Palmoplantáris pikkelysömör kezelése alacsony dózisú interferenciális árammal
Az interferenciaáram ígéretes eredményeket mutatott a pikkelysömör jó toleranciával történő kezelésében. Prospektív randomizált vizsgálatokra van szükség a placebóval szemben, hogy megerősítsék egy ilyen megközelítés fontosságát.
A fő cél az interferenciaáram hatékonyságának felmérése a palmoplantáris pikkelysömör kezelésében.
Másodlagos cél a betegek szubjektív hatékonyságának, a körmökre gyakorolt hatásának felmérése, a lehetséges mellékhatások vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az interferenciaáram ígéretes eredményeket mutatott a pikkelysömör jó toleranciával történő kezelésében. Prospektív randomizált vizsgálatokra van szükség a placebóval szemben, hogy megerősítsék egy ilyen megközelítés fontosságát.
Fő cél Az interferenciaáram hatékonyságának felmérése palmoplantáris pikkelysömör kezelésében.
Másodlagos célok A betegek szubjektív hatékonyságának, a körmökre gyakorolt hatásának felmérése, a lehetséges mellékhatások vizsgálata.
Betegek 18 és 90 év közötti, kézen és/vagy lábfejen pikkelysömörben szenvedő betegek. A vizsgálat időtartama: 12 hónap Módszerek Monocentrikus randomizált összehasonlító vizsgálat a placebóval szemben. Beavatkozás V0 : Kiválasztás: A beteg tájékoztatása, a felvételi és be nem zárási kritériumok ellenőrzése.
V1: A beszámítási és be nem zárási kritériumok ellenőrzése (a pikkelysömör elleni kezelést legalább 3 hétre, az anti-IL12/23 esetében pedig 3 hónapra meg kell szakítani). Klinikai pontszámok és fényképek. A készülék működésének ismertetése, majd a kezelés otthoni követése, naponta kétszer 5 perc. Minden kezelés után 10%-os szalicilsav kenőcsöt kell alkalmazni.
V2 : A kezelés vége (12 héttel a V1 után). Klinikai pontszámok és fényképek. V3 : A nyomon követés vége (24 héttel a V1 után). Klinikai pontszámok és fényképek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
- ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált 18 és 90 év közötti, kézen és/vagy lábfejen jelentkező pikkelysömörben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők,
- beültethető elektronikus eszköz (például pacemaker), betabloquer.
- A pikkelysömörre potenciálisan hatásos kezelés (szteroidok, D-vitamin analógok, immunszuppresszív gyógyszer, acitretin, ciklosporin, metotrexát, anti-TNF, anti-IL12/IL23) egyidejű alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intercurrent PSORIAMED
Naponta kétszer 5 perc 12 hétig
|
V0 : Kiválasztás: A beteg tájékoztatása, a felvételi és be nem zárási kritériumok ellenőrzése. V1: A beszámítási és be nem zárási kritériumok ellenőrzése (a pikkelysömör elleni kezelést legalább 3 hétre, az anti-IL12/23 esetében pedig 3 hónapra meg kell szakítani). Klinikai pontszámok és fényképek. A készülék működésének ismertetése, majd a kezelés otthoni követése, naponta kétszer 5 perc. Minden kezelés után 10%-os szalicilsav kenőcsöt kell alkalmazni. V2 : A kezelés vége (12 héttel a V1 után). Klinikai pontszámok és fényképek. V3 : A nyomon követés vége (24 héttel a V1 után). Klinikai pontszámok és fényképek. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PLACEBO
V0 : Kiválasztás: A beteg tájékoztatása, a felvételi és be nem zárási kritériumok ellenőrzése. V1: A beszámítási és be nem zárási kritériumok ellenőrzése (a pikkelysömör elleni kezelést legalább 3 hétre, az anti-IL12/23 esetében pedig 3 hónapra meg kell szakítani). Klinikai pontszámok és fényképek. A készülék működésének ismertetése, majd a kezelés otthoni követése, naponta kétszer 5 perc. Minden kezelés után 10%-os szalicilsav kenőcsöt kell alkalmazni. V2 : A kezelés vége (12 héttel a V1 után). Klinikai pontszámok és fényképek. V3 : A nyomon követés vége (24 héttel a V1 után). Klinikai pontszámok és fényképek. |
V0 : Kiválasztás: A beteg tájékoztatása, a felvételi és be nem zárási kritériumok ellenőrzése. V1: A beszámítási és be nem zárási kritériumok ellenőrzése (a pikkelysömör elleni kezelést legalább 3 hétre, az anti-IL12/23 esetében pedig 3 hónapra meg kell szakítani). Klinikai pontszámok és fényképek. A készülék működésének ismertetése, majd a kezelés otthoni követése, naponta kétszer 5 perc. Minden kezelés után 10%-os szalicilsav kenőcsöt kell alkalmazni. V2 : A kezelés vége (12 héttel a V1 után). Klinikai pontszámok és fényképek. V3 : A nyomon követés vége (24 héttel a V1 után). Klinikai pontszámok és fényképek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje az IGA-t
Időkeret: 12 hét
|
Az IGA (vizsgáló globális értékelése) pontszáma 0-tól (gyógyult) 4-ig (legrosszabb) a 12. és 24. héten.
A siker kritériuma az IGA 0 vagy 1 lesz a 12. héten.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PASI (psoriasis Activity Severity Index)
Időkeret: 12 hét
|
PASI (psoriasis Activity Severity Index)
|
12 hét
|
|
PGA (Patient Global assessment)
Időkeret: 12 hét
|
PGA (Patient Global assessment)
|
12 hét
|
|
NAPSI (Nail Activity Psoriasis Severity Index)
Időkeret: 12 hét
|
NAPSI (Nail Activity Psoriasis Severity Index)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-CRO-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .