- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01765972
Hevelse i hornhinnen med åpent øye med daglige engangskontaktlinser og uten linsebruk
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hovedformålet med denne kliniske studien er å evaluere øyets respons på tre test myke kontaktlinser samt ingen linsebruk, med hensyn til kornealfarging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen.
- Emnet må være mellom 18 og 45 år.
- Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne.
- Faget må være av øst- eller sørøstasiatisk avstamning, f.eks. etnisk kinesisk, japansk, koreansk, malaysisk, vietnamesisk, indonesisk, filippinsk, etc. (det er foretrukket, men ikke påkrevd at begge forsøkspersonens biologiske foreldre er øst- eller sørøstasiatiske etnisitet, ved egenrapportering).
- Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til -6,00 D i hvert øye.
- Emnets brytningssylinder må ikke være mer enn 1,00D i hvert øye.
- Personen må ha best korrigert synsskarphet på +0,14 logMAR (tilsvarer 20/25-2) eller bedre på hvert øye.
- Forsøkspersonene må eie et par briller som kan bæres og ha dem på dagen for det første besøket, under utvaskingen før hver fase og under fasen uten linsebruk.
- Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket gravid eller ammer ved selvrapportering (personene som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Har noen okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Har noen systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men er kanskje ikke begrenset til, diabetes. hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjogrens syndromer, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndromer, HIV/AIDS, hepatitt og tuberkulose.
- Bruk av aktuelle medisiner som øyedråper eller salver.
- Har entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjon eller afaki.
- Hadde tidligere eller planlagt okulær eller intraokulær kirurgi (f. kataraktkirurgi, radial keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Har spaltelampefunn av klasse 2.0 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, flekker på hornhinnen, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på Efrons klassifiseringsskala eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Har noen kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et av studieproduktene.
- Har noen øyeinfeksjon.
- Har hornhinneforvrengning som følge av tidligere bruk av harde eller stive gassgjennomtrengelige kontaktlinser.
- Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
- Har noen smittsom sykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV ved egenrapportering).
- Bruker for tiden kontaktlinsene deres på en utvidet bruksbasis.
- Er en ansatt ved undersøkelsesklinikken (f.eks. Etterforsker, koordinator, tekniker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Test 1/Brille/Test 2/Test 3
Forsøkspersoner tildelt tilfeldig til denne armen vil bruke studielinsene sekvensielt som TEST 1 (etafilcon A med Lacreon), briller, TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med trykk) og TEST 3 (etafilcon A med trykk) i begge øyne i 8 +/ -1 time.
|
kontaktlinse med Lacreon
Andre navn:
kontaktlinse med Lacreon og kosmetisk trykk
Andre navn:
kontaktlinse med trykk
Andre navn:
Briller
|
|
Annen: Test 2/Test 3/ Briller/Test 1
Forsøkspersoner tildelt tilfeldig til denne armen vil bruke studielinsene sekvensielt som TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med trykk), TEST 3 (etafilcon A med trykk), briller og TEST 1 (etafilcon A med Lacreon) i begge øyne i 8 +/ -1 time.
|
kontaktlinse med Lacreon
Andre navn:
kontaktlinse med Lacreon og kosmetisk trykk
Andre navn:
kontaktlinse med trykk
Andre navn:
Briller
|
|
Annen: Test 3/Test 1/ Test 2/ Briller
Forsøkspersoner tildelt tilfeldig til denne armen vil bruke studielinsene sekvensielt som TEST 3 (etafilcon A med trykk), TEST 1 (etafilcon A med Lacreon), TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med trykk) og briller i begge øyne for 8 +/ -1 time.
|
kontaktlinse med Lacreon
Andre navn:
kontaktlinse med Lacreon og kosmetisk trykk
Andre navn:
kontaktlinse med trykk
Andre navn:
Briller
|
|
Annen: Briller/Test 2/Test 1/Test 3
Forsøkspersoner tildelt tilfeldig til denne armen vil bruke studielinsene sekvensielt som briller, TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med trykk), TEST 1 (etafilcon A med Lacreon) og TEST 3 (etafilcon A med trykk) i begge øyne i 8 +/ -1 time.
|
kontaktlinse med Lacreon
Andre navn:
kontaktlinse med Lacreon og kosmetisk trykk
Andre navn:
kontaktlinse med trykk
Andre navn:
Briller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline av hornhinnehevelse 8 timer etter tilpasning
Tidsramme: 8 timer post fit
|
Sentral hornhinnetykkelse ble målt ved baseline og 8-timers post-fit med et modifisert optisk pachometer på et Zeiss-biomikroskop, koblet til en PC.
Pachometrimålingen inkluderte syv avlesninger; datamaskinen er programmert til å fjerne høye og lave målinger og beregne gjennomsnittet av de resterende fem målingene.
Bare en enkelt sentral hornhinnetykkelsesmåling, gjennomsnittet av de 5 avlesningene, ble registrert av etterforskeren i eCRF.
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline for hornhinnehevelse ble rapportert og ble beregnet som: ((Post fit - Baseline)/ Baseline) X 100.
|
8 timer post fit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .