Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svullnad i hornhinnan med öppna ögon med dagliga engångslinser och inget linsslitage

18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera ögats svar på tre mjuka kontaktlinser samt inget linsslitage, med avseende på hornhinnefärgning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i det kliniska protokollet.
  3. Ämnet måste vara mellan 18 och 45 år.
  4. Försökspersonen ska vara en anpassad mjuk kontaktlinsbärare på båda ögonen.
  5. Ämnet ska vara av öst- eller sydostasiatiskt ursprung, t.ex. etnisk kinesisk, japansk, koreansk, malaysisk, vietnamesisk, indonesisk, filippinsk, etc. (det är att föredra men inte obligatoriskt att båda försökspersonens biologiska föräldrar är öst- eller sydostasiatisk etnicitet, självrapportering).
  6. Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -6,00 D i varje öga.
  7. Ämnets brytningscylinder får inte vara mer än 1,00D i varje öga.
  8. Försökspersonen måste ha bäst korrigerad synskärpa på +0,14 logMAR (motsvarande 20/25-2) eller bättre på varje öga.
  9. Försökspersonerna måste äga ett par glasögon som kan bäras och bära dem på dagen för det första besöket, under tvättningen före varje fas och under fasen utan linsbruk.
  10. Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).

Exklusions kriterier:

  1. Är för närvarande gravid eller ammar genom självrapportering (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
  2. Har några okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. Har någon systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men kanske inte begränsas till, diabetes. hypertyreos, återkommande herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom, HIV/AIDS, hepatit och tuberkulos.
  4. Användning av aktuella läkemedel såsom ögondroppar eller salvor.
  5. Har entropion, ectropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion eller afaki.
  6. Har haft någon tidigare eller planerad ögon- eller intraokulär operation (t. kataraktkirurgi, radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  7. Har någon spaltlampa i klass 2.0 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på Efrons klassificeringsskalan eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
  8. Har någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon av studieprodukterna.
  9. Har någon ögoninfektion.
  10. Har någon förvrängning av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
  11. Har deltagit i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistreringen.
  12. Har någon infektionssjukdom (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV genom självrapportering).
  13. Bär för närvarande sina kontaktlinser för längre användning.
  14. Är en anställd på undersökningskliniken (t.ex. Utredare, koordinator, tekniker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Test 1/glasögon/test 2/test 3
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att bära studielinserna sekventiellt som TEST 1 (etafilcon A med Lacreon), glasögon, TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryck) och TEST 3 (etafilcon A med tryck) i båda ögonen i 8 +/ -1 timme.
kontaktlins med Lacreon
Andra namn:
  • Test 1
kontaktlins med Lacreon och kosmetiskt tryck
Andra namn:
  • Test 2
kontaktlins med tryck
Andra namn:
  • Test 3
Glasögon
Övrig: Test 2/Test 3/ Glasögon/Test 1
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att bära studielinserna sekventiellt som TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryck), TEST 3 (etafilcon A med tryck), glasögon och TEST 1 (etafilcon A med Lacreon) i båda ögonen för 8 +/ -1 timme.
kontaktlins med Lacreon
Andra namn:
  • Test 1
kontaktlins med Lacreon och kosmetiskt tryck
Andra namn:
  • Test 2
kontaktlins med tryck
Andra namn:
  • Test 3
Glasögon
Övrig: Test 3/Test 1/ Test 2/ Glasögon
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att bära studielinserna sekventiellt som TEST 3 (etafilcon A med tryck), TEST 1 (etafilcon A med Lacreon), TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryck) och glasögon i båda ögonen för 8 +/ -1 timme.
kontaktlins med Lacreon
Andra namn:
  • Test 1
kontaktlins med Lacreon och kosmetiskt tryck
Andra namn:
  • Test 2
kontaktlins med tryck
Andra namn:
  • Test 3
Glasögon
Övrig: Glasögon/Test 2/Test 1/Test 3
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att bära studielinserna sekventiellt som glasögon, TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryck), TEST 1 (etafilcon A med Lacreon) och TEST 3 (etafilcon A med tryck) i båda ögonen i 8 +/ -1 timme.
kontaktlins med Lacreon
Andra namn:
  • Test 1
kontaktlins med Lacreon och kosmetiskt tryck
Andra namn:
  • Test 2
kontaktlins med tryck
Andra namn:
  • Test 3
Glasögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen för svullnad i hornhinnan 8 timmar efter anpassning
Tidsram: 8 timmar efter passning
Tjockleken på centrala hornhinnan mättes vid baslinjen och 8 timmar efter passning med en modifierad optisk pachometer på ett Zeiss-biomikroskop, kopplat till en PC. Pakometrimätningen inkluderade sju avläsningar; datorn är programmerad att ta bort de höga och låga avläsningarna och att beräkna medelvärdet av de återstående fem avläsningarna. Endast en enda central hornhinnetjockleksmätning, medelvärdet av de 5 avläsningarna, registrerades av utredaren i eCRF. Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen för svullnad av hornhinnan rapporterades och beräknades som: ((Post fit - Baseline)/ Baseline) X 100.
8 timmar efter passning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-5252

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera