来診療所から募集され、地元の新聞に追加されます。 回答者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ AA を週 2 回、4 週間受けます。グループ II は、CBT を 1 週間に 1 回、6 週間受けます。 3 か月後、潜在的な長期的な影響を調査するために、長期間のフォローアップが行われます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 1960 年代にベンゾジアゼピンがヘルスケアに導入されました。 ベンゾジアゼピンは、毒性が低く、不安を軽減する効果があるため、バルビツレートに取って代わりました。 1990 年代に、不眠症を治療するために、ベンゾジアゼピンがベンゾジアゼピン様薬に置き換えられました。 スウェーデンのヘルスケアでは、催眠薬の 3 つのレシピのうち 2 つが女性に処方されており、その 50% 以上が 65 歳以上の人に処方されています。 薬物耐性のリスクを最小限に抑えるために、ベンゾジアゼピン様薬の短期間の使用が推奨されますが、処方者が慎重に検討した後にのみ行う必要があります。 依存症を発症するリスクは、以前に物質依存の問題を抱えている人、他の精神医学的健康問題に苦しんでいる人、および大量摂取している人にとって増加します.

不眠症は、特に摂取が終わったときに、物質依存に苦しむ人々の一般的な症状です. この期間は、離脱段階であり、再発のリスクが高くなります。 長期の離脱段階は 6 ~ 12 か月続くことがあります。 この時期の一般的な症状は、不眠症を除いて、ストレスへの過敏、情緒過多および過小反応、記憶障害です。

不眠症と薬物依存 不眠症は、スウェーデンでは一般的な健康問題であり、年齢とともに増加し、女性の間でより一般的です.

不眠症とは、睡眠の質が満足できない状態が 1 か月以上続くことによって定義されます。 主な症状としては、入眠・入眠困難、早朝の夜間覚醒、日中の眠気、眠気による日中の活動意欲の低下などが挙げられます。

睡眠の質は、National Board of Health and Welfare によると、人口の生活の質の測定値です。 不眠症は、スウェーデンの一般的なヘルスケアの外来診療所での薬の処方の 5 番目に多い原因にランク付けされています。 2008 年に、スウェーデンの健康技術評価評議会 (SBU) によって有病率調査がスウェーデンで開始されました。 この研究では、スウェーデンの人口の 24% が睡眠障害に苦しんでいることが示されました。 睡眠障害は何年にもわたって続く可能性があり、したがって重大な個人的苦痛を伴う可能性があります.

睡眠障害は、概日リズムの乱れ、ライフスタイル要因、生理的および心理的疾患、薬物治療の副作用などの根本原因を特定することによって治療されます。 通常、睡眠薬と一般的な睡眠のアドバイスを組み合わせたものが直接的な治療法です。 ただし、SBU によると、最初の治療は非薬理学的、たとえば認知行動療法 (CBT) であるべきです。 この推奨にもかかわらず、睡眠薬の処方は依然として高い。

鍼治療 鍼治療は、伝統的な中国医学 (TCM) にルーツを持つ補完的な (非薬理学的) 治療法です。 この方法は、独立した治療として、またはいくつかの種類の健康問題に対する補完的な治療として使用されます。たとえば、痛みの緩和、補助受胎のサポート、慢性喘息治療、統合失調症治療などです。 スウェーデンでは、ヘルスケアの統合的方法の一部であり、主に痛みを和らげたり、出産時の治療を補助するために使用されます.

耳鍼治療 (AA) 伝統的な鍼治療の後の枝は、耳鍼治療です。 耳介法は、うつ病や不眠症など、さまざまな症状の治療に使用できます。 耳鍼治療では、外耳の選択したポイントに細い中実の針を挿入します。 1970 年代後半に、特定の耳介鍼治療プロトコルが開発され、アヘン剤依存による急性および長期の禁断症状を軽減したり、メタドン用量を調整したりしながら、現在は NADA (National Acupuncture Detoxification Association) プロトコルとして定義されています。 スウェーデンでは、NADA プロトコルは、精神科のケアにおける通常の治療を補完するものとして、またアルコールやベンゾジアゼピンの使用による離脱症状が長引く場合に使用されています。

認知行動療法 (CBT) CBT は、学習心理学の原則に基づいた理論と手法の総称です。 異なるテクニックを使用することで、セラピストと患者は、睡眠障害などの状況的および/または長期的な行動上の問題の両方に取り組むことができます. CBTによる睡眠障害の治療は、手動ベースのグループセッションを通じて行うことができます.

アクティグラフィー アクティグラフィーは、睡眠、概日リズム、および活動を測定する方法であり、測定は人の非利き手の手首によって行われます。 腕時計に似たこのデバイスは、昼夜を問わずキャリアの活動パターンを記録します。 睡眠と活動を区別することができ、情報はコンピューターによって処理されます。

現状報告 コクラン・ライブラリーは、不眠症の治療に耳鍼が使用されているメタ分析を提示しています。 結果によると、耳鍼と指圧の両方がプラセボと比較して睡眠の質を改善することができます. しかし、研究の方法論的質が低いため、確固たる結論を出すことはできませんでした。 結論を出すためには、この分野でのさらなる研究が必要です。 スウェーデンでは、不眠症を治療するための補完的な治療法に関するさらなる研究が SBU によって要請されています。 不眠症はスウェーデンで増加している健康問題であるため、SBU は物質依存を減らすために不眠症の非薬物療法を開発することの重要性も強調しています。

目的 この研究の目的は、ベンゾジアゼピンのような睡眠薬の使用をやめた患者の不眠症を治療するために、AA が CBT と同じくらい有効かどうかを調査することです。

質問の定式化

  1. 処方された治療用量のベンゾジアゼピン様睡眠薬の物質依存症を持つ女性と男性の間で、睡眠パターン、昼/夜の活動、および主観的な睡眠の質は、AA治療、代替CBTによってどのように影響を受けますか?
  2. AAまたはCBTによる治療後、処方された治療用量のベンゾジアゼピン様睡眠薬の物質依存を伴う女性と男性の主観的な生活の質は変化しますか?もしそうなら、性差はありますか?
  3. 介入が終了してから 3 か月後、治療の効果は残っていますか?

方法 これは、ベンゾジアゼピン様薬の用量依存性が低く、不眠症に苦しむ患者を含む無作為対照試験 (RTC) です。 患者は、プライマリケアと睡眠障害を専門とする外来診療所から募集され、地元の新聞に追加されます。 回答者が調査のベースラインに含まれると、不眠症、不安症、うつ病の有病率が測定されます。 他の測定値は、睡眠と生活の質の主観的な認識です。 Actigraphy を使用して、回答者の活動パターンを 1 日 24 時間、7 日間監視します。 回答者は睡眠日誌も使用します。 ベースライン測定の後、回答者は睡眠薬の治療を終了します。 それらは 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I は AA を受け取り、グループ II は CBT を受け取ります。

包含基準: 18-75 歳の男女 (n=40) (i) ベンゾジアゼピン様薬で 6 か月以上毎日治療を受け、低用量の薬物依存を発症した原発性または続発性不眠症、および (ii) ) ベンゾジアゼピン様薬を週に 3 晩以上使用しても効果がない不眠症に苦しんでいる人。

除外基準: 高用量薬物依存、全般性不安障害 (GAD)、精神病性障害、人格障害または深刻な身体疾患と診断された患者、アルコール依存/乱用、抗精神病薬、メタドンまたはメタドン類似薬による鎮痛治療、新しいうつ病の発症、過去6か月間に抗うつ薬、抗不安薬、またはプレガバリンの投薬を開始または変更した患者、妊娠。

アンケート:

Hospital Anxiety Depression Scale (HADs) 不安とうつ病の有病率、Insomnia Severity Index (ISI) 不眠症の有病率と治療の効果、Minimal Insomniasymptom Scale (MISS) 不眠症の有病率と治療の効果、機能的睡眠アンケート (FOSQ)眠気の結果を測定する、Ep-worth Sleepless Scale (ESS) 日中の眠気を測定する、Form SF-12 は生活の質を測定する、Dysfunctional Belief About Sleep (DBAS-16) 睡眠/睡眠不足の主観的知覚の測定。

3 か月後、長期的な影響の可能性を調査するために、アクティグラフィーのモニタリング、睡眠日誌、およびすべてのアンケートによる長期のフォローアップが行われます。

プロジェクトの重要性 科学的証拠が不足しているにもかかわらず、AA は国内および国際的に、物質依存症および不眠症の状態を治療するために使用されています。 患者と医療スタッフによると、AA は治療法で陽性であり、時には上記の状態で結果が残ると認識されています。 AA の利点は、深刻な副作用がないことと、医療スタッフが実行方法を習得しやすいことです。 低コストな方法でもあります。 物質依存ケアに関する以前のスウェーデンの研究では、長期間の離脱中に AA 治療を受けた患者は、主観的に知覚される睡眠の質が改善されたことを経験したことが示されました。 多くの場合、睡眠障害は薬物乱用の再発につながる可能性があるため、AA は、睡眠薬による物質依存を発症するリスクの高いプロファイルを持つ患者にとって、適格な非薬理学的選択肢となる可能性があります。 AA が物質依存の再発リスクの低下と生活の質の向上に貢献できる場合、その治療は個人だけでなく、健康経済の観点からも社会全体にとっても重要なものとなり得る. このプロジェクトの結果は、不眠症の治療に AA を使用するためのエビデンスを強化するのに役立つ可能性があります。 公衆衛生の観点からは、この方法は副作用がないため、公衆衛生から提供される代替治療法になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性 (n=40)
  • 18-75 歳: (i) ベンゾジアゼピン様薬で 6 ヶ月以上毎日治療を受け、低用量薬物依存を発症した原発性または二次性不眠症、および (ii) ベンゾジアゼピン様薬を使用する不眠症に苦しんでいる人々効果のない週3晩以上の薬。

除外基準:

  • 高用量薬物依存、
  • 全般性不安障害(GAD)、
  • 診断された精神病性障害と診断された患者、
  • 人格障害または深刻な身体疾患、
  • アルコール依存症/乱用、
  • 抗精神病薬、
  • メタドンまたはメタドン様薬による鎮痛治療、
  • 新たに発症したうつ病、
  • -過去6か月間に抗うつ薬、抗不安薬、またはプレガバリンの投薬を開始または変更した患者、
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:耳鍼(AA)
耳鍼(AA)グループは、週に2回、4週間治療を受けます。 各セッションの所要時間は約 60 分で、アクティブな治療時間は 40 分です。 治療中、回答者は5本の細い無菌の使い捨て鋼針を各外耳に表面的に配置します。 針を挿入する前に、外耳を消毒液で洗浄します。 治療中、回答者は黙って座ります。目を閉じて、通常の穏やかな呼吸に集中します。 施術中は鍼灸師はお部屋におりません。 40分後、回答者は針を取り出し、廃棄針用の箱に入れます。 必要に応じて、鍼灸師が針を抜くお手伝いをいたします。
耳鍼(AA)グループは、週に2回、4週間治療を受けます。 各セッションの所要時間は約 60 分で、アクティブな治療時間は 40 分です。 治療中、回答者は5本の細い無菌の使い捨て鋼針を各外耳に表面的に配置します。 針を挿入する前に、外耳を消毒液で洗浄します。 治療中、回答者は黙って座ります。目を閉じて、通常の穏やかな呼吸に集中します。 施術中は鍼灸師はお部屋におりません。 40分後、回答者は針を取り出し、廃棄針用の箱に入れます。 必要に応じて、鍼灸師が針を抜くお手伝いをいたします。
ACTIVE_COMPARATOR:認知行動療法(CBT)

認知行動療法 (CBT) グループは、睡眠障害の手動ベースのセッションを受けます。 このグループは、次のプログラムに従って、6 週間の間、週に 1 回ミーティングを行います。

セッション 1 - 導入、自助の概念 セッション 2 - 睡眠の生物学、睡眠制限、セッション 3 - 刺激の制御 セッション 4 - リラクゼーションとしての視覚化、セッション 5 - 否定的で自動的な思考に対処する方法、セッション 6 問題を解決する方法、将来の計画

認知行動療法 (CBT) グループは、睡眠障害の手動ベースのセッションを受けます。 このグループは、次のプログラムに従って、6 週間の間、週に 1 回ミーティングを行います。

セッション 1 - 導入、自助の概念 セッション 2 - 睡眠の生物学、睡眠制限、セッション 3 - 刺激の制御 セッション 4 - リラクゼーションとしての視覚化、セッション 5 - 否定的で自動的な思考に対処する方法、セッション 6 - 問題を解決する方法、将来の計画

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症
時間枠:5ヶ月

結果は次の方法で測定されます。

i) アクティグラフィー ii) 評価された質問形式: 不眠症重症度指数 (ISI) 病院不安抑うつ尺度 (HAD) 最小不眠症症状尺度 (MISS) Ep 価値不眠尺度 (ESS) 睡眠についての機能不全の信念 (DBAS-16) 睡眠の機能的結果アンケート (FOSQ)

5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:5ヶ月
「Form SF-12」を用いて生活の質を測定します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Agneta Markström, MD, PhD、Uppsala University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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