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Behandlung von Palmoplantar-Psoriasis mit niedrig dosiertem Interferenzstrom

13. Januar 2015 aktualisiert von: Pr PASSERON

Interferenzstrom hat vielversprechende Ergebnisse zur Behandlung von Psoriasis mit guter Verträglichkeit gezeigt. Prospektive randomisierte Studien im Vergleich zu Placebo sind erforderlich, um das Interesse eines solchen Ansatzes zu bestätigen.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Interferenzstrom zur Behandlung von palmoplantarer Psoriasis.

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der subjektiven Wirksamkeit durch die Patienten, die Wirksamkeit an den Nägeln, die Untersuchung möglicher Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interferenzstrom hat vielversprechende Ergebnisse zur Behandlung von Psoriasis mit guter Verträglichkeit gezeigt. Prospektive randomisierte Studien im Vergleich zu Placebo sind erforderlich, um das Interesse eines solchen Ansatzes zu bestätigen.

Hauptziel Bewertung der Wirksamkeit von Interferenzstrom zur Behandlung von palmoplantarer Psoriasis.

Sekundäre Ziele Beurteilung der subjektiven Wirksamkeit bei den Patienten, der Wirksamkeit an den Nägeln, Untersuchung möglicher Nebenwirkungen.

Patienten Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren mit Psoriasis an Händen und/oder Füßen. Studiendauer: 12 Monate Methoden Monozentrische randomisierte Vergleichsstudie versus Placebo. Intervention V0: Auswahl: Information des Patienten, Kontrolle der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.

V1 : Kontrolle der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien (Behandlung gegen Psoriasis muss für mindestens 3 Wochen und 3 Monate für Anti-IL12/23 unterbrochen werden). Klinische Ergebnisse und Fotos. Erläuterung der Funktionsweise des Gerätes, danach erfolgt die Behandlung zu Hause zweimal täglich 5 Minuten. Nach jeder Sitzung wird eine Salicylsäuresalbe mit 10 % Salicylsäure aufgetragen.

V2 : Ende der Behandlung (12 Wochen nach V1). Klinische Ergebnisse und Fotos. V3 : Ende der Nachbeobachtung (24 Wochen nach V1). Klinische Ergebnisse und Fotos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren mit klinisch diagnostizierter Psoriasis an Händen und/oder Füßen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau,
  • implantierbares elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher), Betabloquer.
  • Gleichzeitige Anwendung einer Behandlung, die möglicherweise bei Psoriasis wirksam ist (Steroide, Vitamin-D-Analoga, Immunsuppressiva, Acitretin, Cyclosporin, Methotrexat, Anti-TNF, Anti-IL12/IL23).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interkurrentes PSORIAMED
12 Wochen lang zweimal täglich 5 Minuten
Gerät: PSORIAMED

V0 : Auswahl: Information des Patienten, Kontrolle der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.

V1 : Kontrolle der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien (Behandlung gegen Psoriasis muss für mindestens 3 Wochen und 3 Monate für Anti-IL12/23 unterbrochen werden). Klinische Ergebnisse und Fotos. Erläuterung der Funktionsweise des Gerätes, danach erfolgt die Behandlung zu Hause zweimal täglich 5 Minuten. Nach jeder Sitzung wird eine Salicylsäuresalbe mit 10 % Salicylsäure aufgetragen.

V2 : Ende der Behandlung (12 Wochen nach V1). Klinische Ergebnisse und Fotos. V3 : Ende der Nachbeobachtung (24 Wochen nach V1). Klinische Ergebnisse und Fotos.
ACTIVE_COMPARATOR: PLACEBO

V0 : Auswahl: Information des Patienten, Kontrolle der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.

V1 : Kontrolle der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien (Behandlung gegen Psoriasis muss für mindestens 3 Wochen und 3 Monate für Anti-IL12/23 unterbrochen werden). Klinische Ergebnisse und Fotos. Erläuterung der Funktionsweise des Gerätes, danach erfolgt die Behandlung zu Hause zweimal täglich 5 Minuten. Nach jeder Sitzung wird eine Salicylsäuresalbe mit 10 % Salicylsäure aufgetragen.

V2 : Ende der Behandlung (12 Wochen nach V1). Klinische Ergebnisse und Fotos. V3 : Ende der Nachbeobachtung (24 Wochen nach V1). Klinische Ergebnisse und Fotos.
Gerät: PLACEBO

V0 : Auswahl: Information des Patienten, Kontrolle der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.

V1 : Kontrolle der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien (Behandlung gegen Psoriasis muss für mindestens 3 Wochen und 3 Monate für Anti-IL12/23 unterbrochen werden). Klinische Ergebnisse und Fotos. Erläuterung der Funktionsweise des Gerätes, danach erfolgt die Behandlung zu Hause zweimal täglich 5 Minuten. Nach jeder Sitzung wird eine Salicylsäuresalbe mit 10 % Salicylsäure aufgetragen.

V2 : Ende der Behandlung (12 Wochen nach V1). Klinische Ergebnisse und Fotos. V3 : Ende der Nachbeobachtung (24 Wochen nach V1). Klinische Ergebnisse und Fotos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA testen
Zeitfenster: 12 Wochen
IGA (Investigator Global Assessment) Score von 0 (geheilt) bis 4 (am schlechtesten) nach 12 und 24 Wochen. Die Erfolgskriterien sind IGA 0 oder 1 bei W12.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI (Psoriasis Activity Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
PASI (Psoriasis Activity Severity Index)
12 Wochen
PGA (Gesamtbeurteilung des Patienten)
Zeitfenster: 12 Wochen
PGA (Gesamtbeurteilung des Patienten)
12 Wochen
NAPSI (Nail Activity Psoriasis Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
NAPSI (Nail Activity Psoriasis Severity Index)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pr PASSERON

Ermittler

  • Hauptermittler: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-CRO-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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