Avoimen silmän sarveiskalvon turvotus päivittäisillä kertakäyttöisillä piilolinsseillä ilman linssien käyttöä
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida silmän vastetta kolmelle testipehmealle piilolinssille sekä linssien kulumattomuutta sarveiskalvon värjäytymisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita.
- Tutkittavan on oltava 18-45-vuotias.
- Kohteen on oltava sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
- Kohteen tulee olla itä- tai kaakkois-aasialaista syntyperää, esim. etniset kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset, malaijilaiset, vietnamilaiset, indonesialaiset, filippiiniläiset jne. (on toivottavaa, mutta ei pakollista, että tutkittavan molemmat biologiset vanhemmat ovat etnisiä itä- tai kaakkois-aasialaisia, oman ilmoituksen mukaan).
- Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 - -6,00 D kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinteri saa olla enintään 1,00D kummassakin silmässä.
- Kohteen parhaan korjatun näöntarkkuuden on oltava +0,14 logMAR (vastaa 20/25-2) tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavien tulee omistaa käytettävät silmälasit ja käyttää niitä ensimmäisellä käynnillä, kutakin vaihetta edeltävän huuhtelun aikana ja linssien käytön aikana.
- Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät oman raportin mukaan (tutkimuksen aikana raskaaksi tulleiden koehenkilöiden hoito keskeytetään).
- Onko sinulla silmä- tai systeemisiä allergioita tai sairauksia, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Onko sinulla jokin systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, diabetekseen. kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjogrenin oireyhtymät, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymät, HIV/AIDS, hepatiitti ja tuberkuloosi.
- Kaikkien paikallisten lääkkeiden, kuten silmätippojen tai voiteiden, käyttö.
- Onko sinulla entropia, ektropio, pursotus, chalazia, toistuva styes, glaukooma, toistuva sarveiskalvon eroosio tai afakia.
- Sinulla on ollut jokin aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai intraokulaarinen leikkaus (esim. kaihileikkaus, radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Onko havaintoja luokan 2.0 tai korkeammista rakolampuista (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) Efron-luokitusasteikolla tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteelle.
- Onko sinulla jokin silmätulehdus.
- Onko sinulla sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- olet osallistunut mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Onko sinulla jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV itseraportin mukaan).
- Tällä hetkellä he käyttävät piilolinssejä pitkäkestoisesti.
- Oletko tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testi 1 / Silmälasit / Testi 2 / Testi 3
Tähän käsivarteen satunnaisesti määritetyt koehenkilöt käyttävät tutkimuslinssejä peräkkäin TEST 1 (etafilcon A ja Lacreon), silmälasit, TEST 2 (etafilcon A ja painatus) ja TEST 3 (etafilcon A ja print) molemmissa silmissä 8 +/ -1 tuntia.
|
piilolinssit Lacreonilla
Muut nimet:
piilolinssi Lacreonilla ja kosmeettisella printillä
Muut nimet:
printillä varustettu piilolinssi
Muut nimet:
Silmälasit
|
|
Muut: Koe 2/Koe 3/ Silmälasit/Koe 1
Tähän käsivarteen satunnaisesti määrätyt koehenkilöt käyttävät tutkimuslinssejä peräkkäin TEST 2 (etafilcon A ja Lacreon printillä), TEST 3 (etafilcon A printti), silmälasit ja TEST 1 (etafilcon A ja Lacreon) molemmissa silmissä 8 +/ -1 tuntia.
|
piilolinssit Lacreonilla
Muut nimet:
piilolinssi Lacreonilla ja kosmeettisella printillä
Muut nimet:
printillä varustettu piilolinssi
Muut nimet:
Silmälasit
|
|
Muut: Koe 3/Koe 1/ Testi 2/ Silmälasit
Tähän käsivarteen satunnaisesti määrätyt koehenkilöt käyttävät tutkimuslinssejä peräkkäin kuten TEST 3 (etafilcon A painatuksella), TEST 1 (etafilcon A ja Lacreon), TEST 2 (etafilcon A ja Lacreon printillä) ja silmälaseja molemmissa silmissä 8 +/ -1 tuntia.
|
piilolinssit Lacreonilla
Muut nimet:
piilolinssi Lacreonilla ja kosmeettisella printillä
Muut nimet:
printillä varustettu piilolinssi
Muut nimet:
Silmälasit
|
|
Muut: Silmälasit/koe 2/koe 1/koe 3
Satunnaisesti tähän käsivarteen määrätyt koehenkilöt käyttävät tutkimuslinssejä peräkkäin silmälaseina, TEST 2 (etafilcon A ja Lacreon printillä), TEST 1 (etafilcon A ja Lacreon) ja TEST 3 (etafilcon A printti) molemmissa silmissä 8 +/ -1 tuntia.
|
piilolinssit Lacreonilla
Muut nimet:
piilolinssi Lacreonilla ja kosmeettisella printillä
Muut nimet:
printillä varustettu piilolinssi
Muut nimet:
Silmälasit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos sarveiskalvon turvotuksen lähtötasosta 8 tuntia sovituksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia sovituksen jälkeen
|
Sarveiskalvon keskipaksuus mitattiin lähtötilanteessa ja 8 tunnin sovituksen jälkeen modifioidulla optisella pakometrillä Zeiss-biomikroskoopilla, joka oli liitetty PC:hen.
Pakometrian mittaus sisälsi seitsemän lukemaa; tietokone on ohjelmoitu poistamaan korkeat ja matalat lukemat ja laskemaan jäljellä olevien viiden lukeman keskiarvo.
Tutkija kirjasi eCRF:ään vain yhden keskeisen sarveiskalvon paksuuden mittauksen, viiden lukeman keskiarvon.
Sarveiskalvon turvotuksen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin ja se laskettiin seuraavasti: ((Post fit - Baseline)/Baseline) X 100.
|
8 tuntia sovituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .