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耳针与认知行为疗法治疗失眠 (NADA)

2015年5月27日 更新者:Uppsala University

“失眠和苯二氮卓类药物和其他具有成瘾风险的睡眠药物低剂量依赖的耳针和认知行为疗法”

“失眠和对苯二氮卓类药物和其他具有成瘾风险的睡眠药物的低剂量依赖的耳针和认知行为疗法”

简介:失眠是瑞典常见的健康问题,随着年龄的增长而加重,并且在女性中更为普遍。

定义为在一个多月的时间内睡眠质量不满意。 主要症状是难以入睡和/或保持睡眠、清晨夜间不自主觉醒、白天嗜睡和由于嗜睡导致的白天活动意愿下降。 在瑞典的综合医疗保健门诊,失眠被列为第五大最常见的处方药原因。 2008 年,瑞典卫生技术评估委员会 (SBU) 在瑞典发起了一项流行率研究。 研究表明,24% 的瑞典人患有睡眠障碍。 睡眠障碍可能会持续多年,因此可能会带来严重的个人痛苦。

通常睡眠药物结合一般睡眠建议是失眠的第一手治疗方法。 然而,根据 SBU 的说法,首先应该采用非药物治疗,例如认知行为疗法 (CBT)。 尽管有此建议,安眠药的处方率仍然很高。

有研究表明耳针 (AA) 是治疗失眠的有效方法。 然而,需要更多的证据才能得出确切的结论。

目的:本研究的目的是调查 AA 是否与 CBT 一样有效治疗已停止使用苯二氮卓类睡眠药物的患者的失眠症。

方法:这是一项随机对照研究 (RTC),包括患有失眠症且对苯二氮卓类药物具有低剂量依赖性的患者。 这些患者将从初级保健机构和专门治疗睡眠障碍的门诊诊所招募,并通过添加到当地报纸上。 受访者将被随机分配到两组中的一组; I组每周接受两次AA,持续4周;第二组将每周接受一次 CBT,持续六周。 三个月后将进行长期跟进,以调查潜在的长期影响。

研究概览

详细说明

简介 在 1960 年代,苯二氮卓类药物被引入医疗保健领域。 苯二氮卓类药物取代了巴比妥类药物,因为它们具有低毒性和减少焦虑的作用。 在 1990 年代,苯二氮卓类药物被苯二氮卓类药物取代以治疗失眠。 在瑞典的医疗保健中,三分之二的催眠药处方是给女性开的,其中超过 50% 的处方是给 65 岁以上的人开的。 为了尽量减少药物耐受的风险,建议短时间使用苯二氮卓类药物,并且只有在处方者仔细考虑后才能使用。 对于先前有物质依赖问题的人、患有其他精神疾病或心理健康问题的人以及摄入高剂量的人,成瘾的风险会增加。

失眠是患有物质依赖症的人的常见症状,尤其是当摄入量结束时。 在此期间,即戒断阶段,复发的风险很高。 长期戒断阶段可以持续 6-12 个月。 这段时间的一般症状,除失眠外,对压力敏感、情绪反应过度和反应不足以及记忆障碍。

失眠和药物依赖 失眠是瑞典常见的健康问题,随着年龄的增长而加重,并且在女性中更为普遍。

失眠定义为在一个多月的时间内睡眠质量不满意。 主要症状是难以入睡和/或保持睡眠、清晨夜间不自主觉醒、白天嗜睡和由于嗜睡导致的白天活动意愿下降。

根据国家卫生和福利委员会的说法,睡眠质量是衡量人口生活质量的指标。 在瑞典的综合医疗保健门诊,失眠被列为第五大最常见的处方药原因。 2008 年,瑞典卫生技术评估委员会 (SBU) 在瑞典发起了一项流行率研究。 研究表明,24% 的瑞典人患有睡眠障碍。 睡眠障碍可能会持续多年,因此可能会带来严重的个人痛苦。

睡眠障碍通过确定根本原因来治疗,例如昼夜节律紊乱、生活方式因素、生理和心理疾病或药物治疗的副作用。 通常睡眠药物与一般睡眠建议相结合是第一手的治疗方法。 然而,根据 SBU 的说法,首先应该采用非药物治疗,例如认知行为疗法 (CBT)。 尽管有此建议,安眠药的处方率仍然很高。

针灸 针灸是一种源于中医 (TCM) 的补充(非药物)治疗方法。 该方法用作独立治疗或作为多种类型健康问题的补充治疗,例如减轻疼痛、作为辅助受孕的支持、慢性哮喘治疗和精神分裂症治疗。 在瑞典,它是医疗保健综合方法的一部分,主要用于减轻疼痛或作为分娩时的辅助治疗。

耳针 (AA) 传统针灸的一个较新分支是耳针。 耳穴法可用于治疗多种疾病,其中包括抑郁症和失眠症。 耳针包括在外耳的选定点插入细实心针。 在 1970 年代后期,开发了一种特定的耳针针灸方案,以减轻阿片类药物依赖引起的急性和长期戒断症状和/或同时调整美沙酮剂量,现在被定义为 NADA(美国针灸解毒协会)方案。 在瑞典,NADA 方案被用作对精神病护理中普通治疗的补充,以及在因使用酒精和苯二氮卓类药物而出现长期戒断症状的情况下。

认知行为疗法 (CBT) CBT 是基于学习心理学原理的理论和技术的统称。 通过使用不同的技术,治疗师和患者可以解决情境和/或长期行为问题,例如睡眠障碍。 可以通过基于手动的小组会议来使用 CBT 治疗睡眠障碍。

活动记录法 活动记录法是一种测量睡眠、昼夜节律和活动的方法,测量是通过人的非惯用手的手腕进行的。 该设备类似于手表,可记录携带者白天和黑夜的活动模式。 它可以区分睡眠和活动,并通过计算机处理信息。

现状报告 Cochrane 图书馆提出了一项元分析,其中耳针已被用于治疗失眠。 根据结果​​,与安慰剂相比,耳针和穴位按摩都可以改善睡眠质量。 然而,由于研究的方法学质量低,无法得出明确的结论。 为了得出结论,还需要在该领域进行进一步的研究。 在瑞典,SBU 要求进一步研究治疗失眠的辅助治疗方法。 由于失眠在瑞典是一个日益严重的健康问题,SBU 还强调了开发失眠非药物治疗方法以减少物质依赖的重要性。

目的 该研究的目的是调查 AA 是否与 CBT 一样有效治疗已停止使用苯二氮卓类睡眠药物的患者的失眠症。

问题表述

  1. 在对处方治疗剂量的苯二氮卓类安眠药有物质依赖的女性和男性中,AA 治疗、替代 CBT 对睡眠模式、白天/夜间活动和主观睡眠质量有何影响?
  2. 在接受 AA 或 CBT 治疗后,对处方治疗剂量的苯二氮卓类安眠药产生物质依赖的女性和男性的主观生活质量是否会发生变化?如果是,是否存在性别差异?
  3. 干预结束后 3 个月是否还有治疗效果?

方法 这是一项随机对照研究 (RTC),包括患有失眠症且对苯二氮卓类药物具有低剂量依赖性的患者。 这些患者将从初级保健机构和专门治疗睡眠障碍的门诊诊所招募,并通过在当地报纸上发表。 一旦受访者被纳入研究基线,将衡量失眠、焦虑和抑郁的患病率。 其他测量是对睡眠和生活质量的主观感受。 体动记录仪将用于监测受访者 7 天每天 24 小时的活动模式。 受访者还将使用睡眠日记。 在基线测量后,受访者结束了安眠药治疗。 他们将被随机分配到两组中的一组。

第一组将获得 AA,第二组将获得 CBT。

纳入标准:男性和女性 (n=40) 18-75 岁,患有 (i) 原发性或继发性失眠,每天接受苯二氮卓类药物治疗超过六个月,并产生低剂量药物依赖性,以及 (ii ) 患有失眠症的人每周使用苯二氮卓类药物 ≥ 三个晚上而没有效果。

排除标准:高剂量药物依赖、广泛性焦虑症 (GAD)、诊断为精神障碍、人格障碍或严重躯体疾病的患者、酒精依赖/滥用、抗精神病药物、使用美沙酮或美沙酮类药物缓解疼痛的治疗、新的抑郁症发作、在过去六个月内开始或改变抗抑郁药、抗焦虑药或普瑞巴林药物治疗的患者、怀孕。

问卷:

医院焦虑抑郁量表 (HADs) 焦虑和抑郁患病率、失眠严重程度指数 (ISI) 失眠患病率和治疗效果、最小失眠症状量表 (MISS) 失眠患病率和治疗效果、睡眠功能结果问卷 (FOSQ)测量困倦的后果,Ep-worth 失眠量表 (ESS) 测量白天的困倦,SF-12 表测量生活质量,睡眠失调信念 (DBAS-16) 测量主观睡眠/睡眠不足。

三个月后将进行长期跟进,包括活动监测、睡眠日记和所有问卷调查,以调查潜在的长期影响。

该项目的重要性 尽管缺乏科学证据,AA 在国内和国际上都被用于治疗物质依赖和失眠症。 根据患者和医务人员的说法,AA 被认为是一种治疗方法,在上述情况下会产生积极的效果,有时还会有残留的效果。 AA 的好处是没有严重的副作用,而且这种方法很容易让医务人员学习如何操作。 这也是一种低成本的方法。 瑞典之前在物质依赖治疗方面的研究表明,在长期戒断期间接受 AA 治疗的患者体验到他们的主观感知睡眠质量得到改善。 由于在许多情况下睡眠问题会导致药物滥用复发,AA 可能是一种符合条件的非药物选择,适用于因安眠药物而产生药物依赖的高风险患者。 如果 AA 有助于降低物质依赖复发的风险并提高生活质量,那么这种治疗不仅对个人很重要,而且从健康经济学的角度来看,对整个社会也很重要。 该项目的结果可能有助于加强使用 AA 治疗失眠的证据。 从公共卫生的角度来看,由于该方法没有副作用,因此可以成为公共医疗保健提供的替代治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Uppsala、瑞典、75185
        • Uppsala University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性 (n=40)
  • 18-75 岁,患有:(i) 原发性或继发性失眠症,每天接受苯二氮卓类药物治疗超过六个月并产生低剂量药物依赖,以及 (ii) 失眠患者使用苯二氮卓类药物药物 ≥ 每周 3 晚,但没有效果。

排除标准:

  • 高剂量药物依赖性,
  • 广泛性焦虑症 (GAD),
  • 被诊断患有精神病的患者,
  • 人格障碍或严重的躯体疾病,
  • 酒精依赖/滥用,
  • 抗精神病药物,
  • 使用美沙酮或美沙酮类药物进行止痛治疗,
  • 新发抑郁症,
  • 在过去六个月内开始或改变抗抑郁、抗焦虑或普瑞巴林药物治疗的患者,
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:耳针 (AA)
耳针(AA)组每周接受两次治疗,持续四个星期。 每个疗程大约需要 60 分钟,其中将有 40 分钟的主动治疗时间。 在治疗期间,受访者将在每个外耳表面放置 5 根细的无菌一次性钢针。 在插入针头之前,将用消毒液清洁外耳。 在治疗过程中,受访者会安静地坐下;闭上眼睛,专注于正常平静的呼吸。 治疗期间针灸师不会在房间里。 40 分钟后,受访者取出针头并将它们放入适合废弃针头的盒子中。 如果需要,针灸师会协助拔针。
耳针(AA)组每周接受两次治疗,持续四个星期。 每个疗程大约需要 60 分钟,其中将有 40 分钟的主动治疗时间。 在治疗期间,受访者将在每个外耳表面放置 5 根细的无菌一次性钢针。 在插入针头之前,将用消毒液清洁外耳。 在治疗过程中,受访者会安静地坐下;闭上眼睛,专注于正常平静的呼吸。 治疗期间针灸师不会在房间里。 40 分钟后,受访者取出针头并将它们放入适合废弃针头的盒子中。 如果需要,针灸师会协助拔针。
ACTIVE_COMPARATOR:认知行为疗法 (CBT)

认知行为疗法 (CBT) 小组将接受基于手册的睡眠障碍课程。 该小组根据以下计划在六周内每周开会一次:

第 1 节 - 介绍,自助概念 第 2 节 - 睡眠生物学,睡眠限制,第 3 节 - 刺激控制 第 4 节 - 可视化放松,第 5 节 - 如何处理消极和自动的想法,第 6 节如何解决问题,规划未来

认知行为疗法 (CBT) 小组将接受基于手册的睡眠障碍课程。 该小组根据以下计划在六周内每周开会一次:

第 1 节 - 介绍,自助概念 第 2 节 - 睡眠生物学,睡眠限制,第 3 节 - 刺激控制 第 4 节 - 可视化放松,第 5 节 - 如何处理消极和自动的想法,第 6 节 - 如何解决问题, 规划未来

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠
大体时间:五个月

结果将通过以下方式衡量:

i) 活动记录 ii) 评估的问卷形式: 失眠严重程度指数 (ISI) 医院焦虑抑郁量表 (HAD) 最小失眠症状量表 (MISS) Ep-worth 失眠量表 (ESS) 关于睡眠的功能失调信念 (DBAS-16) 睡眠功能结果问卷 (FOSQ)

五个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:五个月
生活质量将通过使用“表格 SF-12”来衡量。
五个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Agneta Markström, MD, PhD、Uppsala University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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