Tratamento da Psoríase Palmoplantar com Corrente Interferencial de Baixas Doses
A corrente interferencial tem mostrado resultados promissores no tratamento da psoríase com boa tolerância. Estudos prospectivos randomizados versus placebo são necessários para confirmar o interesse de tal abordagem.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da corrente interferencial no tratamento da psoríase palmoplantar.
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia subjetiva pelos pacientes, a eficácia nas unhas, para estudar os possíveis efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A corrente interferencial tem mostrado resultados promissores no tratamento da psoríase com boa tolerância. Estudos prospectivos randomizados versus placebo são necessários para confirmar o interesse de tal abordagem.
Objetivo principal Avaliar a eficácia da corrente interferencial no tratamento da psoríase palmoplantar.
Objetivos secundários Avaliar a eficácia subjetiva pelos pacientes, a eficácia nas unhas, estudar os possíveis efeitos colaterais.
Pacientes Pacientes de 18 a 90 anos com psoríase nas mãos e/ou pés. Duração do estudo: 12 meses Métodos Estudo comparativo randomizado monocêntrico versus placebo. Intervenção V0 : Seleção: Informação do paciente, controle dos critérios de inclusão e não inclusão.
V1 : Controle dos critérios de inclusão e não inclusão (tratamento contra psoríase deve ser interrompido por pelo menos 3 semanas e 3 meses para anti-IL12/23). Escores clínicos e fotografias. Explicação do funcionamento do aparelho, depois segue-se o tratamento em casa, 2 vezes ao dia 5 minutos. A pomada de ácido salicílico a 10% será aplicada após cada sessão.
V2: Fim do tratamento (12 semanas após V1). Escores clínicos e fotografias. V3 : Fim do seguimento (24 semanas após V1). Escores clínicos e fotografias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 90 anos com psoríase nas mãos e/ou pés diagnosticados clinicamente
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas,
- dispositivo eletrônico implantável (como marca-passo), betabloqueador.
- Uso concomitante de um tratamento potencialmente ativo na psoríase (esteróides, análogos da vitamina D, imunossupressores, acitretina, ciclosporina, metotrexato, anti-TNF, anti-IL12/IL23).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PSORIAMED intercorrente
5 minutos duas vezes ao dia durante 12 semanas
|
V0 : Seleção: Informações do paciente, controle de critérios de inclusão e não inclusão. V1 : Controle dos critérios de inclusão e não inclusão (tratamento contra psoríase deve ser interrompido por pelo menos 3 semanas e 3 meses para anti-IL12/23). Escores clínicos e fotografias. Explicação do funcionamento do aparelho, depois segue-se o tratamento em casa, 2 vezes ao dia 5 minutos. A pomada de ácido salicílico a 10% será aplicada após cada sessão. V2: Fim do tratamento (12 semanas após V1). Escores clínicos e fotografias. V3 : Fim do seguimento (24 semanas após V1). Escores clínicos e fotografias. |
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ACTIVE_COMPARATOR: PLACEBO
V0 : Seleção: Informações do paciente, controle de critérios de inclusão e não inclusão. V1 : Controle dos critérios de inclusão e não inclusão (tratamento contra psoríase deve ser interrompido por pelo menos 3 semanas e 3 meses para anti-IL12/23). Escores clínicos e fotografias. Explicação do funcionamento do aparelho, depois segue-se o tratamento em casa, 2 vezes ao dia 5 minutos. A pomada de ácido salicílico a 10% será aplicada após cada sessão. V2: Fim do tratamento (12 semanas após V1). Escores clínicos e fotografias. V3 : Fim do seguimento (24 semanas após V1). Escores clínicos e fotografias. |
V0 : Seleção: Informações do paciente, controle de critérios de inclusão e não inclusão. V1 : Controle dos critérios de inclusão e não inclusão (tratamento contra psoríase deve ser interrompido por pelo menos 3 semanas e 3 meses para anti-IL12/23). Escores clínicos e fotografias. Explicação do funcionamento do aparelho, depois segue-se o tratamento em casa, 2 vezes ao dia 5 minutos. A pomada de ácido salicílico a 10% será aplicada após cada sessão. V2: Fim do tratamento (12 semanas após V1). Escores clínicos e fotografias. V3 : Fim do seguimento (24 semanas após V1). Escores clínicos e fotografias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste IGA
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação IGA (avaliação global do investigador) de 0 (curado) a 4 (pior) em 12 e 24 semanas.
O critério de sucesso será IGA 0 ou 1 na S12.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PASI (Índice de gravidade da atividade da psoríase)
Prazo: 12 semanas
|
PASI (Índice de gravidade da atividade da psoríase)
|
12 semanas
|
|
PGA (avaliação global do paciente)
Prazo: 12 semanas
|
PGA (avaliação global do paciente)
|
12 semanas
|
|
NAPSI (índice de gravidade da psoríase na atividade das unhas)
Prazo: 12 semanas
|
NAPSI (índice de gravidade da psoríase na atividade das unhas)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-CRO-01
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