1日使い捨てコンタクトレンズを使用し、レンズを装用していない場合の開眼角膜の腫れ
2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この臨床試験の主な目的は、角膜染色に関して、3 つのテスト ソフト コンタクト レンズおよびレンズ非装着に対する目の反応を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、臨床プロトコールに記載された指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
- 対象者は18歳から45歳まででなければなりません。
- 被験者は両目に適応したソフトコンタクトレンズを装着している必要があります。
- 対象者は東アジアまたは東南アジア系である必要があります。 中国人、日本人、韓国人、マレー人、ベトナム人、インドネシア人、フィリピン人など(自己申告により、対象者の生物学的両親が両方とも東アジアまたは東南アジアの民族であることが望ましいですが、必須ではありません)。
- 被験者の頂点補正された球面等価距離屈折は、各目で -1.00 ~ -6.00 D の範囲内にある必要があります。
- 被験者の屈折力は各眼で 1.00D 以下である必要があります。
- 被験者は、各目で +0.14 logMAR (20/25-2 に相当) 以上の最高矯正視力を持っていなければなりません。
- 被験者はウェアラブル眼鏡を所有し、初診日、各フェーズ前のウォッシュアウト中、およびレンズ非着用フェーズ中に着用しなければなりません。
- 被験者は正常な目を持っている必要があります(つまり、眼科薬やいかなる種類の感染症も受けていない)。
除外基準:
- 自己申告により現在妊娠中または授乳中である(研究中に妊娠した被験者は中止される)。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患がある。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患、自己免疫疾患、または薬剤の使用がある。 これには、糖尿病が含まれる場合がありますが、これに限定されません。 甲状腺機能亢進症、再発性単純ヘルペス/帯状疱疹、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性ざ瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、HIV/AIDS、肝炎、結核。
- 点眼薬や軟膏などの局所薬の使用。
- 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、または無水晶体症がある。
- 過去に眼または眼内の手術を受けた、または計画されている(例: 白内障手術、橈骨角膜切開術、PRK、LASIKなど)。
- グレード 2.0 以上の細隙灯所見がある (例: エフロン分類スケール上の浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射)、またはコンタクトレンズ装用が禁忌となる可能性のあるその他の眼の異常。
- -研究製品のいずれかに対して既知の過敏症またはアレルギー反応がある。
- 眼感染症がある。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズの装用による角膜の歪みがある。
- 研究登録前14日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加している。
- 何らかの感染症にかかっている(例: 肝炎、結核)または伝染性免疫抑制疾患(例: HIV は自己申告による)。
- 現在、コンタクトレンズを長時間装用しています。
- 治験クリニックの従業員である(例: 調査員、コーディネーター、技術者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:テスト1/眼鏡/テスト2/テスト3
この腕にランダムに割り当てられた被験者は、テスト 1 (Lacreon 付きエタフィルコン A)、眼鏡、テスト 2 (プリント付き Lacreon 付きエタフィルコン A)、およびテスト 3 (プリント付きエタフィルコン A) として研究用レンズを両目に 8 +/ ずつ装着します。 -1時間。
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ラクレオンを使用したコンタクトレンズ
他の名前:
ラクレオンと化粧品プリントを施したコンタクトレンズ
他の名前:
プリント入りコンタクトレンズ
他の名前:
眼鏡
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他の:テスト2/テスト3/眼鏡/テスト1
この腕にランダムに割り当てられた被験者は、テスト 2 (エタフィルコン A と Lacreon のプリント)、テスト 3 (エタフィルコン A とプリント)、眼鏡、およびテスト 1 (エタフィルコン A と Lacreon) の順で両目に 8 +/ 装着します。 -1時間。
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ラクレオンを使用したコンタクトレンズ
他の名前:
ラクレオンと化粧品プリントを施したコンタクトレンズ
他の名前:
プリント入りコンタクトレンズ
他の名前:
眼鏡
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他の:テスト3/テスト1/テスト2/眼鏡
この腕にランダムに割り当てられた被験者は、テスト 3 (エタフィルコン A とプリント)、テスト 1 (エタフィルコン A と Lacreon)、テスト 2 (エタフィルコン A と Lacreon とプリント) として順番に研究用レンズを装着し、眼鏡を両目に 8 +/ 装着します。 -1時間。
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ラクレオンを使用したコンタクトレンズ
他の名前:
ラクレオンと化粧品プリントを施したコンタクトレンズ
他の名前:
プリント入りコンタクトレンズ
他の名前:
眼鏡
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他の:メガネ/テスト2/テスト1/テスト3
この腕にランダムに割り当てられた被験者は、試験 2 (エタフィルコン A と Lacreon のプリント)、テスト 1 (エタフィルコン A と Lacreon)、およびテスト 3 (エタフィルコン A とプリント) を眼鏡として 8 +/ の間、両目に順番に装着します。 -1時間。
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ラクレオンを使用したコンタクトレンズ
他の名前:
ラクレオンと化粧品プリントを施したコンタクトレンズ
他の名前:
プリント入りコンタクトレンズ
他の名前:
眼鏡
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装着後 8 時間後の角膜腫れのベースラインからの変化率
時間枠:装着から8時間後
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角膜中心部の厚さは、PC に接続された Zeiss 生体顕微鏡上の改良型光学パコメータを使用して、ベースラインおよび装着後 8 時間で測定されました。
パコメトリー測定には 7 つの測定値が含まれていました。コンピューターは、最高値と最低値の測定値を削除し、残りの 5 つの測定値の平均を計算するようにプログラムされています。
研究者によって eCRF に記録されたのは、1 つの中央角膜厚測定値 (5 つの読み取り値の平均) のみです。
角膜腫れのベースラインからの平均変化率が報告され、((フィット後 - ベースライン)/ベースライン) X 100 として計算されました。
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装着から8時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5252
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。