- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01765972
Inflamación de la córnea en ojos abiertos con lentes de contacto desechables diarios y sin uso de lentes
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la respuesta del ojo a tres lentes de contacto blandas de prueba, así como a no usar lentes, con respecto a la tinción de la córnea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a adherirse a las instrucciones establecidas en el protocolo clínico.
- El sujeto debe tener entre 18 y 45 años de edad.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos.
- El sujeto debe ser descendiente del este o sudeste asiático, p. etnia china, japonesa, coreana, malaya, vietnamita, indonesia, filipina, etc. (se prefiere, pero no es obligatorio, que ambos padres biológicos del sujeto sean del este o del sudeste asiático, según informe propio).
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -6,00 D en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto no debe tener más de 1,00 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener la mejor agudeza visual corregida de +0,14 logMAR (equivalente a 20/25-2) o mejor en cada ojo.
- Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles y usarlos el día de la visita inicial, durante el lavado antes de cada fase y durante la fase sin uso de lentes.
- El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
Criterio de exclusión:
- Están actualmente embarazadas o amamantando según el autoinforme (se interrumpirá a las participantes que queden embarazadas durante el estudio).
- Tiene alguna alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Tiene alguna enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, pero no limitarse a, diabetes. hipertiroidismo, herpes simplex/zoster recurrente, síndromes de Sjogren, xeroftalmía, acné rosácea, síndromes de Stevens-Johnson, VIH/SIDA, hepatitis y tuberculosis.
- Uso de cualquier medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Tiene entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosión corneal recurrente o afaquia.
- Tuvo alguna cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. cirugía de cataratas, queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Tiene hallazgos de lámpara de hendidura de grado 2.0 o superior (p. edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de Efron o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Tiene alguna hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a uno de los productos del estudio.
- Tiene alguna infección ocular.
- Tener cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Haber participado en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Tiene alguna enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH por autoinforme).
- Actualmente usan sus lentes de contacto de forma prolongada.
- Es un empleado de la clínica de investigación (p. Investigador, Coordinador, Técnico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba 1/Gafas/Prueba 2/Prueba 3
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo usarán los lentes de estudio secuencialmente como PRUEBA 1 (etafilcon A con Lacreon), anteojos, PRUEBA 2 (etafilcon A con Lacreon con estampado) y PRUEBA 3 (etafilcon A con estampado) en ambos ojos durante 8 +/ -1 hora.
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lente de contacto con Lacreon
Otros nombres:
lente de contacto con Lacreon y estampado cosmético
Otros nombres:
lentes de contacto con estampado
Otros nombres:
Gafas
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Otro: Prueba 2/Prueba 3/ Gafas/Prueba 1
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo usarán los lentes de estudio secuencialmente como PRUEBA 2 (etafilcon A con Lacreon con estampado), PRUEBA 3 (etafilcon A con estampado), anteojos y PRUEBA 1 (etafilcon A con Lacreon) en ambos ojos durante 8 +/ -1 hora.
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lente de contacto con Lacreon
Otros nombres:
lente de contacto con Lacreon y estampado cosmético
Otros nombres:
lentes de contacto con estampado
Otros nombres:
Gafas
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Otro: Prueba 3/Prueba 1/ Prueba 2/ Gafas
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo usarán los lentes de estudio secuencialmente como PRUEBA 3 (etafilcon A con estampado), PRUEBA 1 (etafilcon A con Lacreon), PRUEBA 2 (etafilcon A con Lacreon con estampado) y anteojos en ambos ojos para 8 +/ -1 hora.
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lente de contacto con Lacreon
Otros nombres:
lente de contacto con Lacreon y estampado cosmético
Otros nombres:
lentes de contacto con estampado
Otros nombres:
Gafas
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Otro: Gafas/Prueba 2/Prueba 1/Prueba 3
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo usarán los lentes de estudio secuencialmente como anteojos, PRUEBA 2 (etafilcon A con Lacreon con estampado), PRUEBA 1 (etafilcon A con Lacreon) y PRUEBA 3 (etafilcon A con estampado) en ambos ojos durante 8 +/ -1 hora.
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lente de contacto con Lacreon
Otros nombres:
lente de contacto con Lacreon y estampado cosmético
Otros nombres:
lentes de contacto con estampado
Otros nombres:
Gafas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio de la inflamación de la córnea 8 horas después del ajuste
Periodo de tiempo: 8 horas después del ajuste
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El grosor de la córnea central se midió al inicio y 8 horas después del ajuste con un pacómetro óptico modificado en un biomicroscopio Zeiss, conectado a una PC.
La medida de pacometría incluyó siete lecturas; la computadora está programada para eliminar las lecturas altas y bajas y para calcular el promedio de las cinco lecturas restantes.
El investigador registró en el eCRF una única medición del espesor corneal central, el promedio de las 5 lecturas.
Se informó el cambio porcentual promedio desde el inicio de la hinchazón de la córnea y se calculó como: ((Post ajuste - Línea de base)/Línea de base) X 100.
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8 horas después del ajuste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5252
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .