Nyitott szem szaruhártya-duzzanat napi eldobható kontaktlencsékkel, lencseviselés nélkül
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a szem válaszát három teszt lágy kontaktlencsére, valamint a lencsekopás hiányát, tekintettel a szaruhártya festődésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- Az alanynak 18 és 45 év közöttinek kell lennie.
- Az alanynak mindkét szemére lágy kontaktlencsét kell viselnie.
- A tárgynak kelet- vagy délkelet-ázsiai származásúnak kell lennie, pl. etnikai kínai, japán, koreai, maláj, vietnami, indonéz, filippínó stb. (előnyös, de nem kötelező, hogy az alany mindkét biológiai szülője kelet- vagy délkelet-ázsiai származású, saját bevallásuk szerint).
- Az alany csúcspontja szerint korrigált szférikus ekvivalens távolsági fénytörésének -1,00 és -6,00 D tartományban kell lennie mindkét szemében.
- Az alany fénytörési hengere nem lehet nagyobb 1,00 D-nél az egyes szemekben.
- Az alany legjobb korrigált látásélessége +0,14 logMAR (20/25-2-nek felel meg) vagy jobb mindkét szemében.
- Az alanyoknak hordható szemüveggel kell rendelkezniük, és viselniük kell az első látogatás napján, az egyes fázisok előtti lemosáskor és a lencseviselés időszakában.
- Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (azaz nem használhat szemészeti gyógyszert vagy semmilyen fertőzést).
Kizárási kritériumok:
- Önjelentés szerint jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
- Ha bármilyen szem- vagy szisztémás allergiája vagy betegsége megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szisztémás betegsége, autoimmun betegsége vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget. hyperthyreosis, visszatérő herpes simplex/zoster, Sjogren-szindrómák, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnson-szindrómák, HIV/AIDS, hepatitis és tuberkulózis.
- Bármilyen helyi gyógyszer, például szemcsepp vagy kenőcs használata.
- Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, zöldhályog, a kórtörténetben előfordult visszatérő szaruhártya-erózió vagy aphakia.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtétje volt (pl. szürkehályog műtét, radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.).
- Bármilyen 2.0-s vagy magasabb fokozatú réslámpával rendelkezik (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az Efron osztályozási skálán, vagy bármely más szemrendellenesség, amely kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését.
- Ha bármilyen ismert túlérzékenysége vagy allergiás reakciója van valamelyik vizsgálati termékkel szemben.
- Bármilyen szemfertőzése van.
- Bármilyen szaruhártya-torzulása a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselés következménye.
- Részt vett bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- bármilyen fertőző betegsége van (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV önbevallás alapján).
- Jelenleg hosszabb ideig viselik a kontaktlencséket.
- A vizsgálóintézet alkalmazottja (pl. nyomozó, koordinátor, technikus)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. teszt/Szemüveg/2. teszt/3. teszt
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egymás után viselik a vizsgálati lencséket, mint 1. TESZT (Etafilcon A Lacreonnal), szemüveg, 2. TESZT (Etafilcon A nyomtatással Lacreonnal) és 3. TESZT (Etafilcon A nyomattal) mindkét szemében 8 +/ -1 óra.
|
kontaktlencse Lacreonnal
Más nevek:
kontaktlencse Lacreonnal és kozmetikai nyomattal
Más nevek:
kontaktlencse nyomtatással
Más nevek:
Szemüveg
|
|
Egyéb: 2. teszt/3. teszt/ Szemüveg/1. teszt
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egymás után viselik a vizsgálati lencséket: TESZT 2 (Etafilcon A Lacreonnal nyomattal), TESZT 3 (Etafilcon A nyomattal), szemüveget és TESZT 1 (Etafilcon A Lacreonnal) mindkét szemében 8 +/ -1 óra.
|
kontaktlencse Lacreonnal
Más nevek:
kontaktlencse Lacreonnal és kozmetikai nyomattal
Más nevek:
kontaktlencse nyomtatással
Más nevek:
Szemüveg
|
|
Egyéb: 3. teszt/1. teszt/ 2. teszt/ szemüveg
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egymás után viselik a vizsgálati lencséket, mint a 3. TESZT (Etafilcon A nyomattal), TESZT 1 (Etafilcon A Lacreonnal), TESZT 2 (Etafilcon A Lacreonnal nyomattal) és szemüveget mindkét szemükben 8 +/ -1 óra.
|
kontaktlencse Lacreonnal
Más nevek:
kontaktlencse Lacreonnal és kozmetikai nyomattal
Más nevek:
kontaktlencse nyomtatással
Más nevek:
Szemüveg
|
|
Egyéb: Szemüveg/2. teszt/1. teszt/3. teszt
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egymás után szemüvegként fogják viselni a vizsgálati lencséket: TESZT 2 (Etafilcon A Lacreonnal nyomattal), TESZT 1 (Etafilcon A Lacreonnal) és TESZT 3 (Etafilcon A nyomattal) mindkét szemében 8 +/ -1 óra.
|
kontaktlencse Lacreonnal
Más nevek:
kontaktlencse Lacreonnal és kozmetikai nyomattal
Más nevek:
kontaktlencse nyomtatással
Más nevek:
Szemüveg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a szaruhártya-duzzanat kiindulási állapotához képest 8 órával az edzés után
Időkeret: 8 óra az illeszkedés után
|
A szaruhártya központi vastagságát az alapvonalon és az illesztés után 8 órával mértük egy módosított optikai pachométerrel egy Zeiss biomikroszkópon, amely PC-hez volt csatlakoztatva.
A pachometriás mérés hét mérést tartalmazott; a számítógép úgy van programozva, hogy távolítsa el a magas és alacsony értékeket, és kiszámítsa a fennmaradó öt leolvasás átlagát.
A vizsgáló csak egyetlen központi szaruhártya vastagságmérést, az 5 leolvasás átlagát rögzítette az eCRF-ben.
A szaruhártya duzzanatának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos százalékos változását jelentették, és a következőképpen számították ki: ((Post fit – Baseline)/ Baseline) X 100.
|
8 óra az illeszkedés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .