- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01765972
Svullnad i hornhinnan med öppna ögon med dagliga engångslinser och inget linsslitage
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera ögats svar på tre mjuka kontaktlinser samt inget linsslitage, med avseende på hornhinnefärgning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i det kliniska protokollet.
- Ämnet måste vara mellan 18 och 45 år.
- Försökspersonen ska vara en anpassad mjuk kontaktlinsbärare på båda ögonen.
- Ämnet ska vara av öst- eller sydostasiatiskt ursprung, t.ex. etnisk kinesisk, japansk, koreansk, malaysisk, vietnamesisk, indonesisk, filippinsk, etc. (det är att föredra men inte obligatoriskt att båda försökspersonens biologiska föräldrar är öst- eller sydostasiatisk etnicitet, självrapportering).
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -6,00 D i varje öga.
- Ämnets brytningscylinder får inte vara mer än 1,00D i varje öga.
- Försökspersonen måste ha bäst korrigerad synskärpa på +0,14 logMAR (motsvarande 20/25-2) eller bättre på varje öga.
- Försökspersonerna måste äga ett par glasögon som kan bäras och bära dem på dagen för det första besöket, under tvättningen före varje fas och under fasen utan linsbruk.
- Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande gravid eller ammar genom självrapportering (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Har några okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Har någon systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men kanske inte begränsas till, diabetes. hypertyreos, återkommande herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom, HIV/AIDS, hepatit och tuberkulos.
- Användning av aktuella läkemedel såsom ögondroppar eller salvor.
- Har entropion, ectropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion eller afaki.
- Har haft någon tidigare eller planerad ögon- eller intraokulär operation (t. kataraktkirurgi, radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Har någon spaltlampa i klass 2.0 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på Efrons klassificeringsskalan eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Har någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon av studieprodukterna.
- Har någon ögoninfektion.
- Har någon förvrängning av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Har deltagit i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistreringen.
- Har någon infektionssjukdom (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV genom självrapportering).
- Bär för närvarande sina kontaktlinser för längre användning.
- Är en anställd på undersökningskliniken (t.ex. Utredare, koordinator, tekniker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Test 1/glasögon/test 2/test 3
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att bära studielinserna sekventiellt som TEST 1 (etafilcon A med Lacreon), glasögon, TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryck) och TEST 3 (etafilcon A med tryck) i båda ögonen i 8 +/ -1 timme.
|
kontaktlins med Lacreon
Andra namn:
kontaktlins med Lacreon och kosmetiskt tryck
Andra namn:
kontaktlins med tryck
Andra namn:
Glasögon
|
|
Övrig: Test 2/Test 3/ Glasögon/Test 1
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att bära studielinserna sekventiellt som TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryck), TEST 3 (etafilcon A med tryck), glasögon och TEST 1 (etafilcon A med Lacreon) i båda ögonen för 8 +/ -1 timme.
|
kontaktlins med Lacreon
Andra namn:
kontaktlins med Lacreon och kosmetiskt tryck
Andra namn:
kontaktlins med tryck
Andra namn:
Glasögon
|
|
Övrig: Test 3/Test 1/ Test 2/ Glasögon
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att bära studielinserna sekventiellt som TEST 3 (etafilcon A med tryck), TEST 1 (etafilcon A med Lacreon), TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryck) och glasögon i båda ögonen för 8 +/ -1 timme.
|
kontaktlins med Lacreon
Andra namn:
kontaktlins med Lacreon och kosmetiskt tryck
Andra namn:
kontaktlins med tryck
Andra namn:
Glasögon
|
|
Övrig: Glasögon/Test 2/Test 1/Test 3
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att bära studielinserna sekventiellt som glasögon, TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryck), TEST 1 (etafilcon A med Lacreon) och TEST 3 (etafilcon A med tryck) i båda ögonen i 8 +/ -1 timme.
|
kontaktlins med Lacreon
Andra namn:
kontaktlins med Lacreon och kosmetiskt tryck
Andra namn:
kontaktlins med tryck
Andra namn:
Glasögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen för svullnad i hornhinnan 8 timmar efter anpassning
Tidsram: 8 timmar efter passning
|
Tjockleken på centrala hornhinnan mättes vid baslinjen och 8 timmar efter passning med en modifierad optisk pachometer på ett Zeiss-biomikroskop, kopplat till en PC.
Pakometrimätningen inkluderade sju avläsningar; datorn är programmerad att ta bort de höga och låga avläsningarna och att beräkna medelvärdet av de återstående fem avläsningarna.
Endast en enda central hornhinnetjockleksmätning, medelvärdet av de 5 avläsningarna, registrerades av utredaren i eCRF.
Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen för svullnad av hornhinnan rapporterades och beräknades som: ((Post fit - Baseline)/ Baseline) X 100.
|
8 timmar efter passning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-5252
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .