Behandling av Palmoplantar Psoriasis med låga doser interferensström
Interferensström har visat lovande resultat för behandling av psoriasis med god tolerans. Prospektiva randomiserade studier mot placebo krävs för att bekräfta intresset för ett sådant tillvägagångssätt.
Huvudsyftet är att bedöma effekten av interferensström för behandling av palmoplantar psoriasis.
Sekundära mål är att bedöma patientens subjektiva effekt, effekten på naglarna, för att studera potentiella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interferensström har visat lovande resultat för behandling av psoriasis med god tolerans. Prospektiva randomiserade studier mot placebo krävs för att bekräfta intresset för ett sådant tillvägagångssätt.
Huvudmål Att bedöma effekten av interferentiell ström för behandling av palmoplantar psoriasis.
Sekundära mål Att bedöma patienternas subjektiva effekt, effekten på naglarna, för att studera potentiella biverkningar.
Patienter Patienter från 18 till 90 år med psoriasis på händer och/eller fötter. Studiens längd: 12 månader Metoder Monocentrisk randomiserad jämförande studie mot placebo. Intervention V0 : Urval: Information om patienten, kontroll av inklusions- och icke-inklusionskriterier.
V1: Kontroll av inklusions- och icke-inklusionskriterier (behandling mot psoriasis måste avbrytas i minst 3 veckor och 3 månader för anti-IL12/23). Kliniska poäng och fotografier. Förklaring av enhetens funktion, sedan följs behandlingen hemma, två gånger om dagen 5 minuter. 10 % salicylsyrasalva kommer att appliceras efter varje pass.
V2 : Slut på behandlingen (12 veckor efter V1). Kliniska poäng och fotografier. V3 : Slut på uppföljningen (24 veckor efter V1). Kliniska poäng och fotografier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 till 90 år gamla med psoriasis på händer och/eller fötter diagnostiserade kliniskt
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna,
- implanterbar elektronisk enhet (som pacemaker), betabloquer.
- Samtidig användning av en behandling som är potentiellt aktiv på psoriasis (steroider, vitamin D-analoger, immunsuppressivt läkemedel, acitretin, ciklosporin, metotrexat, anti-TNF, anti-IL12/IL23).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interkurrent PSORIAMED
5 minuter två gånger om dagen i 12 veckor
|
V0 : Urval: Information om patienten, kontroll av inklusions- och icke-inklusionskriterier. V1: Kontroll av inklusions- och icke-inklusionskriterier (behandling mot psoriasis måste avbrytas i minst 3 veckor och 3 månader för anti-IL12/23). Kliniska poäng och fotografier. Förklaring av enhetens funktion, sedan följs behandlingen hemma, två gånger om dagen 5 minuter. 10 % salicylsyrasalva kommer att appliceras efter varje pass. V2 : Slut på behandlingen (12 veckor efter V1). Kliniska poäng och fotografier. V3 : Slut på uppföljningen (24 veckor efter V1). Kliniska poäng och fotografier. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PLACEBO
V0 : Urval: Information om patienten, kontroll av inklusions- och icke-inklusionskriterier. V1: Kontroll av inklusions- och icke-inklusionskriterier (behandling mot psoriasis måste avbrytas i minst 3 veckor och 3 månader för anti-IL12/23). Kliniska poäng och fotografier. Förklaring av enhetens funktion, sedan följs behandlingen hemma, två gånger om dagen 5 minuter. 10 % salicylsyrasalva kommer att appliceras efter varje pass. V2 : Slut på behandlingen (12 veckor efter V1). Kliniska poäng och fotografier. V3 : Slut på uppföljningen (24 veckor efter V1). Kliniska poäng och fotografier. |
V0 : Urval: Information om patienten, kontroll av inklusions- och icke-inklusionskriterier. V1: Kontroll av inklusions- och icke-inklusionskriterier (behandling mot psoriasis måste avbrytas i minst 3 veckor och 3 månader för anti-IL12/23). Kliniska poäng och fotografier. Förklaring av enhetens funktion, sedan följs behandlingen hemma, två gånger om dagen 5 minuter. 10 % salicylsyrasalva kommer att appliceras efter varje pass. V2 : Slut på behandlingen (12 veckor efter V1). Kliniska poäng och fotografier. V3 : Slut på uppföljningen (24 veckor efter V1). Kliniska poäng och fotografier. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa IGA
Tidsram: 12 veckor
|
IGA (investigator Global assessment) poäng från 0 (läkt) till 4 (sämst) vid 12 och 24 veckor.
Kriteriet för framgång kommer att vara IGA 0 eller 1 vid W12.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASI (Psoriasis Activity Severity Index)
Tidsram: 12 veckor
|
PASI (Psoriasis Activity Severity Index)
|
12 veckor
|
|
PGA (Patient global assessment)
Tidsram: 12 veckor
|
PGA (Patient global assessment)
|
12 veckor
|
|
NAPSI (Nail Activity Psoriasis Severity Index)
Tidsram: 12 veckor
|
NAPSI (Nail Activity Psoriasis Severity Index)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-CRO-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .