- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01765959
불면증에 대한 이침과 인지행동치료 (NADA)
"중독 위험이 있는 벤조디아제핀 유사 약물 및 기타 수면제의 불면증 및 저용량 의존성의 맥락에서 이침 및 인지 행동 치료"
"벤조디아제핀 유사 약물 및 중독 위험이 있는 기타 수면제의 낮은 용량 의존성과 불면증의 맥락에서 이침 및 인지 행동 치료"
서론: 불면증은 스웨덴에서 흔한 건강 문제로, 나이가 들수록 증가하고 여성들 사이에서 더 많이 발생합니다.
한 달 이상 지속되는 불만족스러운 수면의 질로 정의됩니다. 주요 증상은 낙상 및/또는 수면 유지의 어려움, 이른 아침 밤에 비자발적으로 깨는 것, 주간 졸음 및 졸음으로 인한 주간 활동 의욕 감소입니다. 불면증은 스웨덴의 일반 건강 관리에서 외래 진료소에서 약을 처방하는 다섯 번째로 흔한 원인입니다. 2008년 스웨덴 보건 기술 평가 위원회(SBU)에서 유병률 연구를 시작했습니다. 연구에 따르면 스웨덴 인구의 24%가 수면 장애를 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 수면 장애는 수년 동안 지속될 수 있으므로 상당한 개인적 고통을 수반할 수 있습니다.
일반적으로 일반적인 수면 조언과 결합된 수면제는 불면증에 대한 1차 치료법입니다. 그러나 SBU에 따르면 첫 번째 치료는 인지 행동 요법(CBT)과 같은 비약물적이어야 합니다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 수면제 처방은 여전히 높습니다.
이침(AA)이 불면증을 치료하는 효과적인 방법이라는 연구 결과가 있습니다. 그러나 확고한 결론을 내리기 위해서는 더 많은 증거가 필요합니다.
목표: 이 연구의 목적은 벤조디아제핀 유사 수면제 사용을 중단한 환자의 불면증 치료에 AA가 CBT만큼 효과적인지 조사하는 것입니다.
방법: 이것은 벤조디아제핀 유사 약물의 낮은 용량 의존성을 가진 불면증으로 고통받는 환자를 포함하는 무작위 통제 연구(RTC)입니다. 환자는 1차 진료 및 수면 장애 전문 외래 환자 클리닉에서 모집되며 지역 신문에 추가됩니다. 응답자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 I은 4주 동안 일주일에 두 번 AA를 받을 것입니다. 그룹 II는 6주 동안 주 1회 CBT를 받게 됩니다. 3개월 후 잠재적인 장기적 영향을 조사하기 위해 장기간 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서론 1960년대에 벤조디아제핀이 의료 분야에 도입되었습니다. 벤조디아제핀은 낮은 독성과 불안 감소 효과 때문에 바르비튜레이트를 대체했습니다. 1990년대에 벤조디아제핀은 불면증을 치료하기 위해 벤조디아제핀 유사 약물로 대체되었습니다. 스웨덴 의료에서는 수면제 처방 세 가지 중 두 가지가 여성에게 처방되며, 이 중 50% 이상이 65세 이상의 사람에게 처방됩니다. 약물 내성의 위험을 최소화하기 위해 벤조디아제핀 유사 약물의 단기간 사용이 권장되며 처방자의 신중한 고려 후에만 가능합니다. 이전에 약물 의존 문제가 있는 사람, 기타 정신 건강 문제로 고통받는 사람, 고용량 섭취가 있는 사람의 경우 중독 발병 위험이 증가합니다.
불면증은 물질 의존으로 고통받는 사람들, 특히 섭취가 끝났을 때 흔히 나타나는 증상입니다. 금단 단계인 이 기간 동안 재발 위험이 높습니다. 장기간의 금단 단계는 6-12개월 동안 계속될 수 있습니다. 이 기간 동안의 일반적인 증상은 불면증을 제외하고 스트레스에 대한 민감성, 정서적 과잉 및 과소 반응, 기억력 장애입니다.
불면증 및 약물 의존성 불면증은 스웨덴에서 흔한 건강 문제로, 나이가 들면서 증가하고 여성들 사이에서 더 많이 발생합니다.
불면증은 한 달 이상 수면의 질이 만족스럽지 못한 경우로 정의됩니다. 주요 증상은 낙상 및/또는 수면 유지의 어려움, 이른 아침 밤에 비자발적으로 깨는 것, 주간 졸음 및 졸음으로 인한 주간 활동 의욕 감소입니다.
국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare)에 따르면 수면의 질은 인구의 삶의 질을 측정하는 척도입니다. 불면증은 스웨덴의 일반 건강 관리에서 외래 진료소에서 약을 처방하는 다섯 번째로 흔한 원인입니다. 2008년 스웨덴 보건 기술 평가 위원회(SBU)에서 유병률 연구를 시작했습니다. 연구에 따르면 스웨덴 인구의 24%가 수면 장애를 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 수면 장애는 수년 동안 지속될 수 있으므로 상당한 개인적 고통을 수반할 수 있습니다.
수면 장애는 일주기 교란, 생활 습관 요인, 생리적 및 심리적 질병 또는 약물 치료로 인한 부작용 등 근본 원인을 파악하여 치료합니다. 일반적으로 일반적인 수면 조언과 결합된 수면제가 첫 번째 치료법입니다. 그러나 SBU에 따르면 첫 번째 치료는 인지 행동 요법(CBT)과 같은 비약물적이어야 합니다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 수면제 처방은 여전히 높습니다.
침술 침술은 중국 전통 의학(TCM)에 뿌리를 둔 보완적(비약물적) 치료 방법입니다. 이 방법은 독립형 치료로 사용되거나 여러 유형의 건강 문제(예: 통증 완화, 보조 임신 지원, 만성 천식 치료 및 정신분열병 치료)에 대한 보완 치료로 사용됩니다. 스웨덴에서는 주로 통증을 완화하거나 출산 중 치료를 보조하는 데 사용되는 의료 내 통합 방법의 일부입니다.
귀 침술(AA) 전통 침술의 후기 분파는 귀 침술입니다. 귀 방법은 특히 우울증과 불면증을 비롯한 다양한 상태를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 귀 침술은 외이의 선택된 지점에 얇은 단단한 바늘을 삽입하는 것입니다. 1970년대 후반에 아편 의존성 및/또는 메타돈 용량을 조절하면서 급성 및 장기 금단 증상을 완화하기 위해 특정 귀침 프로토콜이 개발되었으며, 현재 NADA(National Acupuncture Detoxification Association) 프로토콜로 정의됩니다. 스웨덴에서는 NADA 프로토콜이 알코올 및 벤조디아제핀 사용으로 인한 금단 증상이 오래 지속되는 맥락에서 정신과 치료의 일반적인 치료를 보완하는 수단으로 사용됩니다.
인지 행동 치료(CBT) CBT는 학습 심리학 원리에 기반한 이론과 기법을 총칭하는 용어입니다. 치료사와 환자는 서로 다른 기술을 사용하여 수면 장애와 같은 상황 및/또는 장기적인 행동 문제를 다룰 수 있습니다. CBT로 수면 장애를 치료하는 것은 수동 기반 그룹 세션을 통해 수행할 수 있습니다.
액티그래피 액티그래피는 수면, 일주기 리듬 및 활동을 측정하는 방법으로 주로 사용하지 않는 손의 손목으로 측정합니다. 손목시계와 유사한 이 장치는 낮과 밤 동안 통신사의 활동 패턴을 등록합니다. 수면과 활동을 구분할 수 있으며 정보는 컴퓨터를 통해 처리됩니다.
현 상황 보고서 Cochrane Library는 이침이 불면증 치료에 사용된 메타 분석을 제시합니다. 결과에 따르면 귀 침술과 지압 모두 위약에 비해 수면의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 연구의 방법론적 질이 낮기 때문에 확고한 결론을 내릴 수 없었다. 결론을 내리기 위해서는 해당 분야에 대한 추가 연구가 필요하다. 스웨덴에서는 SBU가 불면증 치료를 위한 보완 치료 방법에 대한 추가 연구를 요청했습니다. 불면증은 스웨덴에서 증가하는 건강 문제이기 때문에 SBU는 또한 물질 의존성을 줄이기 위해 불면증에 대한 비약물적 치료 방법 개발의 중요성을 강조합니다.
AIM 이 연구의 목적은 벤조디아제핀 유사 수면제 사용을 중단한 환자의 불면증 치료에 AA가 CBT만큼 효과적인지 조사하는 것입니다.
질문 공식화
- 벤조디아제핀 유사 수면제의 처방된 치료 용량의 물질 의존성이 있는 여성과 남성에서 AA 치료, 대체 CBT가 수면 패턴, 주야간 활동 및 주관적 수면의 질에 어떤 영향을 줍니까?
- AA 또는 CBT로 치료한 후 처방된 벤조디아제핀 유사 수면제 치료 용량의 물질 의존성이 있는 여성과 남성 사이에 주관적인 삶의 질이 변화합니까? 그렇다면 성별 차이가 있습니까?
- 중재 종료 후 3개월 후에도 치료 효과가 남아 있습니까?
방법 이것은 벤조디아제핀 유사 약물의 낮은 용량 의존성을 가진 불면증을 앓고 있는 환자를 포함하는 무작위 통제 연구(RTC)입니다. 환자는 1차 진료 및 수면 장애 전문 외래 환자 클리닉에서 모집되며 지역 신문에 추가됩니다. 응답자가 연구 기준선에 포함되면 불면증, 불안 및 우울증의 유병률과 관련하여 측정됩니다. 다른 측정은 수면과 삶의 질에 대한 주관적인 인식입니다. Actigraphy는 응답자의 활동 패턴을 7일 동안 24시간 모니터링하는 데 사용됩니다. 응답자들은 또한 수면 일기를 사용할 것입니다. 기준선 측정 후 응답자는 수면제 치료를 종료합니다. 두 그룹 중 한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I은 AA를 받고 그룹 II는 CBT를 받게 됩니다.
포함 기준: (i) 벤조디아제핀 유사 약물로 6개월 이상 매일 치료를 받고 저용량 약물 의존성이 발달한 1차 또는 2차 불면증이 있는 18-75세의 남성 및 여성(n=40), 및 (ii) ) 효과가 없는 벤조디아제핀 유사 약물을 일주일에 3일 이상 사용하는 불면증 환자.
제외 기준: 고용량 약물 의존, 범불안 장애(GAD), 정신병 장애 진단을 받은 환자, 성격 장애 또는 심각한 신체 질환, 알코올 의존/남용, 항정신병 약물, 메타돈 또는 메타돈 유사 약물을 사용한 통증 완화 치료, 새로운 약물 발병 우울증, 임신 지난 6개월 동안 항우울제, 항불안제 또는 프레가발린 약물을 시작하거나 변경한 환자.
설문지:
병원 불안 우울 척도(HADs) 불안 및 우울 유병률, ISI(Insomnia Severity Index) 불면증 유병률 및 치료 효과, MISS(Minimal Insomnia Symptom Scale) 불면증 유병률 및 치료 효과, FOSQ(Functional Outcome of Sleep Questionnaire) 졸음의 결과 측정, ESS(Ep-worth Sleepless scale) 낮 동안 졸음 측정, Form SF-12 삶의 질 측정, DBAS-16(Dysfunctional Belief About Sleep) 수면/수면 부족에 대한 주관적 인식 측정.
3개월 후 잠재적인 장기 효과를 조사하기 위해 액티그래피 모니터링, 수면 일지 및 모든 설문지와 함께 장기간 후속 조치가 있을 것입니다.
프로젝트의 중요성 과학적 증거의 부족에도 불구하고 AA는 물질 의존 및 불면증 상태를 치료하기 위해 국내 및 국제적으로 사용됩니다. 환자와 의료진에 따르면 AA는 긍정적인 치료 방법으로 인식되며 때로는 위에서 언급한 조건에 남아 있습니다. AA의 장점은 심각한 부작용이 적고 의료진이 수행 방법을 쉽게 배울 수 있다는 것입니다. 비용이 저렴한 방법이기도 합니다. 물질 의존 치료에 대한 이전의 스웨덴 연구에서는 장기적인 중단 기간 동안 AA 치료를 받은 환자가 주관적으로 인지된 수면의 질이 개선된 것을 경험한 것으로 나타났습니다. 많은 경우에 수면 문제가 약물 남용의 재발로 이어질 수 있기 때문에 AA는 수면제로부터 물질 의존이 발생할 위험이 높은 환자에게 적격한 비약물학적 옵션이 될 수 있습니다. AA가 물질 의존의 재발 위험을 줄이고 삶의 질을 높이는 데 기여할 수 있다면 치료는 개인뿐만 아니라 건강 경제적 관점과 사회 전반에 중요할 수 있습니다. 이 프로젝트의 결과는 AA를 불면증 치료에 사용하는 증거를 강화하는 데 기여할 수 있습니다. 공중 보건의 관점에서 이 방법은 부작용이 없기 때문에 공중 보건에서 제공할 수 있는 대체 치료 방법이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀(n=40)
- 18~75세: (i) 벤조디아제핀 유사 약물로 6개월 이상 매일 치료를 받고 저용량 약물 의존성이 발생한 일차 또는 이차 불면증 및 (ii) 벤조디아제핀 유사 약물을 사용하는 불면증으로 고통받는 사람 약물 ≥ 효과가 없는 주 3일 밤.
제외 기준:
- 고용량 약물 의존,
- 범불안장애(GAD),
- 정신병적 장애 진단을 받은 환자,
- 성격 장애 또는 심각한 신체 질환,
- 알코올 의존/남용,
- 항 정신병 약물,
- 메타돈 또는 메타돈 유사 약물을 사용한 통증 완화 치료,
- 새로운 발병 우울증,
- 지난 6개월 동안 항우울제, 항불안제 또는 프레가발린 약물을 시작하거나 변경한 환자,
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 이침(AA)
이침(AA) 그룹은 4주 동안 주 2회 치료를 받게 됩니다.
각 세션은 약 60분이 소요되며 활성 치료 시간은 40분입니다.
치료하는 동안 응답자는 5개의 얇은 무균 일회용 강철 바늘을 각 외이에 표면적으로 배치합니다.
바늘을 삽입하기 전에 소독액으로 외이를 세척합니다.
치료하는 동안 응답자는 조용히 앉을 것입니다. 눈을 감고 정상적인 차분한 호흡에 집중하십시오.
침술사는 치료 중에 병실에 없을 것입니다.
40분 후 응답자는 바늘을 제거하고 폐기된 바늘에 적합한 상자에 넣습니다.
필요한 경우 침술사로부터 침을 제거하는 데 도움을 받을 수 있습니다.
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이침(AA) 그룹은 4주 동안 주 2회 치료를 받게 됩니다.
각 세션은 약 60분이 소요되며 활성 치료 시간은 40분입니다.
치료하는 동안 응답자는 5개의 얇은 무균 일회용 강철 바늘을 각 외이에 표면적으로 배치합니다.
바늘을 삽입하기 전에 소독액으로 외이를 세척합니다.
치료하는 동안 응답자는 조용히 앉을 것입니다. 눈을 감고 정상적인 차분한 호흡에 집중하십시오.
침술사는 치료 중에 병실에 없을 것입니다.
40분 후 응답자는 바늘을 제거하고 폐기된 바늘에 적합한 상자에 넣습니다.
필요한 경우 침술사로부터 침을 제거하는 데 도움을 받을 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 인지 행동 치료(CBT)
인지 행동 치료(CBT) 그룹은 수면 장애에 대한 수동 기반 세션을 받게 됩니다. 그룹은 다음 프로그램에 따라 6주 동안 일주일에 한 번 모임을 갖습니다. 세션 1 - 소개, 자조 개념 세션 2 - 수면의 생물학, 수면 제한, 세션 3 - 자극 제어 세션 4 - 이완으로 시각화, 세션 5 - 부정적이고 자동적인 생각을 다루는 방법, 세션 6 문제를 해결하는 방법, 미래에 대한 계획 |
인지 행동 치료(CBT) 그룹은 수면 장애에 대한 수동 기반 세션을 받게 됩니다. 그룹은 다음 프로그램에 따라 6주 동안 일주일에 한 번 모임을 갖습니다. 세션 1 - 소개, 자조 개념 세션 2 - 수면의 생물학, 수면 제한, 세션 3 - 자극 제어 세션 4 - 이완으로 시각화, 세션 5 - 부정적이고 자동적인 생각을 다루는 방법, 세션 6 - 문제 해결 방법 , 미래를 계획하다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불명증
기간: 오 개월
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결과는 다음에 의해 측정됩니다. i)액티그래피 ii)평가된 질문 형식: 불면증 심각도 지수(ISI) 병원 불안 우울 척도(HAD) 최소 불면증 증상 척도(MISS) Ep-worth 수면 척도(ESS) 수면에 대한 기능적 믿음(DBAS-16) 수면의 기능적 결과 설문지(FOSQ) |
오 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 오 개월
|
삶의 질은 "Form SF-12"를 사용하여 측정됩니다.
|
오 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agneta Markström, MD, PhD, Uppsala University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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