저선량 간섭 전류를 이용한 손발바닥 건선의 치료
간섭 전류는 양호한 내성으로 건선을 치료하는 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러한 접근법의 관심을 확인하기 위해서는 전향적 무작위 연구와 위약이 필요합니다.
주요 목표는 손발바닥 건선 치료를 위한 간섭 전류의 효능을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 잠재적인 부작용을 연구하기 위해 환자의 주관적 효능, 손톱에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간섭 전류는 양호한 내성으로 건선을 치료하는 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러한 접근법의 관심을 확인하기 위해서는 전향적 무작위 연구와 위약이 필요합니다.
주요 목적 손발바닥 건선 치료를 위한 간섭 전류의 효능을 평가합니다.
2차 목표 잠재적인 부작용을 연구하기 위해 환자의 주관적 효능, 손톱에 대한 효능을 평가합니다.
환자 손 및/또는 발에 건선이 있는 18세에서 90세 사이의 환자. 연구 기간: 12개월 방법 단일 중심 무작위 비교 연구 대 위약.개입 V0: 선택: 환자 정보, 포함 및 비포함 기준 제어.
V1: 포함 및 비포함 기준의 제어(건선에 대한 치료는 항-IL12/23에 대해 적어도 3주 및 3개월 동안 중단되어야 함). 임상 점수 및 사진. 장치의 기능에 대한 설명 후 집에서 하루에 두 번 5분간 치료를 합니다. 10% 살리실산 연고는 각 세션 후에 적용됩니다.
V2: 치료 종료(V1 후 12주). 임상 점수 및 사진. V3: 후속 조치 종료(V1 후 24주). 임상 점수 및 사진.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손 및/또는 발에 건선이 임상적으로 진단된 18세에서 90세 사이의 환자
제외 기준:
- 임산부,
- 이식형 전자 장치(심박 조율기 등), 베타블로커.
- 건선에 잠재적으로 활성인 치료제(스테로이드, 비타민 D 유사체, 면역억제제, 아시트레틴, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 항-TNF, 항-IL12/IL23)의 병용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상호 전류 PSORIAMED
하루 5분씩 12주 동안
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V0 : 선택: 환자 정보, 포함 및 비포함 기준 제어. V1: 포함 및 비포함 기준의 제어(건선에 대한 치료는 항-IL12/23에 대해 적어도 3주 및 3개월 동안 중단되어야 함). 임상 점수 및 사진. 장치의 기능에 대한 설명 후 집에서 하루에 두 번 5분간 치료를 합니다. 10% 살리실산 연고는 각 세션 후에 적용됩니다. V2: 치료 종료(V1 후 12주). 임상 점수 및 사진. V3: 후속 조치 종료(V1 후 24주). 임상 점수 및 사진. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약
V0 : 선택: 환자 정보, 포함 및 비포함 기준 제어. V1: 포함 및 비포함 기준의 제어(건선에 대한 치료는 항-IL12/23에 대해 적어도 3주 및 3개월 동안 중단되어야 함). 임상 점수 및 사진. 장치의 기능에 대한 설명 후 집에서 하루에 두 번 5분간 치료를 합니다. 10% 살리실산 연고는 각 세션 후에 적용됩니다. V2: 치료 종료(V1 후 12주). 임상 점수 및 사진. V3: 후속 조치 종료(V1 후 24주). 임상 점수 및 사진. |
V0 : 선택: 환자 정보, 포함 및 비포함 기준 제어. V1: 포함 및 비포함 기준의 제어(건선에 대한 치료는 항-IL12/23에 대해 적어도 3주 및 3개월 동안 중단되어야 함). 임상 점수 및 사진. 장치의 기능에 대한 설명 후 집에서 하루에 두 번 5분씩 치료합니다. 10% 살리실산 연고는 각 세션 후에 적용됩니다. V2: 치료 종료(V1 후 12주). 임상 점수 및 사진. V3: 후속 조치 종료(V1 후 24주). 임상 점수 및 사진. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 IGA
기간: 12주
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IGA(조사자 종합 평가) 점수는 12주 및 24주에 0(치유)에서 4(최악)까지입니다.
성공 기준은 W12에서 IGA 0 또는 1입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI(건선 활동 심각도 지수)
기간: 12주
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PASI(건선 활동 심각도 지수)
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12주
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PGA(환자 종합 평가)
기간: 12주
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PGA(환자 종합 평가)
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12주
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NAPSI(손톱 활동 건선 심각도 지수)
기간: 12주
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NAPSI(손톱 활동 건선 심각도 지수)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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