- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01765959
Traitement de l'acupuncture auriculaire et de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (NADA)
"Acupuncture auriculaire et thérapie cognitivo-comportementale dans le contexte de l'insomnie et de la dépendance à faible dose de médicaments de type benzodiazépine et d'autres médicaments du sommeil avec risque de dépendance"
"Acupuncture auriculaire et thérapie cognitivo-comportementale dans le contexte de l'insomnie et de la dépendance à faible dose des médicaments de type benzodiazépine et autres médicaments du sommeil à risque d'addiction"
INTRODUCTION : L'insomnie est un problème de santé courant en Suède, qui augmente avec l'âge et est plus fréquent chez les femmes.
Elle se définit par une qualité de sommeil insatisfaite pendant plus d'un mois. Les principaux symptômes sont des difficultés à s'endormir et/ou à maintenir le sommeil, des réveils involontaires pendant la nuit tôt le matin, une somnolence diurne et une diminution de la volonté d'activité diurne due à la somnolence. L'insomnie est classée comme la cinquième cause la plus fréquente de prescription de médicaments dans les cliniques externes des soins de santé généraux en Suède. En 2008, une étude de prévalence a été lancée en Suède par le Conseil suédois d'évaluation des technologies de la santé (SBU). L'étude a montré que 24% de la population suédoise souffrait de troubles du sommeil. Les troubles du sommeil peuvent durer de nombreuses années et peuvent donc entraîner des souffrances personnelles importantes.
Habituellement, la médecine du sommeil associée à des conseils généraux sur le sommeil est le traitement de première main de l'insomnie. Cependant, selon SBU, le premier traitement doit être non pharmacologique, par exemple la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Malgré cette recommandation, la prescription de somnifères reste élevée.
Certaines études suggèrent que l'acupuncture auriculaire (AA) est une méthode efficace pour traiter l'insomnie. Cependant, davantage de preuves sont nécessaires pour tirer des conclusions définitives.
BUT : Le but de l'étude est de déterminer si les AA sont aussi efficaces que la TCC pour traiter l'insomnie chez les patients qui ont cessé d'utiliser des somnifères de type benzodiazépine.
Méthode: Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée (RTC) incluant des patients souffrant d'insomnie, avec une faible dépendance à la dose de médicaments de type benzodiazépine. Les patients seront recrutés à partir des soins primaires et d'une clinique externe spécialisée dans les troubles du sommeil et aussi par l'annonce dans le journal local. Les répondants seront randomisés dans l'un des deux groupes ; le groupe I recevra AA deux fois par semaine pendant 4 semaines ; le groupe II recevra une TCC une fois par semaine pendant six semaines. Après trois mois, il y aura un suivi à long terme afin d'étudier un effet potentiel à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Au cours des années 1960, les benzodiazépines ont été introduites dans les soins de santé. Les benzodiazépines ont remplacé les barbituriques en raison de leur faible toxicité et de leur effet anxiolytique. Au cours des années 1990, les benzodiazépines ont été remplacées par des médicaments de type benzodiazépine pour traiter l'insomnie. Dans les soins de santé suédois, deux recettes d'hypnotiques sur trois sont prescrites aux femmes, plus de 50 % d'entre elles sont prescrites aux personnes de plus de 65 ans. Pour minimiser le risque de tolérance aux médicaments, une utilisation de courte durée de médicaments de type benzodiazépine est recommandée, et seulement après un examen attentif de la part du prescripteur. Le risque de développer une dépendance est accru pour les personnes ayant déjà des problèmes de dépendance à une substance, les personnes souffrant d'autres problèmes psychiatriques ou de santé mentale et pour les personnes à forte dose.
L'insomnie est un symptôme courant chez les personnes qui souffrent de dépendance à une substance, en particulier lorsque la consommation est terminée. Pendant cette période, la phase de sevrage, le risque de rechute est élevé. La phase de sevrage prolongé peut durer de 6 à 12 mois. Les symptômes généraux pendant cette période, à l'exception de l'insomnie, sont la sensibilité au stress, les réactions émotionnelles excessives et insuffisantes et les dysfonctionnements de la mémoire.
Insomnie et toxicomanie L'insomnie est un problème de santé courant en Suède, qui augmente avec l'âge et est plus fréquent chez les femmes.
L'insomnie est définie par une qualité de sommeil insatisfaite pendant plus d'un mois. Les principaux symptômes sont des difficultés à s'endormir et/ou à maintenir le sommeil, des réveils involontaires pendant la nuit tôt le matin, une somnolence diurne et une diminution de la volonté d'activité diurne due à la somnolence.
La qualité du sommeil est, selon le Conseil national de la santé et du bien-être, une mesure de la qualité de vie au sein de la population. L'insomnie est classée comme la cinquième cause la plus fréquente de prescription de médicaments dans les cliniques externes des soins de santé généraux en Suède. En 2008, une étude de prévalence a été lancée en Suède par le Conseil suédois d'évaluation des technologies de la santé (SBU). L'étude a montré que 24% de la population suédoise souffrait de troubles du sommeil. Les troubles du sommeil peuvent durer de nombreuses années et peuvent donc entraîner des souffrances personnelles importantes.
Les troubles du sommeil sont traités en identifiant la cause fondamentale, qui peut par exemple être une perturbation circadienne, des facteurs liés au mode de vie, une maladie physiologique et psychologique ou des effets secondaires d'un traitement médicamenteux. Habituellement, la médecine du sommeil associée à des conseils généraux sur le sommeil est le traitement de première main. Cependant, selon SBU, le premier traitement doit être non pharmacologique, par exemple la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Malgré cette recommandation, la prescription de somnifères reste élevée.
Acupuncture L'acupuncture est une méthode de traitement complémentaire (non pharmacologique) issue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC). La méthode est utilisée comme traitement autonome ou comme traitement complémentaire pour plusieurs types de problèmes de santé, par exemple pour soulager la douleur, comme support pour la procréation assistée, dans le traitement de l'asthme chronique et dans le traitement de la schizophrénie. En Suède, il fait partie des méthodes intégratives au sein des soins de santé, principalement utilisé pour soulager la douleur ou comme traitement d'assistance lors de l'accouchement.
Acupuncture auriculaire (AA) Une branche plus récente de l'acupuncture traditionnelle est l'acupuncture auriculaire. La méthode auriculaire peut être utilisée pour traiter une grande variété de conditions, entre autres la dépression et l'insomnie. L'acupuncture auriculaire consiste à insérer de fines aiguilles solides à des points sélectionnés de l'oreille externe. À la fin des années 1970, un protocole spécifique d'acupuncture auriculaire a été développé pour soulager les symptômes de sevrage aigus et prolongés de la dépendance aux opiacés et/ou tout en ajustant la dose de méthadone, maintenant défini comme le protocole NADA (National Acupuncture Detoxification Association). En Suède, le protocole NADA est utilisé en complément du traitement ordinaire en soins psychiatriques et dans le cadre de symptômes de sevrage prolongés liés à la consommation d'alcool et de benzodiazépines.
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) La TCC est un terme collectif désignant les théories et les techniques basées sur les principes de la psychologie de l'apprentissage. En utilisant différentes techniques, le thérapeute et le patient peuvent travailler avec des problèmes de comportement situationnels et/ou à long terme, par exemple des troubles du sommeil. Le traitement des troubles du sommeil avec la TCC peut se faire par le biais de séances de groupe manuelles.
Actigraphie L'actigraphie est un moyen de mesurer le sommeil, le rythme circadien et l'activité et la mesure est effectuée par le poignet de la main non dominante de la personne. L'appareil, qui ressemble à une montre-bracelet, enregistre le modèle d'activité des porteurs pendant les jours et les nuits. Il peut faire la distinction entre le sommeil et l'activité et les informations sont traitées par ordinateur.
Rapport de situation actuel La Cochrane Library présente une méta-analyse dans laquelle l'acupuncture auriculaire a été utilisée pour traiter l'insomnie. Selon le résultat, l'acupuncture auriculaire et l'acupression peuvent améliorer la qualité du sommeil par rapport au placebo. Cependant, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en raison de la faible qualité méthodologique des études. Afin de tirer des conclusions, des recherches supplémentaires dans le domaine sont nécessaires. En Suède, des recherches supplémentaires concernant les méthodes de traitement complémentaires pour traiter l'insomnie sont demandées par le SBU. Étant donné que l'insomnie est un problème de santé croissant en Suède, le SBU souligne également l'importance de développer des méthodes de traitement non pharmacologiques de l'insomnie afin de réduire la dépendance aux substances.
OBJECTIF L'objectif de l'étude est de déterminer si les AA sont aussi efficaces que la TCC pour traiter l'insomnie chez les patients qui ont cessé d'utiliser des somnifères de type benzodiazépine.
Formulation des questions
- Comment le schéma de sommeil, l'activité jour/nuit et la qualité subjective du sommeil sont-ils affectés par le traitement AA, la TCC alternative, chez les femmes et les hommes ayant une dépendance à une dose thérapeutique prescrite de somnifères de type benzodiazépine ?
- La qualité de vie subjective change-t-elle chez les femmes et les hommes ayant une dépendance à une dose thérapeutique prescrite de somnifères de type benzodiazépine, après un traitement par AA ou TCC, et si oui, existe-t-il des différences entre les sexes ?
- Y a-t-il un effet résiduel du traitement 3 mois après la fin de l'intervention ?
METHODE Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée (RTC) incluant des patients souffrant d'insomnie, avec une faible dépendance à la dose de médicaments de type benzodiazépine. Les patients seront recrutés à partir des soins primaires et de la clinique externe spécialisée dans les troubles du sommeil et également par des annonces dans le journal local. Une fois que les répondants sont inclus dans l'étude, la ligne de base sera mesurée en ce qui concerne la prévalence de l'insomnie, de l'anxiété et de la dépression. D'autres mesures sont la perception subjective de la qualité du sommeil et de la vie. L'actigraphie sera utilisée pour surveiller le modèle d'activité des répondants 24 heures sur 24 pendant 7 jours. Les répondants utiliseront également des journaux de sommeil. Après les mesures de base, les répondants mettent fin à leur traitement somnifère. Ils seront randomisés dans un groupe sur deux.
Le groupe I recevra AA et le groupe II recevra CBT.
Critères d'inclusion : hommes et femmes (n = 40) âgés de 18 à 75 ans présentant (i) une insomnie primaire ou secondaire qui ont été traités quotidiennement pendant plus de six mois avec des médicaments de type benzodiazépine et ont développé une dépendance aux médicaments à faible dose, et (ii ) les personnes souffrant d'insomnie qui utilisent des médicaments de type benzodiazépine ≥ trois nuits par semaine sans effet.
Critères d'exclusion : toxicomanie à forte dose, trouble anxieux généralisé (TAG), patients diagnostiqués avec des troubles psychotiques diagnostiqués, des troubles de la personnalité ou une maladie somatique grave, dépendance/abus d'alcool, médicaments antipsychotiques, traitement anti-douleur avec de la méthadone ou des médicaments similaires à la méthadone, nouveaux dépression débutante, patientes ayant initié ou modifié leur traitement antidépresseur, anxiolytique ou prégabaline au cours des six derniers mois, grossesse.
Questionnaires :
Hospital Anxiety Depression scale (HADs) prévalence de l'anxiété et de la dépression, Insomnia Severity Index (ISI) prévalence de l'insomnie et effet du traitement, Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) prévalence de l'insomnie et effet du traitement, Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) mesurer les conséquences de la somnolence, Ep-worth Sleepless scale (ESS) mesurer la somnolence pendant la journée, Form SF-12 mesurer la qualité de vie, Dysfunctional Belief About Sleep (DBAS-16) mesure de la perception subjective du sommeil/manque de sommeil.
Après trois mois, il y aura un suivi à long terme avec une surveillance actigraphique, un journal de sommeil et tous les questionnaires, afin d'étudier un effet potentiel à long terme.
Importance du projet Malgré le manque de preuves scientifiques, les AA sont utilisés à l'échelle nationale et internationale pour traiter les états de dépendance aux substances et l'insomnie. Selon les patients et le personnel médical, les AA sont perçus comme une méthode de traitement avec des résultats positifs et parfois persistants dans les conditions mentionnées ci-dessus. Les avantages des AA sont l'absence d'effets secondaires graves et la méthode est facile à apprendre pour le personnel médical. C'est aussi une méthode peu coûteuse. Une précédente étude suédoise dans le cadre des soins de dépendance aux substances a montré que les patients qui avaient reçu un traitement aux AA pendant un sevrage prolongé ont constaté que la qualité subjective de leur sommeil était améliorée. Étant donné que les problèmes de sommeil peuvent dans de nombreux cas entraîner une rechute de la toxicomanie, les AA peuvent être une option non pharmacologique éligible pour les patients présentant des profils à haut risque de développer une dépendance aux substances à base de somnifères. Si les AA peuvent contribuer à réduire le risque de rechute de la dépendance aux substances et à améliorer la qualité de vie, le traitement peut être important non seulement pour les individus, mais aussi dans une perspective économique de santé et pour la société en général. Le résultat de ce projet pourrait contribuer à renforcer les preuves de l'utilisation des AA pour traiter l'insomnie. Du point de vue de la santé publique, la méthode pourrait, en raison de son absence d'effets secondaires, être une méthode de traitement alternative qui pourrait être fournie par les soins de santé publics.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes (n=40)
- 18-75 ans avec : (i) insomnie primaire ou secondaire qui ont été traités quotidiennement pendant plus de six mois avec des médicaments de type benzodiazépine et ont développé une pharmacodépendance à faible dose, et (ii) des personnes souffrant d'insomnie qui utilisent des médicaments de type benzodiazépine médicaments ≥ trois nuits par semaine sans effet.
Critère d'exclusion:
- toxicomanie à fortes doses,
- trouble anxieux généralisé (TAG),
- les patients diagnostiqués avec des troubles psychotiques diagnostiqués,
- troubles de la personnalité ou maladie somatique grave,
- dépendance/abus d'alcool,
- médicaments antipsychotiques,
- un traitement antalgique avec de la méthadone ou des médicaments similaires à la méthadone,
- dépression d'apparition récente,
- les patients ayant initié ou modifié leur traitement antidépresseur, anxiolytique ou prégabaline au cours des six derniers mois,
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Acupuncture auriculaire (AA)
Le groupe d'acupuncture auriculaire (AA) recevra un traitement deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Chaque session durera environ 60 minutes au cours desquelles il y aura un temps de traitement actif de 40 minutes.
Pendant le traitement, les répondants auront 5 fines aiguilles en acier jetables stériles placées superficiellement dans chaque oreille externe.
Avant l'insertion de l'aiguille, les oreilles externes seront nettoyées avec une solution désinfectante.
Pendant le traitement, les répondants s'assiéront en silence; avec les yeux fermés et concentrez-vous sur une respiration normale et calme.
L'acupuncteur ne sera pas dans la chambre pendant le traitement.
Après 40 minutes, les répondants retirent les aiguilles et les mettent dans une boîte adaptée aux aiguilles jetées.
Si nécessaire, une assistance pour retirer les aiguilles sera fournie par l'acupuncteur.
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Le groupe d'acupuncture auriculaire (AA) recevra un traitement deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Chaque session durera environ 60 minutes au cours desquelles il y aura un temps de traitement actif de 40 minutes.
Pendant le traitement, les répondants auront 5 fines aiguilles en acier jetables stériles placées superficiellement dans chaque oreille externe.
Avant l'insertion de l'aiguille, les oreilles externes seront nettoyées avec une solution désinfectante.
Pendant le traitement, les répondants s'assiéront en silence; avec les yeux fermés et concentrez-vous sur une respiration normale et calme.
L'acupuncteur ne sera pas dans la chambre pendant le traitement.
Après 40 minutes, les répondants retirent les aiguilles et les mettent dans une boîte adaptée aux aiguilles jetées.
Si nécessaire, une assistance pour retirer les aiguilles sera fournie par l'acupuncteur.
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Le groupe de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) recevra des séances manuelles pour les troubles du sommeil. Le groupe se réunit une fois par semaine pendant six semaines selon le programme suivant : Session 1 - introduction, concept d'auto-assistance Session 2 - biologie du sommeil, restriction du sommeil, Session 3 - contrôle du stimulus Session 4 - visualisation comme relaxation, Session 5 - comment gérer les pensées négatives et automatiques, Session 6 Comment résoudre les problèmes, planifier l'avenir |
Le groupe de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) recevra des séances manuelles pour les troubles du sommeil. Le groupe se réunit une fois par semaine pendant six semaines selon le programme suivant : Session 1 - introduction, concept d'auto-assistance Session 2 - biologie du sommeil, restriction du sommeil, Session 3 - contrôle du stimulus Session 4 - visualisation comme relaxation, Session 5 - comment gérer les pensées négatives et automatiques, Session 6 - comment résoudre les problèmes , planifier l'avenir |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insomnie
Délai: Cinq mois
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Le résultat sera mesuré par : i) actigraphie ii) questionnaires évalués : Indice de gravité de l'insomnie (ISI) Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HAD) Échelle minimale des symptômes d'insomnie (MISS) Échelle d'insomnie (ESS) d'Ep-worth Croyance dysfonctionnelle à propos du sommeil (DBAS-16) Résultat fonctionnel du sommeil Questionnaire (FOSQ) |
Cinq mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Cinq mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du "Formulaire SF-12".
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Cinq mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agneta Markström, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA2011-59
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