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Acupuntura auricular e terapia cognitivo-comportamental tratamento para insônia (NADA)

27 de maio de 2015 atualizado por: Uppsala University

"Acupuntura Auricular e Terapia Comportamental Cognitiva no Contexto da Insônia e Dependência de Baixa Dose de Drogas Semelhantes a Benzodiazepínicos e Outros Medicamentos do Sono com Risco de Dependência"

"Acupuntura auricular e terapia cognitivo-comportamental no contexto de insônia e dependência de baixa dose de drogas semelhantes aos benzodiazepínicos e outros remédios para dormir com risco de dependência"

INTRODUÇÃO: A insônia é um problema de saúde comum na Suécia, que aumenta com a idade e é mais prevalente entre as mulheres.

É definida pela qualidade insatisfeita do sono durante mais de um mês. Os principais sintomas são dificuldade em iniciar e/ou manter o sono, despertares involuntários durante a madrugada, sonolência diurna e diminuição da vontade de realizar atividades diurnas devido à sonolência. A insônia é classificada como a quinta causa mais comum de prescrição de medicamentos nos ambulatórios de cuidados gerais de saúde na Suécia. Em 2008, um estudo de prevalência foi iniciado na Suécia pelo Conselho Sueco de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SBU). O estudo mostrou que 24% da população sueca sofria de distúrbios do sono. Os distúrbios do sono podem durar muitos anos e, portanto, acarretar sofrimento pessoal significativo.

Normalmente, a medicina do sono combinada com conselhos gerais para dormir é o tratamento de primeira mão para a insônia. No entanto, de acordo com a SBU, o primeiro tratamento deve ser não farmacológico, por exemplo, terapia cognitivo-comportamental (TCC). Apesar dessa recomendação, a prescrição de remédios para dormir ainda é alta.

Existem estudos que sugerem que a acupuntura auricular (AA) é um método eficaz no tratamento da insônia. No entanto, mais evidências são necessárias para tirar conclusões firmes.

OBJETIVO: O objetivo do estudo é investigar se o AA é tão eficaz quanto a TCC para tratar a insônia em pacientes que pararam de usar remédios para dormir semelhantes aos benzodiazepínicos.

MÉTODO: Trata-se de um estudo randomizado controlado (RTC) incluindo pacientes que sofrem de insônia, com dependência de baixa dose de drogas do tipo benzodiazepínico. Os pacientes serão recrutados na atenção primária e em um ambulatório especializado em distúrbios do sono e também por anúncio em jornal local. Os entrevistados serão randomizados para um dos dois grupos; grupo I receberá AA duas vezes por semana durante 4 semanas; o grupo II receberá TCC uma vez por semana durante seis semanas. Após três meses, haverá um acompanhamento de longo prazo para investigar um potencial efeito de longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO Durante a década de 1960, os benzodiazepínicos foram introduzidos na área da saúde. Os benzodiazepínicos substituíram os barbitúricos devido à sua baixa toxicidade e efeito redutor da ansiedade. Durante a década de 1990, os benzodiazepínicos foram substituídos por medicamentos semelhantes aos benzodiazepínicos para tratar a insônia. Nos cuidados de saúde suecos, duas em cada três receitas de hipnóticos são prescritas para mulheres, mais de 50% delas são prescritas para pessoas com mais de 65 anos. Para minimizar o risco de tolerância ao medicamento, recomenda-se o uso de medicamentos do tipo benzodiazepínico por um curto período de tempo, e somente após consideração cuidadosa do prescritor. O risco de desenvolver dependência é maior para pessoas com problemas anteriores de dependência de substâncias, pessoas que sofrem de outros problemas psiquiátricos ou de saúde mental e para pessoas com ingestão de altas doses.

A insônia é um sintoma comum para pessoas que sofrem de dependência de substâncias, especialmente quando a ingestão termina. Durante esse período, a fase de abstinência, o risco de recaída é alto. A fase de abstinência prolongada pode durar de 6 a 12 meses. Os sintomas gerais durante esse período, exceto a insônia, são sensibilidade ao estresse, reações emocionais excessivas e insuficientes e disfunções de memória.

Insônia e dependência de drogas A insônia é um problema de saúde comum na Suécia, que aumenta com a idade e é mais prevalente entre as mulheres.

A insônia é definida pela qualidade insatisfeita do sono durante mais de um mês. Os principais sintomas são dificuldade em iniciar e/ou manter o sono, despertares involuntários durante a madrugada, sonolência diurna e diminuição da vontade de realizar atividades diurnas devido à sonolência.

A qualidade do sono é, de acordo com o National Board of Health and Welfare, uma medida da qualidade de vida da população. A insônia é classificada como a quinta causa mais comum de prescrição de medicamentos nos ambulatórios de cuidados gerais de saúde na Suécia. Em 2008, um estudo de prevalência foi iniciado na Suécia pelo Conselho Sueco de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SBU). O estudo mostrou que 24% da população sueca sofria de distúrbios do sono. Os distúrbios do sono podem durar muitos anos e, portanto, acarretar sofrimento pessoal significativo.

Os distúrbios do sono são tratados identificando a causa raiz, que pode ser, por exemplo, interrupção circadiana, fatores do estilo de vida, doenças fisiológicas e psicológicas ou efeitos colaterais do tratamento medicamentoso. Normalmente, a medicina do sono combinada com conselhos gerais para dormir é o tratamento de primeira mão. No entanto, de acordo com a SBU, o primeiro tratamento deve ser não farmacológico, por exemplo, terapia cognitivo-comportamental (TCC). Apesar dessa recomendação, a prescrição de remédios para dormir ainda é alta.

Acupuntura A Acupuntura é um método de tratamento complementar (não farmacológico) com raízes na Medicina Tradicional Chinesa (MTC). O método é utilizado como tratamento autónomo ou como tratamento complementar para vários tipos de problemas de saúde, por exemplo no alívio da dor, como coadjuvante na concepção assistida, no tratamento da asma crónica e no tratamento da esquizofrenia. Na Suécia faz parte dos métodos integrativos dentro dos cuidados de saúde, mais utilizados para aliviar a dor ou como tratamento auxiliar durante o parto.

Acupuntura auricular (AA) Um ramo posterior da acupuntura tradicional é a acupuntura auricular. O método auricular pode ser usado para tratar uma ampla variedade de condições, entre outras depressão e insônia. A acupuntura auricular envolve a inserção de finas agulhas sólidas em pontos selecionados da orelha externa. No final da década de 1970, um protocolo específico de acupuntura auricular foi desenvolvido para aliviar os sintomas de abstinência aguda e prolongada da dependência de opiáceos e/ou durante o ajuste da dose de metadona, agora definido como protocolo NADA (National Acupuncture Detoxification Association). Na Suécia, o protocolo NADA é usado como complemento ao tratamento comum em atendimento psiquiátrico e no contexto de sintomas prolongados de abstinência do uso de álcool e benzodiazepínicos.

Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) TCC é um termo coletivo para teorias e técnicas baseadas nos princípios da psicologia de aprendizagem. Usando técnicas diferentes, o terapeuta e o paciente podem trabalhar com problemas comportamentais situacionais e/ou de longo prazo, por exemplo, distúrbios do sono. O tratamento de distúrbios do sono com TCC pode ser feito por meio de sessões de grupo manuais.

Actigrafia A actigrafia é uma forma de medir sono, ritmo circadiano e atividade e a medição é feita pelo pulso da mão não dominante das pessoas. O aparelho, semelhante a um relógio de pulso, registra o padrão de atividade do portador durante o dia e a noite. Ele pode distinguir entre sono e atividade e as informações são processadas pelo computador.

Relatório de status atual A Biblioteca Cochrane apresenta uma meta-análise na qual a acupuntura auricular foi usada para tratar a insônia. De acordo com o resultado, tanto a acupuntura auricular quanto a acupressão podem melhorar a qualidade do sono em comparação com o placebo. No entanto, nenhuma conclusão firme pôde ser feita devido à baixa qualidade metodológica dos estudos. Para tirar conclusões, são necessárias mais pesquisas na área. Na Suécia, mais pesquisas sobre métodos de tratamento complementar para tratar a insônia são solicitadas pela SBU. Como a insônia é um problema de saúde crescente na Suécia, a SBU também enfatiza a importância de desenvolver métodos de tratamento não farmacológico para a insônia, a fim de diminuir a dependência de substâncias.

OBJETIVO O objetivo do estudo é investigar se o AA é tão eficaz quanto a TCC para tratar a insônia em pacientes que pararam de usar remédios para dormir semelhantes aos benzodiazepínicos.

Formulações de perguntas

  1. Como o padrão de sono, a atividade diurna/noturna e a qualidade subjetiva do sono são afetados pelo tratamento com AA, TCC alternativa, entre mulheres e homens com dependência de uma substância de uma dose terapêutica prescrita de medicamentos para dormir semelhantes aos benzodiazepínicos?
  2. A qualidade de vida subjetiva muda entre mulheres e homens com dependência de substância de uma dose terapêutica prescrita de medicamentos para dormir semelhantes aos benzodiazepínicos, após tratamento com AA ou TCC e, em caso afirmativo, existem diferenças de gênero?
  3. Existe um efeito remanescente do tratamento 3 meses após o término da intervenção?

MÉTODO Trata-se de um estudo randomizado controlado (RTC) incluindo pacientes com insônia, com dependência de baixa dose de drogas semelhantes aos benzodiazepínicos. Os pacientes serão recrutados na atenção primária e em ambulatório especializado em distúrbios do sono e também por anúncio em jornal local. Depois que os entrevistados forem incluídos no estudo, a linha de base será medida em relação à prevalência de insônia, ansiedade e depressão. Outras medições são a percepção subjetiva da qualidade do sono e da vida. A actigrafia será usada para monitorar o padrão de atividade dos entrevistados 24 horas por dia durante 7 dias. Os entrevistados também usarão diários de sono. Após as medições iniciais, os entrevistados terminam o tratamento com remédios para dormir. Eles serão randomizados para um de dois grupos.

O grupo I receberá AA e o grupo II receberá CBT.

Critérios de inclusão: homens e mulheres (n=40) de 18 a 75 anos com (i) insônia primária ou secundária que foram tratados todos os dias por mais de seis meses com drogas do tipo benzodiazepínico e desenvolveram dependência de drogas de baixa dose, e (ii ) pessoas que sofrem de insônia que usam drogas do tipo benzodiazepínico ≥ três noites por semana sem efeito.

Critérios de exclusão: dependência de drogas de alta dose, transtorno de ansiedade generalizada (TAG), pacientes diagnosticados com transtornos psicóticos diagnosticados, transtornos de personalidade ou doença somática grave, dependência/abuso de álcool, medicamentos antipsicóticos, tratamento para aliviar a dor com metadona ou drogas semelhantes, novos depressão inicial, pacientes que iniciaram ou mudaram sua medicação antidepressiva, ansiolítica ou pregabalina durante os últimos seis meses, gravidez.

Questionários:

Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs) prevalência de ansiedade e depressão, Insomnia Severity Index (ISI) prevalência de insônia e efeito do tratamento, Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) prevalência de insônia e efeito do tratamento, Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) mede as consequências da sonolência, a escala Ep-worth Sleepless (ESS) mede a sonolência durante o dia, o Formulário SF-12 mede a qualidade de vida, a crença disfuncional sobre o sono (DBAS-16) mede a percepção subjetiva do sono/falta de sono.

Após três meses, haverá um acompanhamento de longo prazo com monitoramento de actigrafia, diário do sono e todos os questionários, a fim de investigar um potencial efeito a longo prazo.

Importância do projeto Apesar da falta de evidências científicas, o AA é usado nacional e internacionalmente para tratar condições de dependência de substâncias e insônia. De acordo com os pacientes e a equipe médica, o AA é percebido como um método de tratamento com resultados positivos e, às vezes, remanescentes nas condições mencionadas acima. Os benefícios do AA são a ausência de efeitos colaterais graves e o método é fácil para a equipe médica aprender a executar. É também um método de baixo custo. Um estudo sueco anterior no tratamento da dependência de substâncias mostrou que os pacientes que receberam tratamento com AA durante a abstinência prolongada experimentaram que sua qualidade de sono percebida subjetivamente melhorou. Como os problemas de sono em muitos casos podem levar à recaída no abuso de substâncias, o AA pode ser uma opção não farmacológica elegível para pacientes com perfis de alto risco de desenvolver dependência de substâncias de drogas para dormir. Se a AA pode contribuir para a diminuição do risco de recaída na dependência de substâncias e aumentar a qualidade de vida, o tratamento pode ser importante não só para os indivíduos, mas também numa perspetiva económica da saúde e para a sociedade em geral. O resultado deste projeto pode contribuir para fortalecer as evidências do uso de AA no tratamento da insônia. Do ponto de vista da saúde pública, o método poderia, devido à ausência de efeitos colaterais, ser um método de tratamento alternativo que poderia ser fornecido pelo sistema de saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres (n=40)
  • 18-75 anos de idade com: (i) insônia primária ou secundária que foram tratados todos os dias por mais de seis meses com medicamentos semelhantes aos benzodiazepínicos e desenvolveram dependência de drogas de baixa dose e (ii) pessoas que sofrem de insônia que usam medicamentos semelhantes aos benzodiazepínicos drogas ≥ três noites por semana sem efeito.

Critério de exclusão:

  • dependência de drogas de alta dose,
  • transtorno de ansiedade generalizada (TAG),
  • pacientes diagnosticados com transtornos psicóticos diagnosticados,
  • distúrbios de personalidade ou doença somática grave,
  • dependência/abuso de álcool,
  • medicamentos antipsicóticos,
  • tratamento de alívio da dor com metadona ou drogas semelhantes à metadona,
  • novo início de depressão,
  • pacientes que iniciaram ou mudaram sua medicação antidepressiva, ansiolítica ou pregabalina durante os últimos seis meses,
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Auriculoterapia (AA)
O grupo de acupuntura auricular (AA) receberá tratamento duas vezes por semana durante quatro semanas. Cada sessão levará aproximadamente 60 minutos em que haverá tempo de tratamento ativo de 40 minutos. Durante o tratamento, os respondentes terão 5 agulhas finas de aço estéreis e descartáveis ​​colocadas superficialmente em cada orelha externa. Antes da inserção da agulha, as orelhas externas serão limpas com solução desinfetante. Durante o tratamento, os respondentes ficarão sentados em silêncio; com os olhos fechados e concentre-se em uma respiração normal e calma. O acupunturista não estará na sala durante o tratamento. Após 40 minutos, os respondentes removem as agulhas e as colocam em uma caixa própria para agulhas descartadas. Se necessário, a assistência para remover as agulhas será dada pelo acupunturista.
O grupo de acupuntura auricular (AA) receberá tratamento duas vezes por semana durante quatro semanas. Cada sessão levará aproximadamente 60 minutos em que haverá tempo de tratamento ativo de 40 minutos. Durante o tratamento, os respondentes terão 5 agulhas finas de aço estéreis e descartáveis ​​colocadas superficialmente em cada orelha externa. Antes da inserção da agulha, as orelhas externas serão limpas com solução desinfetante. Durante o tratamento, os respondentes ficarão sentados em silêncio; com os olhos fechados e concentre-se em uma respiração normal e calma. O acupunturista não estará na sala durante o tratamento. Após 40 minutos, os respondentes removem as agulhas e as colocam em uma caixa própria para agulhas descartadas. Se necessário, a assistência para remover as agulhas será dada pelo acupunturista.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)

O grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) receberá sessões manuais para distúrbios do sono. O grupo se reúne uma vez por semana durante seis semanas de acordo com o seguinte programa:

Sessão 1 - introdução, conceito de autoajuda Sessão 2 - biologia do sono, restrição do sono, Sessão 3 - controle de estímulos Sessão 4 - visualização como relaxamento, Sessão 5 - como lidar com pensamentos negativos e automáticos, Sessão 6 Como resolver problemas, planejando o futuro

O grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) receberá sessões manuais para distúrbios do sono. O grupo se reúne uma vez por semana durante seis semanas de acordo com o seguinte programa:

Sessão 1 - introdução, conceito de autoajuda Sessão 2 - biologia do sono, restrição do sono, Sessão 3 - controle de estímulos Sessão 4 - visualização como relaxamento, Sessão 5 - como lidar com pensamentos negativos e automáticos, Sessão 6 - como resolver problemas , planejando o futuro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insônia
Prazo: cinco meses

O resultado será medido por:

i) actigrafia ii) formulários de questionário avaliados: Índice de Gravidade da Insônia (ISI) Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) Escala Mínima de Sintomas de Insônia (MISS) Escala Ep-worth Sleepless (ESS) Crença Disfuncional Sobre o Sono (DBAS-16) Resultado Funcional do Sono Questionário (FOSQ)

cinco meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: cinco meses
A qualidade de vida será medida usando o "Formulário SF-12".
cinco meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Agneta Markström, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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