Trattamento della psoriasi palmoplantare con corrente interferenziale a basse dosi
La corrente interferenziale ha mostrato risultati promettenti per il trattamento della psoriasi con una buona tolleranza. Sono necessari studi prospettici randomizzati rispetto al placebo per confermare l'interesse di tale approccio.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della corrente interferenziale per il trattamento della psoriasi palmoplantare.
Obiettivi secondari è valutare l'efficacia soggettiva da parte dei pazienti, l'efficacia sulle unghie, per studiare i potenziali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La corrente interferenziale ha mostrato risultati promettenti per il trattamento della psoriasi con una buona tolleranza. Sono necessari studi prospettici randomizzati rispetto al placebo per confermare l'interesse di tale approccio.
Obiettivo principale Valutare l'efficacia della corrente interferenziale per il trattamento della psoriasi palmoplantare.
Obiettivi secondari Valutare l'efficacia soggettiva da parte dei pazienti, l'efficacia sulle unghie, studiare i potenziali effetti collaterali.
Pazienti Pazienti dai 18 ai 90 anni con psoriasi alle mani e/o ai piedi. Durata dello studio: 12 mesi Metodi Studio monocentrico randomizzato comparativo verso placebo.Intervento V0 : Selezione: Informazioni del paziente, controllo dei criteri di inclusione e non inclusione.
V1: Controllo dei criteri di inclusione e non inclusione (il trattamento contro la psoriasi deve essere interrotto per almeno 3 settimane e 3 mesi per anti-IL12/23). Risultati clinici e fotografie. Spiegazione del funzionamento del dispositivo, quindi si segue il trattamento a casa, due volte al giorno 5 minuti. Dopo ogni sessione verrà applicata una pomata di acido salicilico al 10%.
V2 : Fine del trattamento (12 settimane dopo V1). Risultati clinici e fotografie. V3 : Fine del follow-up (24 settimane dopo V1). Risultati clinici e fotografie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 18 ai 90 anni con psoriasi alle mani e/o ai piedi diagnosticata clinicamente
Criteri di esclusione:
- Donne incinte,
- dispositivo elettronico impiantabile (come pace maker), betabloquer.
- Uso concomitante di un trattamento potenzialmente attivo sulla psoriasi (steroidi, analoghi della vitamina D, farmaci immunosoppressori, acitretina, ciclosporina, metotrexato, anti-TNF, anti-IL12/IL23).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PSORIAMED intercorrente
5 minuti due volte al giorno per 12 settimane
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V0 : Selezione: Informazioni del paziente, controllo dei criteri di inclusione e non inclusione. V1: Controllo dei criteri di inclusione e non inclusione (il trattamento contro la psoriasi deve essere interrotto per almeno 3 settimane e 3 mesi per anti-IL12/23). Risultati clinici e fotografie. Spiegazione del funzionamento del dispositivo, quindi si segue il trattamento a casa, due volte al giorno 5 minuti. Dopo ogni sessione verrà applicata una pomata di acido salicilico al 10%. V2 : Fine del trattamento (12 settimane dopo V1). Risultati clinici e fotografie. V3 : Fine del follow-up (24 settimane dopo V1). Risultati clinici e fotografie. |
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ACTIVE_COMPARATORE: PLACEBO
V0 : Selezione: Informazioni del paziente, controllo dei criteri di inclusione e non inclusione. V1: Controllo dei criteri di inclusione e non inclusione (il trattamento contro la psoriasi deve essere interrotto per almeno 3 settimane e 3 mesi per anti-IL12/23). Risultati clinici e fotografie. Spiegazione del funzionamento del dispositivo, quindi si segue il trattamento a casa, due volte al giorno 5 minuti. Dopo ogni sessione verrà applicata una pomata di acido salicilico al 10%. V2 : Fine del trattamento (12 settimane dopo V1). Risultati clinici e fotografie. V3 : Fine del follow-up (24 settimane dopo V1). Risultati clinici e fotografie. |
V0 : Selezione: Informazioni del paziente, controllo dei criteri di inclusione e non inclusione. V1: Controllo dei criteri di inclusione e non inclusione (il trattamento contro la psoriasi deve essere interrotto per almeno 3 settimane e 3 mesi per anti-IL12/23). Risultati clinici e fotografie. Spiegazione del funzionamento del dispositivo, quindi si segue il trattamento a casa, due volte al giorno 5 minuti. Dopo ogni sessione verrà applicata una pomata di acido salicilico al 10%. V2 : Fine del trattamento (12 settimane dopo V1). Risultati clinici e fotografie. V3 : Fine del follow-up (24 settimane dopo V1). Risultati clinici e fotografie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova IGA
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio IGA (investigator Global assessment) da 0 (guarito) a 4 (peggiore) a 12 e 24 settimane.
I criteri di successo saranno IGA 0 o 1 a W12.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PASI (indice di gravità dell'attività della psoriasi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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PASI (indice di gravità dell'attività della psoriasi)
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12 settimane
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PGA (valutazione globale del paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane
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PGA (valutazione globale del paziente)
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12 settimane
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NAPSI (Indice di gravità della psoriasi dell'attività delle unghie)
Lasso di tempo: 12 settimane
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NAPSI (Indice di gravità della psoriasi dell'attività delle unghie)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-CRO-01
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