Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van palmoplantaire psoriasis met lage doses interferentiestroom

13 januari 2015 bijgewerkt door: Pr PASSERON

Interferentiestroom heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor de behandeling van psoriasis met een goede tolerantie. Prospectieve gerandomiseerde studies versus placebo zijn vereist om het belang van een dergelijke aanpak te bevestigen.

Het hoofddoel is het beoordelen van de werkzaamheid van interferentiestroom voor de behandeling van palmoplantaire psoriasis.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de subjectieve werkzaamheid door de patiënten, de werkzaamheid op de nagels, het bestuderen van de mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interferentiestroom heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor de behandeling van psoriasis met een goede tolerantie. Prospectieve gerandomiseerde studies versus placebo zijn vereist om het belang van een dergelijke aanpak te bevestigen.

Hoofddoel Het beoordelen van de werkzaamheid van interferentiestroom voor de behandeling van palmoplantaire psoriasis.

Secundaire doelstellingen Het beoordelen van de subjectieve werkzaamheid bij de patiënten, de werkzaamheid op de nagels, het bestuderen van de mogelijke bijwerkingen.

Patiënten Patiënten van 18 tot 90 jaar met psoriasis aan handen en/of voeten. Duur van de studie: 12 maanden Methoden Monocentrische gerandomiseerde vergelijkende studie versus placebo.Interventie V0: Selectie: Informatie van de patiënt, controle van inclusie- en niet-inclusiecriteria.

V1: Controle van inclusie- en niet-inclusiecriteria (behandeling tegen psoriasis moet minstens 3 weken en 3 maanden worden stopgezet voor anti-IL12/23). Klinische scores en foto's. Uitleg over de werking van het apparaat, daarna wordt de behandeling thuis gevolgd, tweemaal daags 5 minuten. Na elke sessie wordt 10% salicylzuurzalf aangebracht.

V2 : Einde van de behandeling (12 weken na V1). Klinische scores en foto's. V3 : Einde van de follow-up (24 weken na V1). Klinische scores en foto's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
        • ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde patiënten van 18 tot 90 jaar met psoriasis aan de handen en/of voeten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw,
  • implanteerbaar elektronisch apparaat (zoals pacemaker), betabloquer.
  • Gelijktijdig gebruik van een behandeling die mogelijk werkzaam is bij psoriasis (steroïden, vitamine D-analogen, immunosuppressiva, acitretine, ciclosporine, methotrexaat, anti-TNF, anti-IL12/IL23).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intercurrent PSORIAMED
12 weken lang tweemaal daags 5 minuten
Apparaat: PSORIAME

V0 : Selectie: informatie van de patiënt, controle op inclusie- en niet-inclusiecriteria.

V1: Controle van inclusie- en niet-inclusiecriteria (behandeling tegen psoriasis moet minstens 3 weken en 3 maanden worden stopgezet voor anti-IL12/23). Klinische scores en foto's. Uitleg over de werking van het apparaat, daarna wordt de behandeling thuis gevolgd, tweemaal daags 5 minuten. Na elke sessie wordt 10% salicylzuurzalf aangebracht.

V2 : Einde van de behandeling (12 weken na V1). Klinische scores en foto's. V3 : Einde van de follow-up (24 weken na V1). Klinische scores en foto's.
ACTIVE_COMPARATOR: PLACEBO

V0 : Selectie: informatie van de patiënt, controle op inclusie- en niet-inclusiecriteria.

V1: Controle van inclusie- en niet-inclusiecriteria (behandeling tegen psoriasis moet minstens 3 weken en 3 maanden worden stopgezet voor anti-IL12/23). Klinische scores en foto's. Uitleg over de werking van het apparaat, daarna wordt de behandeling thuis gevolgd, tweemaal daags 5 minuten. Na elke sessie wordt 10% salicylzuurzalf aangebracht.

V2 : Einde van de behandeling (12 weken na V1). Klinische scores en foto's. V3 : Einde van de follow-up (24 weken na V1). Klinische scores en foto's.
Apparaat: PLACEBO

V0 : Selectie: informatie van de patiënt, controle op inclusie- en niet-inclusiecriteria.

V1: Controle van inclusie- en niet-inclusiecriteria (behandeling tegen psoriasis moet minstens 3 weken en 3 maanden worden stopgezet voor anti-IL12/23). Klinische scores en foto's. Uitleg over de werking van het apparaat, daarna wordt de behandeling thuis gevolgd, tweemaal daags 5 minuten. Na elke sessie wordt 10% salicylzuurzalf aangebracht.

V2 : Einde van de behandeling (12 weken na V1). Klinische scores en foto's. V3 : Einde van de follow-up (24 weken na V1). Klinische scores en foto's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGA testen
Tijdsspanne: 12 weken
IGA-score (Investigator Global Assessment) van 0 (genezen) tot 4 (slechtste) na 12 en 24 weken. De criteria voor succes zijn IGA 0 of 1 bij W12.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI (Psoriasis Activity Severity Index)
Tijdsspanne: 12 weken
PASI (Psoriasis Activity Severity Index)
12 weken
PGA (Globale beoordeling patiënt)
Tijdsspanne: 12 weken
PGA (Globale beoordeling patiënt)
12 weken
NAPSI (Nail Activity Psoriasis Severity Index)
Tijdsspanne: 12 weken
NAPSI (Nail Activity Psoriasis Severity Index)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pr PASSERON

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-CRO-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis Palm & Voetzolen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren