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戴日抛隐形眼镜且无镜片磨损的睁眼角膜肿胀

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
该临床试验的主要目的是评估眼睛对三种测试软性隐形眼镜以及未佩戴镜片的角膜染色的反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书,并收到完整执行的表格副本。
  2. 受试者必须表现出能够并愿意遵守临床方案中规定的说明。
  3. 受试者必须在 18 至 45 岁之间。
  4. 受试者的双眼必须是合适的软性隐形眼镜佩戴者。
  5. 主题必须是东亚或东南亚血统,例如 华人、日本人、韩国人、马来人、越南人、印度尼西亚人、菲律宾人等(最好但不要求受试者的亲生父母都是东亚或东南亚种族,通过自我报告)。
  6. 受试者每只眼睛的顶点校正球面等效距离折射必须在 -1.00 到 -6.00 D 的范围内。
  7. 受试者每只眼睛的屈光柱面不得超过 1.00D。
  8. 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 +0.14 logMAR(相当于 20/25-2)或更好。
  9. 受试者必须拥有一副可佩戴的眼镜,并在初次就诊当天、每个阶段之前的洗脱期间和无镜片佩戴阶段佩戴。
  10. 受试者必须有正常的眼睛(即没有眼部药物或任何类型的感染)。

排除标准:

  1. 目前正在怀孕或自我报告正在哺乳期(在研究期间怀孕的受试者将被终止)。
  2. 有任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
  3. 患有任何全身性疾病、自身免疫性疾病或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。 这可能包括但不限于糖尿病。 甲状腺机能亢进、复发性单纯疱疹/带状疱疹、干燥综合征、干眼症、酒渣鼻、Stevens-Johnson 综合征、HIV/AIDS、肝炎和肺结核。
  4. 使用任何外用药物,例如眼药水或药膏。
  5. 有眼睑内翻、眼睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂或无晶状体病史。
  6. 以前有过或计划进行眼科或眼内手术(例如 白内障手术、放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等)。
  7. 有任何 2.0 级或更高的裂隙灯检查结果(例如 Efron 分类量表上的水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血)或可能禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他眼部异常。
  8. 对其中一种研究产品有任何已知的超敏反应或过敏反应。
  9. 有任何眼部感染。
  10. 有任何因之前佩戴坚硬或刚性透气性隐形眼镜而导致的角膜变形。
  11. 在参加研究前 14 天内参加过任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  12. 有任何传染病(例如 肝炎、肺结核)或传染性免疫抑制疾病(例如 自我报告的 HIV)。
  13. 目前在延长佩戴的基础上佩戴他们的隐形眼镜。
  14. 是研究诊所的员工(例如 调查员、协调员、技术员)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:测试1/眼镜/测试2/测试3
随机分配到该手臂的受试者将按顺序佩戴研究镜片,如测试 1(etafilcon A 和 Lacreon)、眼镜、测试 2(etafilcon A 和 Lacreon 印刷)和测试 3(etafilcon A 印刷)双眼 8 +/ -1小时。
Lacreon 隐形眼镜
其他名称:
  • 测试 1
带 Lacreon 和化妆品印花的隐形眼镜
其他名称:
  • 测试 2
有印刷品的隐形眼镜
其他名称:
  • 测试 3
眼镜
其他:测试2/测试3/眼镜/测试1
随机分配到该手臂的受试者将按顺序佩戴研究镜片,如测试 2(etafilcon A 与 Lacreon 印刷品)、测试 3(etafilcon A 印刷品)、眼镜和测试 1(etafilcon A 与 Lacreon)双眼 8 +/ -1小时。
Lacreon 隐形眼镜
其他名称:
  • 测试 1
带 Lacreon 和化妆品印花的隐形眼镜
其他名称:
  • 测试 2
有印刷品的隐形眼镜
其他名称:
  • 测试 3
眼镜
其他:测试 3/测试 1/测试 2/眼镜
随机分配到该手臂的受试者将按顺序佩戴研究镜片,如测试 3(etafilcon A 带印刷品)、测试 1(etafilcon A 带 Lacreon)、测试 2(etafilcon A 带 Lacreon 印刷品)和双眼眼镜 8 +/ -1小时。
Lacreon 隐形眼镜
其他名称:
  • 测试 1
带 Lacreon 和化妆品印花的隐形眼镜
其他名称:
  • 测试 2
有印刷品的隐形眼镜
其他名称:
  • 测试 3
眼镜
其他:眼镜/测试2/测试1/测试3
随机分配到该手臂的受试者将按顺序佩戴研究镜片作为眼镜,测试 2(etafilcon A with Lacreon with print),TEST 1(etafilcon A with Lacreon)和 TEST 3(etafilcon A with print)双眼 8 +/ -1小时。
Lacreon 隐形眼镜
其他名称:
  • 测试 1
带 Lacreon 和化妆品印花的隐形眼镜
其他名称:
  • 测试 2
有印刷品的隐形眼镜
其他名称:
  • 测试 3
眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拟合后 8 小时角膜肿胀基线的百分比变化
大体时间:健身后 8 小时
在与 PC 接口的蔡司生物显微镜上使用改进的光学转速计在基线和 8 小时后测量中央角膜厚度。 转速测量包括七个读数;计算机被编程为去除高读数和低读数并计算剩余五个读数的平均值。 研究者仅在 eCRF 中记录了一次中央角膜厚度测量值,即 5 次读数的平均值。 报告角膜肿胀相对于基线的平均百分比变化并计算为:((适配后 - 基线)/基线)X 100。
健身后 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-5252

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