低線量干渉電流による掌蹠乾癬の治療
干渉電流は、乾癬を良好な耐性で治療するための有望な結果を示しています。 このようなアプローチの関心を確認するには、プラセボに対する前向きランダム化研究が必要です。
主な目的は、掌蹠乾癬を治療するための干渉電流の有効性を評価することです。
二次的な目的は、潜在的な副作用を研究するために、患者による主観的な有効性、爪に対する有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
干渉電流は、乾癬を良好な耐性で治療するための有望な結果を示しています。 このようなアプローチの関心を確認するには、プラセボに対する前向きランダム化研究が必要です。
主な目的 掌蹠乾癬の治療における干渉電流の有効性を評価すること。
副次的な目的 患者による主観的な有効性、爪への有効性を評価し、潜在的な副作用を研究すること。
患者 手および/または足に乾癬がある18歳から90歳までの患者。 研究期間: 12 ヶ月 方法 単一中心無作為化比較研究とプラセボ。介入 V0 : 選択: 患者の情報、包含および非包含基準の管理
V1 : 包含基準および非包含基準の管理 (乾癬に対する治療は、抗 IL12/23 の場合、少なくとも 3 週間および 3 か月間中止する必要があります)。 臨床スコアと写真。 装置の機能を説明した後、自宅で 1 日 2 回 5 分間の治療を受けます。 10％サリチル酸軟膏は、セッションごとに適用されます。
V2 : 治療の終了 (V1 の 12 週間後)。 臨床スコアと写真。 V3 : フォローアップの終了 (V1 の 24 週間後)。 臨床スコアと写真。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に診断された手および/または足に乾癬がある18歳から90歳までの患者
除外基準:
- 妊娠中の女性、
- 埋め込み型電子機器 (ペース メーカーなど)、ベータブロック。
- 乾癬に対して潜在的に有効な治療薬（ステロイド、ビタミン D 類似体、免疫抑制薬、アシトレチン、シクロスポリン、メトトレキサート、抗 TNF、抗 IL12/IL23）の併用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併発 PSORIAMED
12週間、1日2回5分
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V0 : 選択: 患者の情報、包含および非包含基準の制御。 V1 : 包含基準および非包含基準の管理 (乾癬に対する治療は、抗 IL12/23 の場合、少なくとも 3 週間および 3 か月間中止する必要があります)。 臨床スコアと写真。 装置の機能を説明した後、自宅で 1 日 2 回 5 分間の治療を受けます。 10％サリチル酸軟膏は、セッションごとに適用されます。 V2 : 治療の終了 (V1 の 12 週間後)。 臨床スコアと写真。 V3 : フォローアップの終了 (V1 の 24 週間後)。 臨床スコアと写真。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ
V0 : 選択: 患者の情報、包含および非包含基準の制御。 V1 : 包含基準および非包含基準の管理 (乾癬に対する治療は、抗 IL12/23 の場合、少なくとも 3 週間および 3 か月間中止する必要があります)。 臨床スコアと写真。 装置の機能を説明した後、自宅で 1 日 2 回 5 分間の治療を受けます。 10％サリチル酸軟膏は、セッションごとに適用されます。 V2 : 治療の終了 (V1 の 12 週間後)。 臨床スコアと写真。 V3 : フォローアップの終了 (V1 の 24 週間後)。 臨床スコアと写真。 |
V0 : 選択: 患者の情報、包含および非包含基準の制御。 V1 : 包含基準および非包含基準の管理 (乾癬に対する治療は、抗 IL12/23 の場合、少なくとも 3 週間および 3 か月間中止する必要があります)。 臨床スコアと写真。 装置の機能を説明した後、自宅で 1 日 2 回 5 分間の治療を受けます。 10％サリチル酸軟膏は、セッションごとに適用されます。 V2 : 治療の終了 (V1 の 12 週間後)。 臨床スコアと写真。 V3 : フォローアップの終了 (V1 の 24 週間後)。 臨床スコアと写真。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストIGA
時間枠：12週間
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12 週および 24 週での IGA (治験責任医師総合評価) スコア 0 (治癒) から 4 (最悪)。
成功の基準は、W12 で IGA 0 または 1 になります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASI (乾癬活動重症度指数)
時間枠：12週間
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PASI (乾癬活動重症度指数)
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12週間
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PGA（患者総合評価）
時間枠：12週間
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PGA（患者総合評価）
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12週間
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NAPSI (爪活動性乾癬重症度指数)
時間枠：12週間
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NAPSI (爪活動性乾癬重症度指数)
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：PASSERON Thierry, Pu-Ph、ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。