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Tratamiento de acupuntura auricular y terapia conductual cognitiva para el insomnio (NADA)

27 de mayo de 2015 actualizado por: Uppsala University

"La acupuntura auricular y la terapia conductual cognitiva en el contexto del insomnio y la dependencia de dosis bajas de fármacos similares a las benzodiazepinas y otros medicamentos para dormir con riesgo de adicción"

"La acupuntura auricular y la terapia cognitiva conductual en el contexto del insomnio y la dependencia de dosis bajas de fármacos similares a las benzodiazepinas y otros medicamentos del sueño con riesgo de adicción"

INTRODUCCIÓN: El insomnio es un problema de salud frecuente en Suecia, que aumenta con la edad y es más prevalente entre las mujeres.

Se define por una calidad de sueño insatisfecha durante más de un mes. Los principales síntomas son dificultades para conciliar y/o mantener el sueño, despertares involuntarios durante la noche o madrugada, somnolencia diurna y disminución de la voluntad de actividad diurna debido a la somnolencia. El insomnio está clasificado como la quinta causa más común de prescripción de medicamentos en las clínicas ambulatorias de atención médica general en Suecia. En 2008, el Consejo Sueco de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (SBU) inició un estudio de prevalencia en Suecia. El estudio mostró que el 24% de la población sueca padecía trastornos del sueño. Los trastornos del sueño pueden prolongarse durante muchos años y, por lo tanto, pueden conllevar un sufrimiento personal significativo.

Por lo general, la medicina del sueño combinada con consejos generales para dormir es el tratamiento de primera mano para el insomnio. Sin embargo, según SBU, el primer tratamiento no debe ser farmacológico, por ejemplo, la terapia cognitiva conductual (TCC). A pesar de esta recomendación, la prescripción de medicamentos para dormir sigue siendo alta.

Hay estudios que sugieren que la acupuntura auricular (AA) es un método eficaz para tratar el insomnio. Sin embargo, se necesita más evidencia para sacar conclusiones firmes.

OBJETIVO: El objetivo del estudio es investigar si la AA es tan efectiva como la TCC para tratar el insomnio en pacientes que han dejado de usar medicamentos para dormir similares a las benzodiazepinas.

MÉTODO: Este es un estudio controlado aleatorizado (RTC) que incluye pacientes que sufren de insomnio, con una dependencia de dosis baja de fármacos similares a las benzodiazepinas. Los pacientes serán reclutados de atención primaria y de una consulta externa especializada en trastornos del sueño y también por agregar en el periódico local. Los encuestados serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; grupo I recibiré AA dos veces por semana durante 4 semanas; el grupo II recibirá TCC una vez a la semana durante seis semanas. Después de tres meses, habrá un seguimiento a largo plazo para investigar un posible efecto a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN Durante la década de 1960 se introdujeron las benzodiazepinas en el cuidado de la salud. Las benzodiazepinas sustituyeron a los barbitúricos por su baja toxicidad y su efecto reductor de la ansiedad. Durante la década de 1990, las benzodiazepinas fueron reemplazadas por medicamentos similares a las benzodiazepinas para tratar el insomnio. En el sistema de salud sueco, dos de cada tres recetas de hipnóticos se prescriben a mujeres, más del 50% de estas se prescriben a personas mayores de 65 años. Para minimizar el riesgo de tolerancia al fármaco, se recomienda el uso de fármacos similares a las benzodiazepinas durante un breve periodo de tiempo, y solo después de una cuidadosa consideración por parte del prescriptor. El riesgo de desarrollar adicción aumenta para las personas con problemas previos de dependencia de sustancias, las personas que padecen otros problemas psiquiátricos o de salud mental y para las personas con una ingesta de dosis alta.

El insomnio es un síntoma común para las personas que sufren dependencia de sustancias, especialmente cuando la ingesta ha terminado. Durante este tiempo, la fase de abstinencia, el riesgo de recaída es alto. La fase de abstinencia prolongada puede durar de 6 a 12 meses. Los síntomas generales durante este tiempo, excepto el insomnio, son sensibilidad al estrés, reacciones emocionales excesivas y negativas y disfunciones de la memoria.

Insomnio y drogodependencia El insomnio es un problema de salud común en Suecia, que aumenta con la edad y es más frecuente entre las mujeres.

El insomnio se define por una calidad de sueño insatisfecha durante más de un mes. Los principales síntomas son dificultades para conciliar y/o mantener el sueño, despertares involuntarios durante la noche o madrugada, somnolencia diurna y disminución de la voluntad de actividad diurna debido a la somnolencia.

La calidad del sueño es, según la Junta Nacional de Salud y Bienestar, una medida de la calidad de vida de la población. El insomnio está clasificado como la quinta causa más común de prescripción de medicamentos en las clínicas ambulatorias de atención médica general en Suecia. En 2008, el Consejo Sueco de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (SBU) inició un estudio de prevalencia en Suecia. El estudio mostró que el 24% de la población sueca padecía trastornos del sueño. Los trastornos del sueño pueden prolongarse durante muchos años y, por lo tanto, pueden conllevar un sufrimiento personal significativo.

Los trastornos del sueño se tratan mediante la identificación de la causa raíz, que puede ser, por ejemplo, la interrupción del ritmo circadiano, factores del estilo de vida, enfermedades fisiológicas y psicológicas o efectos secundarios del tratamiento farmacológico. Por lo general, la medicina del sueño combinada con consejos generales para dormir es el tratamiento de primera mano. Sin embargo, según SBU, el primer tratamiento no debe ser farmacológico, por ejemplo, la terapia cognitiva conductual (TCC). A pesar de esta recomendación, la prescripción de medicamentos para dormir sigue siendo alta.

Acupuntura La acupuntura es un método de tratamiento complementario (no farmacológico) con raíces en la Medicina Tradicional China (MTC). El método se utiliza como tratamiento independiente o como tratamiento complementario para varios tipos de problemas de salud, por ejemplo, para aliviar el dolor, como apoyo para la concepción asistida, en el tratamiento del asma crónica y en el tratamiento de la esquizofrenia. En Suecia es parte de los métodos integradores dentro del cuidado de la salud, mayormente usado para revivir el dolor o como tratamiento auxiliar durante el parto.

Acupuntura auricular (AA) Una rama posterior de la acupuntura tradicional es la acupuntura auricular. El método auricular se puede utilizar para tratar una amplia variedad de condiciones, entre otras la depresión y el insomnio. La acupuntura auricular consiste en insertar agujas finas y sólidas en puntos seleccionados del oído externo. A fines de la década de 1970, se desarrolló un protocolo específico de acupuntura auricular para aliviar los síntomas de abstinencia agudos y prolongados de la dependencia de opiáceos y/o mientras se ajustaba la dosis de metadona, ahora definido como el protocolo NADA (National Acupuncture Detoxification Association). En Suecia, el protocolo NADA se utiliza como complemento del tratamiento habitual en la atención psiquiátrica y en el contexto de los síntomas de abstinencia prolongados por el consumo de alcohol y benzodiazepinas.

Terapia conductual cognitiva (TCC) La TCC es un término colectivo para teorías y técnicas basadas en los principios de la psicología del aprendizaje. Mediante el uso de diferentes técnicas, el terapeuta y el paciente pueden trabajar con problemas de comportamiento tanto situacionales como a largo plazo, por ejemplo, trastornos del sueño. El tratamiento de los trastornos del sueño con TCC se puede realizar a través de sesiones grupales manuales.

Actigrafía La actigrafía es una forma de medir el sueño, el ritmo circadiano y la actividad, y la medición se realiza con la muñeca de la mano no dominante de la persona. El dispositivo, que es similar a un reloj de pulsera, registra el patrón de actividad de los portadores durante el día y la noche. Puede distinguir entre el sueño y la actividad y la información se procesa a través de la computadora.

Informe de estado actual La Biblioteca Cochrane presenta un metanálisis en el que se ha utilizado la acupuntura auricular para tratar el insomnio. Según el resultado, tanto la acupuntura auricular como la acupresión pueden mejorar la calidad del sueño en comparación con el placebo. Sin embargo, no se pudieron establecer conclusiones firmes debido a la baja calidad metodológica de los estudios. Para sacar conclusiones, se necesita más investigación en el campo. En Suecia, la SBU solicita más investigaciones sobre métodos de tratamiento complementarios para tratar el insomnio. Dado que el insomnio es un problema de salud cada vez mayor en Suecia, la SBU también enfatiza la importancia de desarrollar métodos de tratamiento no farmacológicos para el insomnio a fin de disminuir la dependencia de sustancias.

OBJETIVO El objetivo del estudio es investigar si la AA es tan efectiva como la TCC para tratar el insomnio en pacientes que han dejado de usar medicamentos para dormir similares a las benzodiazepinas.

Formulaciones de preguntas

  1. ¿Cómo se ven afectados el patrón de sueño, la actividad diurna/nocturna y la calidad subjetiva del sueño por el tratamiento AA, la TCC alternativa, entre mujeres y hombres con dependencia de sustancias de una dosis terapéutica prescrita de somníferos similares a las benzodiazepinas?
  2. ¿Cambia la calidad de vida subjetiva entre mujeres y hombres con dependencia de una dosis terapéutica prescrita de somníferos similares a las benzodiazepinas, después del tratamiento con AA o TCC, y si es así, hay diferencias de género?
  3. ¿Hay un efecto remanente del tratamiento 3 meses después de que finaliza la intervención?

MÉTODO Se trata de un estudio controlado aleatorizado (RTC) que incluye pacientes que sufren de insomnio, con una dependencia de dosis baja de fármacos similares a las benzodiazepinas. Los pacientes serán reclutados de atención primaria y de la consulta externa especializada en trastornos del sueño y también por agregar en el periódico local. Una vez incluidos los encuestados en el estudio, se medirá la línea base con respecto a la prevalencia de insomnio, ansiedad y depresión. Otras medidas son la percepción subjetiva del sueño y la calidad de vida. Se utilizará actigrafía para monitorear el patrón de actividad de los encuestados las 24 horas del día durante 7 días. Los encuestados también utilizarán diarios de sueño. Después de las mediciones iniciales, los encuestados finalizan su tratamiento con medicamentos para dormir. Se asignarán al azar a uno de dos grupos.

El grupo I recibirá AA y el grupo II recibirá CBT.

Criterios de inclusión: hombres y mujeres (n=40) de 18 a 75 años con (i) insomnio primario o secundario que han sido tratados todos los días durante más de seis meses con medicamentos similares a las benzodiazepinas y desarrollaron una dependencia de drogas a dosis bajas, y (ii) ) personas que sufren de insomnio que usan medicamentos similares a las benzodiazepinas ≥ tres noches a la semana sin ningún efecto.

Criterios de exclusión: drogodependencia en altas dosis, trastorno de ansiedad generalizada (GAD), pacientes diagnosticados con trastornos psicóticos diagnosticados, trastornos de personalidad o enfermedades somáticas graves, dependencia/abuso de alcohol, medicamentos antipsicóticos, tratamiento para aliviar el dolor con metadona o fármacos similares a la metadona, nuevos depresión de inicio, pacientes que han iniciado o cambiado su medicación antidepresiva, ansiolítica o pregabalina durante los últimos seis meses, embarazo.

Cuestionarios:

Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADs) prevalencia de ansiedad y depresión, Insomnia Severity Index (ISI) prevalencia de insomnio y efecto del tratamiento, Escala de síntomas de insomnio mínimo (MISS) prevalencia de insomnio y efecto del tratamiento, Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) medir las consecuencias de la somnolencia, Ep-worth Sleepless scale (ESS) medir la somnolencia durante el día, Form SF-12 medir la calidad de vida, Dysfuncional Belief About Sleep (DBAS-16) medir la percepción subjetiva del sueño/falta de sueño.

Después de tres meses, habrá un seguimiento a largo plazo con control de actigrafía, diario de sueño y todos los cuestionarios, para investigar un posible efecto a largo plazo.

Importancia del proyecto A pesar de la falta de evidencia científica, el AA se usa a nivel nacional e internacional para tratar condiciones de dependencia de sustancias y de insomnio. Según los pacientes y el personal médico, AA se percibe como un método de tratamiento con resultados positivos y, a veces, persistentes en las condiciones mencionadas anteriormente. Los beneficios de AA son la ausencia de efectos secundarios graves y el método es fácil de aprender para el personal médico. También es un método de bajo costo. Un estudio sueco anterior dentro del cuidado de la dependencia de sustancias mostró que los pacientes que habían recibido tratamiento con AA durante la abstinencia prolongada experimentaron una mejoría en la calidad del sueño percibida subjetivamente. Dado que los problemas para dormir en muchos casos pueden conducir a una recaída en el abuso de sustancias, AA puede ser una opción no farmacológica elegible para pacientes con perfiles de alto riesgo de desarrollar dependencia de sustancias a causa de los somníferos. Si la AA puede contribuir a disminuir el riesgo de recaída en la dependencia de sustancias y aumentar la calidad de vida, el tratamiento puede ser importante no solo para los individuos, sino también desde una perspectiva económica de la salud y para la sociedad en general. El resultado de este proyecto puede contribuir a fortalecer la evidencia del uso de AA para tratar el insomnio. Desde una perspectiva de salud pública el método podría, por la falta de efectos secundarios, ser un método de tratamiento alternativo que podría ser brindado desde la atención de salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres (n=40)
  • 18-75 años con: (i) insomnio primario o secundario que han sido tratados todos los días durante más de seis meses con medicamentos similares a las benzodiazepinas y desarrollaron una dependencia de drogas a dosis bajas, y (ii) personas que sufren de insomnio que usan medicamentos similares a las benzodiazepinas drogas ≥ tres noches a la semana sin efecto.

Criterio de exclusión:

  • drogodependencia a altas dosis,
  • trastorno de ansiedad generalizada (TAG),
  • pacientes diagnosticados con trastornos psicóticos diagnosticados,
  • trastornos de la personalidad o enfermedades somáticas graves,
  • dependencia/abuso de alcohol,
  • medicamentos antipsicóticos,
  • tratamiento para revivir el dolor con metadona o fármacos similares a la metadona,
  • depresión de nueva aparición,
  • pacientes que han iniciado o cambiado su medicación antidepresiva, ansiolítica o pregabalina durante los últimos seis meses,
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Acupuntura auricular (AA)
El grupo de acupuntura auricular (AA) recibirá tratamiento dos veces por semana durante cuatro semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos en los que habrá un tiempo de tratamiento activo de 40 minutos. Durante el tratamiento, a los encuestados se les colocarán 5 agujas de acero delgadas, estériles y desechables superficialmente en cada oído externo. Antes de la inserción de la aguja, se limpiarán los oídos externos con una solución desinfectante. Durante el tratamiento los encuestados se sentarán en silencio; con los ojos cerrados y concéntrese en una respiración tranquila normal. El acupunturista no estará en la habitación durante el tratamiento. Después de 40 minutos, los encuestados retiran las agujas y las colocan en una caja adecuada para agujas desechadas. Si es necesario, el acupunturista le brindará asistencia para retirar las agujas.
El grupo de acupuntura auricular (AA) recibirá tratamiento dos veces por semana durante cuatro semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos en los que habrá un tiempo de tratamiento activo de 40 minutos. Durante el tratamiento, a los encuestados se les colocarán 5 agujas de acero delgadas, estériles y desechables superficialmente en cada oído externo. Antes de la inserción de la aguja, se limpiarán los oídos externos con una solución desinfectante. Durante el tratamiento los encuestados se sentarán en silencio; con los ojos cerrados y concéntrese en una respiración tranquila normal. El acupunturista no estará en la habitación durante el tratamiento. Después de 40 minutos, los encuestados retiran las agujas y las colocan en una caja adecuada para agujas desechadas. Si es necesario, el acupunturista le brindará asistencia para retirar las agujas.
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia cognitiva conductual (TCC)

El grupo de terapia cognitiva conductual (TCC) recibirá sesiones manuales para los trastornos del sueño. El grupo se reúne una vez por semana durante seis semanas según el siguiente programa:

Sesión 1 - introducción, concepto de autoayuda Sesión 2 - biología del sueño, restricción del sueño Sesión 3 - control de estímulos Sesión 4 - visualización como relajación Sesión 5 - cómo lidiar con pensamientos negativos y automáticos Sesión 6 Cómo resolver problemas planeando para el futuro

El grupo de terapia cognitiva conductual (TCC) recibirá sesiones manuales para los trastornos del sueño. El grupo se reúne una vez por semana durante seis semanas según el siguiente programa:

Sesión 1: introducción, concepto de autoayuda Sesión 2: biología del sueño, restricción del sueño Sesión 3: control de estímulos Sesión 4: visualización como relajación Sesión 5: cómo lidiar con pensamientos negativos y automáticos Sesión 6: cómo resolver problemas , planeando para el futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insomnio
Periodo de tiempo: cinco meses

El resultado se medirá por:

i) actigrafía ii) cuestionarios evaluados: Insomnia Severity Index (ISI) Hospital Anxiety Depression scale (HAD) Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) Ep-worth Sleepless scale (ESS) Disfuncional Belief About Sleep (DBAS-16) Functional Outcome of Sleep Cuestionario (FOSQ)

cinco meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: cinco meses
La calidad de vida se medirá utilizando el "Formulario SF-12".
cinco meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Agneta Markström, MD, PhD, Uppsala university hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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