Лечение ладонно-подошвенного псориаза низкими дозами интерференционного тока
Интерференционный ток показал многообещающие результаты для лечения псориаза с хорошей переносимостью. Для подтверждения интереса к такому подходу необходимы проспективные рандомизированные исследования по сравнению с плацебо.
Основная цель - оценить эффективность интерференционного тока для лечения ладонно-подошвенного псориаза.
Второстепенными целями является оценка субъективной эффективности пациентами, эффективность на ногтях, изучение потенциальных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерференционный ток показал многообещающие результаты для лечения псориаза с хорошей переносимостью. Для подтверждения интереса к такому подходу необходимы проспективные рандомизированные исследования по сравнению с плацебо.
Основная цель Оценить эффективность интерференционного тока для лечения ладонно-подошвенного псориаза.
Второстепенные цели Оценить субъективную эффективность у пациентов, эффективность на ногтях, изучить возможные побочные эффекты.
Пациенты Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с псориазом на руках и/или ногах. Продолжительность исследования: 12 месяцев. Методы. Моноцентрическое рандомизированное сравнительное исследование по сравнению с плацебо. Вмешательство V0: Отбор: Информация о пациенте, контроль критериев включения и невключения.
V1: Контроль критериев включения и невключения (лечение псориаза должно быть прекращено как минимум на 3 недели и 3 месяца для анти-IL12/23). Клинические оценки и фотографии. Объяснение работы аппарата, далее лечение дома, 2 раза в день по 5 минут. После каждого сеанса наносится 10% мазь салициловой кислоты.
V2: конец лечения (12 недель после V1). Клинические оценки и фотографии. V3: конец наблюдения (24 недели после V1). Клинические оценки и фотографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
- ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с клинически диагностированным псориазом на руках и/или ногах
Критерий исключения:
- Беременные женщины,
- имплантируемое электронное устройство (например, кардиостимулятор), бетаблокер.
- Одновременное применение препаратов, потенциально активных в отношении псориаза (стероиды, аналоги витамина D, иммунодепрессанты, ацитретин, циклоспорин, метотрексат, анти-ФНО, анти-ИЛ-12/ИЛ-23).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интеркуррентный ПСОРИАМЕД
5 минут два раза в день в течение 12 недель
|
V0: Выбор: информация о пациенте, контроль включения и критерии невключения. V1: Контроль критериев включения и невключения (лечение псориаза должно быть прекращено как минимум на 3 недели и 3 месяца для анти-IL12/23). Клинические оценки и фотографии. Объяснение работы аппарата, далее лечение дома, 2 раза в день по 5 минут. После каждого сеанса наносится 10% мазь салициловой кислоты. V2: конец лечения (12 недель после V1). Клинические оценки и фотографии. V3: конец наблюдения (24 недели после V1). Клинические оценки и фотографии. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо
V0: Выбор: информация о пациенте, контроль включения и критерии невключения. V1: Контроль критериев включения и невключения (лечение псориаза должно быть прекращено как минимум на 3 недели и 3 месяца для анти-IL12/23). Клинические оценки и фотографии. Объяснение работы аппарата, далее лечение дома, 2 раза в день по 5 минут. После каждого сеанса наносится 10% мазь салициловой кислоты. V2: конец лечения (12 недель после V1). Клинические оценки и фотографии. V3: конец наблюдения (24 недели после V1). Клинические оценки и фотографии. |
V0: Выбор: информация о пациенте, контроль включения и критерии невключения. V1: Контроль критериев включения и невключения (лечение псориаза должно быть прекращено как минимум на 3 недели и 3 месяца для анти-IL12/23). Клинические оценки и фотографии. Объяснение работы аппарата, далее лечение дома, 2 раза в день по 5 минут. После каждого сеанса наносится 10% мазь салициловой кислоты. V2: конец лечения (12 недель после V1). Клинические оценки и фотографии. V3: конец наблюдения (24 недели после V1). Клинические оценки и фотографии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ИГА
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка IGA (общая оценка исследователя) от 0 (заживление) до 4 (наихудшее) в 12 и 24 недели.
Критерием успеха будет IGA 0 или 1 на Н12.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PASI (индекс тяжести активности псориаза)
Временное ограничение: 12 недель
|
PASI (индекс тяжести активности псориаза)
|
12 недель
|
|
PGA (общая оценка пациента)
Временное ограничение: 12 недель
|
PGA (общая оценка пациента)
|
12 недель
|
|
NAPSI (индекс тяжести активности ногтей при псориазе)
Временное ограничение: 12 недель
|
NAPSI (индекс тяжести активности ногтей при псориазе)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-CRO-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .