- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01765972
Open oogzwelling van het hoornvlies met daglenzen en geen lenzen dragen
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het primaire doel van deze klinische proef is het evalueren van de reactie van het oog op drie zachte testlenzen en het niet dragen van lenzen, met betrekking tot corneale kleuring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol.
- De proefpersoon moet tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
- De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste drager van zachte contactlenzen zijn.
- Het onderwerp moet van Oost- of Zuidoost-Aziatische afkomst zijn, b.v. etnisch Chinees, Japans, Koreaans, Maleis, Vietnamees, Indonesisch, Filipijns, enz. (het heeft de voorkeur, maar is niet vereist, dat beide biologische ouders van de proefpersoon Oost- of Zuidoost-Aziatische etniciteit hebben, naar eigen zeggen).
- De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -6,00 D in elk oog zijn.
- De brekingscilinder van de proefpersoon mag in elk oog niet meer zijn dan 1,00D.
- De proefpersoon moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van +0,14 logMAR (equivalent aan 20/25-2) of beter in elk oog.
- Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een draagbare bril en deze dragen op de dag van het eerste bezoek, tijdens de wash-out voor elke fase en tijdens de fase zonder lenzen.
- De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven door zelfrapportage (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
- Oog- of systemische allergieën of ziekten hebben die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Een systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik hebben die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes. hyperthyreoïdie, recidiverende herpes simplex/zoster, syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, syndroom van Stevens-Johnson, HIV/AIDS, hepatitis en tuberculose.
- Gebruik van actuele medicijnen zoals oogdruppels of zalven.
- Heb entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie of afakie.
- Eerdere of geplande oculaire of intraoculaire chirurgie gehad (bijv. staaroperaties, radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
- Heb spleetlampbevindingen van klasse 2.0 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de Efron-classificatieschaal of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
- U heeft een bekende overgevoeligheid of allergische reactie op een van de onderzoeksproducten.
- Heb een ooginfectie.
- Vervorming van het hoornvlies hebben als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.
- U heeft een besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv door zelfrapportage).
- Draag hun contactlenzen momenteel langdurig.
- Bent u een medewerker van de onderzoekskliniek (bijv. Onderzoeker, coördinator, technicus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Proef 1/bril/proef 2/proef 3
Proefpersonen die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, zullen de studielenzen opeenvolgend dragen als TEST 1 (etafilcon A met Lacreon), bril, TEST 2 (etafilcon A met Lacreon met print) en TEST 3 (etafilcon A met print) in beide ogen gedurende 8 +/ -1 uur.
|
contactlens met Lacreon
Andere namen:
contactlens met Lacreon en cosmetische print
Andere namen:
contactlens met opdruk
Andere namen:
Bril
|
|
Ander: Proef 2/ Proef 3/ Bril/ Proef 1
Proefpersonen die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, zullen de studielenzen opeenvolgend dragen als TEST 2 (etafilcon A met Lacreon met print), TEST 3 (etafilcon A met print), bril en TEST 1 (etafilcon A met Lacreon) in beide ogen gedurende 8 +/ -1 uur.
|
contactlens met Lacreon
Andere namen:
contactlens met Lacreon en cosmetische print
Andere namen:
contactlens met opdruk
Andere namen:
Bril
|
|
Ander: Proef 3/ Proef 1/ Proef 2/ Bril
Proefpersonen die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, dragen achtereenvolgens de studielenzen als TEST 3 (etafilcon A met print), TEST 1 (etafilcon A met Lacreon), TEST 2 (etafilcon A met Lacreon met print) en een bril in beide ogen voor 8 +/ -1 uur.
|
contactlens met Lacreon
Andere namen:
contactlens met Lacreon en cosmetische print
Andere namen:
contactlens met opdruk
Andere namen:
Bril
|
|
Ander: Bril/Proef 2/Proef 1/Proef 3
Proefpersonen die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, dragen de studielenzen opeenvolgend als bril, TEST 2 (etafilcon A met Lacreon met print), TEST 1 (etafilcon A met Lacreon) en TEST 3 (etafilcon A met print) in beide ogen gedurende 8 +/ -1 uur.
|
contactlens met Lacreon
Andere namen:
contactlens met Lacreon en cosmetische print
Andere namen:
contactlens met opdruk
Andere namen:
Bril
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline van hoornvlieszwelling 8 uur na aanpassing
Tijdsspanne: 8 uur na het passen
|
De dikte van het centrale hoornvlies werd gemeten bij aanvang en 8 uur na de aanpassing met een gemodificeerde optische pachometer op een Zeiss-biomicroscoop, gekoppeld aan een pc.
De pachometriemeting omvatte zeven metingen; de computer is geprogrammeerd om de hoge en lage waarden te verwijderen en het gemiddelde van de resterende vijf waarden te berekenen.
Slechts één meting van de dikte van het centrale hoornvlies, het gemiddelde van de 5 aflezingen, werd door de onderzoeker geregistreerd in de eCRF.
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van zwelling van het hoornvlies werd gerapporteerd en werd berekend als: ((Post fit - Baseline)/ Baseline) X 100.
|
8 uur na het passen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-5252
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .