小剂量干扰电流治疗掌跖银屑病
干扰电流已显示出治疗牛皮癣的良好耐受性的有希望的结果。 需要与安慰剂进行前瞻性随机研究来确认这种方法的好处。
主要目的是评估干扰电流治疗掌跖银屑病的疗效。
次要目标是评估患者的主观疗效，对指甲的疗效，研究潜在的副作用。
研究概览
详细说明
干扰电流已显示出治疗牛皮癣的良好耐受性的有希望的结果。 需要与安慰剂进行前瞻性随机研究来确认这种方法的好处。
主要目的 评估干扰电流治疗掌跖银屑病的疗效。
次要目标 由患者评估主观疗效，对指甲的疗效，研究潜在的副作用。
患者 18 至 90 岁的手部和/或足部牛皮癣患者。 研究时间：12 个月 方法 单中心随机比较研究与安慰剂。干预 V0：选择：患者信息、纳入和非纳入标准的控制。
V1：纳入和非纳入标准的控制（针对银屑病的治疗必须停止至少 3 周和 3 个月用于抗 IL12/23）。 临床评分和照片。 解释设备的功能，然后在家中进行治疗，每天两次，每次 5 分钟。 每次疗程后将涂抹 10% 的水杨酸软膏。
V2：治疗结束（V1 后 12 周）。 临床评分和照片。 V3：随访结束（V1 后 24 周）。 临床评分和照片。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
- ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床诊断为手足银屑病的 18 至 90 岁患者
排除标准：
- 孕妇，
- 植入式电子设备（例如心脏起搏器），betabloquer。
- 同时使用可能对银屑病有效的治疗（类固醇、维生素 D 类似物、免疫抑制药物、阿维A、环孢菌素、甲氨蝶呤、抗 TNF、抗 IL12/IL23）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：并发 PSORIAMED
每天两次，每次 5 分钟，持续 12 周
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V0：选择：患者信息、纳入和非纳入标准的控制。 V1：纳入和非纳入标准的控制（针对银屑病的治疗必须停止至少 3 周和 3 个月用于抗 IL12/23）。 临床评分和照片。 解释设备的功能，然后在家中进行治疗，每天两次，每次 5 分钟。 每次疗程后将涂抹 10% 的水杨酸软膏。 V2：治疗结束（V1 后 12 周）。 临床评分和照片。 V3：随访结束（V1 后 24 周）。 临床评分和照片。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂
V0：选择：患者信息、纳入和非纳入标准的控制。 V1：纳入和非纳入标准的控制（针对银屑病的治疗必须停止至少 3 周和 3 个月用于抗 IL12/23）。 临床评分和照片。 解释设备的功能，然后在家中进行治疗，每天两次，每次 5 分钟。 每次疗程后将涂抹 10% 的水杨酸软膏。 V2：治疗结束（V1 后 12 周）。 临床评分和照片。 V3：随访结束（V1 后 24 周）。 临床评分和照片。 |
V0：选择：患者信息、纳入和非纳入标准的控制。 V1：纳入和非纳入标准的控制（针对银屑病的治疗必须停止至少 3 周和 3 个月用于抗 IL12/23）。 临床评分和照片。 解释设备的功能，然后在家中进行治疗，每天两次，每次 5 分钟。 每次疗程后将涂抹 10% 的水杨酸软膏。 V2：治疗结束（V1 后 12 周）。 临床评分和照片。 V3：随访结束（V1 后 24 周）。 临床评分和照片。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试IGA
大体时间：12周
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在第 12 周和 24 周时，IGA（调查员全球评估）评分从 0（治愈）到 4（最差）。
成功的标准将是第 12 周的 IGA 0 或 1。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PASI（银屑病活动严重程度指数）
大体时间：12周
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PASI（银屑病活动严重程度指数）
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12周
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PGA（患者整体评估）
大体时间：12周
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PGA（患者整体评估）
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12周
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NAPSI（指甲活动银屑病严重程度指数）
大体时间：12周
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NAPSI（指甲活动银屑病严重程度指数）
|
12周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：PASSERON Thierry, Pu-Ph、ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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