- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01765972
Inchaço da córnea de olho aberto com lentes de contato descartáveis diárias e sem uso de lentes
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a resposta do olho a três testes de lentes de contato gelatinosas, bem como ao não uso de lentes, em relação à coloração da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas no protocolo clínico.
- O sujeito deve ter entre 18 e 45 anos de idade.
- O indivíduo deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos.
- O sujeito deve ser descendente do Leste ou Sudeste Asiático, por ex. etnia chinesa, japonesa, coreana, malaia, vietnamita, indonésia, filipina, etc. (é preferível, mas não obrigatório, que ambos os pais biológicos do indivíduo sejam de etnia do leste ou sudeste asiático, por auto-relato).
- A refração da distância esférica equivalente corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -6,00 D em cada olho.
- O cilindro refrativo do sujeito não deve ter mais de 1,00 D em cada olho.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de +0,14 logMAR (equivalente a 20/25-2) ou melhor em cada olho.
- Os indivíduos devem possuir um par de óculos vestível e usá-los no dia da visita inicial, durante a lavagem antes de cada fase e durante a fase sem uso de lentes.
- O indivíduo deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
Critério de exclusão:
- Estão atualmente grávidas ou amamentando por autorrelato (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
- Tem alguma alergia ou doença ocular ou sistêmica que possa interferir no uso de lentes de contato.
- Ter alguma doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, mas não se limitar a, diabetes. hipertireoidismo, herpes simples/zóster recorrente, síndromes de Sjogren, xeroftalmia, acne rosácea, síndromes de Stevens-Johnson, HIV/AIDS, hepatite e tuberculose.
- Uso de qualquer medicamento tópico, como colírios ou pomadas.
- Tem entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosão recorrente da córnea ou afacia.
- Teve alguma cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, cirurgia de catarata, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
- Ter qualquer achado de lâmpada de fenda de grau 2.0 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação de Efron ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Ter qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a um dos produtos do estudo.
- Tiver alguma infecção ocular.
- Tiver qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato rígidas ou permeáveis a gases.
- Ter participado de qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
- Tem alguma doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (p. HIV por autorrelato).
- Atualmente usam suas lentes de contato em uma base de uso prolongado.
- É um funcionário da clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste 1/Óculos/Teste 2/Teste 3
Indivíduos designados aleatoriamente para este braço usarão as lentes do estudo sequencialmente como TESTE 1 (etafilcon A com Lacreon), óculos, TESTE 2 (etafilcon A com Lacreon com impressão) e TESTE 3 (etafilcon A com impressão) em ambos os olhos por 8 +/ -1 hora.
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lente de contato com Lacreon
Outros nomes:
lente de contato com Lacreon e impressão cosmética
Outros nomes:
lente de contato com impressão
Outros nomes:
Óculos
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Outro: Teste 2/Teste 3/ Óculos/Teste 1
Indivíduos designados aleatoriamente para este braço usarão as lentes do estudo sequencialmente como TESTE 2 (etafilcon A com Lacreon com impressão), TESTE 3 (etafilcon A com impressão), óculos e TESTE 1 (etafilcon A com Lacreon) em ambos os olhos por 8 +/ -1 hora.
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lente de contato com Lacreon
Outros nomes:
lente de contato com Lacreon e impressão cosmética
Outros nomes:
lente de contato com impressão
Outros nomes:
Óculos
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Outro: Teste 3/Teste 1/ Teste 2/ Óculos
Indivíduos designados aleatoriamente para este braço usarão as lentes do estudo sequencialmente como TESTE 3 (etafilcon A com impressão), TESTE 1 (etafilcon A com Lacreon), TESTE 2 (etafilcon A com Lacreon com impressão) e óculos em ambos os olhos para 8 +/ -1 hora.
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lente de contato com Lacreon
Outros nomes:
lente de contato com Lacreon e impressão cosmética
Outros nomes:
lente de contato com impressão
Outros nomes:
Óculos
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Outro: Óculos/Teste 2/Teste 1/Teste 3
Indivíduos designados aleatoriamente para este braço usarão as lentes do estudo sequencialmente como óculos, TESTE 2 (etafilcon A com Lacreon com impressão), TESTE 1 (etafilcon A com Lacreon) e TESTE 3 (etafilcon A com impressão) em ambos os olhos por 8 +/ -1 hora.
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lente de contato com Lacreon
Outros nomes:
lente de contato com Lacreon e impressão cosmética
Outros nomes:
lente de contato com impressão
Outros nomes:
Óculos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base do inchaço da córnea 8 horas após o ajuste
Prazo: 8 horas pós ajuste
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A espessura central da córnea foi medida na linha de base e 8 horas após o ajuste com um pacômetro óptico modificado em um biomicroscópio Zeiss, conectado a um PC.
A medição paquimétrica incluiu sete leituras; o computador é programado para remover as leituras altas e baixas e calcular a média das cinco leituras restantes.
Apenas uma única medição central da espessura da córnea, a média das 5 leituras, foi registrada pelo investigador no eCRF.
A variação percentual média da linha de base do inchaço da córnea foi relatada e calculada como: ((Pós-ajuste - Linha de base)/Linha de base) X 100.
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8 horas pós ajuste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5252
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