Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palmoplantaarisen psoriaasin hoito pienillä annoksilla häiritsevällä virralla

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Pr PASSERON

Häiriövirta on osoittanut lupaavia tuloksia psoriaasin hoidossa hyvällä sietokyvyllä. Prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset plaseboon verrattuna tarvitaan vahvistamaan tällaisen lähestymistavan kiinnostavuus.

Päätavoitteena on arvioida häiriövirran tehokkuutta palmoplantaarisen psoriaasin hoidossa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden subjektiivista tehoa, tehoa kynsiin, tutkia mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Häiriövirta on osoittanut lupaavia tuloksia psoriaasin hoidossa hyvällä sietokyvyllä. Prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset plaseboon verrattuna tarvitaan vahvistamaan tällaisen lähestymistavan kiinnostavuus.

Päätavoite Arvioida häiriövirran tehokkuutta palmoplantaarisen psoriaasin hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida potilaiden subjektiivista tehoa, tehoa kynsiin, tutkia mahdollisia sivuvaikutuksia.

Potilaat 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on psoriaasi käsissä ja/tai jaloissa. Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta Menetelmät Yksikeskinen satunnaistettu vertaileva tutkimus vs. lumelääke. Interventio V0 : Valinta: Potilaan tiedot, sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit.

V1: Inkluusio- ja ei-inkluusiokriteerien valvonta (psoriaasin hoito on keskeytettävä vähintään 3 viikoksi ja 3 kuukaudeksi anti-IL12/23-lääkkeelle). Kliiniset tulokset ja valokuvat. Laitteen toimintaselvitys, jonka jälkeen hoitoa seurataan kotona, kahdesti päivässä 5 minuuttia. 10 % salisyylihappovoidetta levitetään jokaisen käyttökerran jälkeen.

V2: Hoidon loppu (12 viikkoa V1:n jälkeen). Kliiniset tulokset ja valokuvat. V3 : Seurannan loppu (24 viikkoa V1:n jälkeen). Kliiniset tulokset ja valokuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
        • ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu psoriaasi käsissä ja/tai jaloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset,
  • implantoitava elektroninen laite (kuten tahdistin), beetablokkeri.
  • Psoriasikseen mahdollisesti vaikuttavan hoidon (steroidit, D-vitamiinianalogit, immunosuppressiiviset lääkkeet, asitretiini, syklosporiini, metotreksaatti, anti-TNF, anti-IL12/IL23) samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intercurrent PSORIAMED
5 minuuttia kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Laite: PSORIAMED

V0 : Valinta: Potilaan tiedot, sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit.

V1: Inkluusio- ja ei-inkluusiokriteerien valvonta (psoriaasin hoito on keskeytettävä vähintään 3 viikoksi ja 3 kuukaudeksi anti-IL12/23-lääkkeelle). Kliiniset tulokset ja valokuvat. Laitteen toimintaselvitys, jonka jälkeen hoitoa seurataan kotona, kahdesti päivässä 5 minuuttia. 10 % salisyylihappovoidetta levitetään jokaisen käyttökerran jälkeen.

V2: Hoidon loppu (12 viikkoa V1:n jälkeen). Kliiniset tulokset ja valokuvat. V3 : Seurannan loppu (24 viikkoa V1:n jälkeen). Kliiniset tulokset ja valokuvat.
ACTIVE_COMPARATOR: PLASEBO

V0 : Valinta: Potilaan tiedot, sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit.

V1: Inkluusio- ja ei-inkluusiokriteerien valvonta (psoriaasin hoito on keskeytettävä vähintään 3 viikoksi ja 3 kuukaudeksi anti-IL12/23-lääkkeelle). Kliiniset tulokset ja valokuvat. Laitteen toimintaselvitys, jonka jälkeen hoitoa seurataan kotona, kahdesti päivässä 5 minuuttia. 10 % salisyylihappovoidetta levitetään jokaisen käyttökerran jälkeen.

V2: Hoidon loppu (12 viikkoa V1:n jälkeen). Kliiniset tulokset ja valokuvat. V3 : Seurannan loppu (24 viikkoa V1:n jälkeen). Kliiniset tulokset ja valokuvat.
Laite: PLASEBO

V0 : Valinta: Potilaan tiedot, sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit.

V1: Inkluusio- ja ei-inkluusiokriteerien valvonta (psoriaasin hoito on keskeytettävä vähintään 3 viikoksi ja 3 kuukaudeksi anti-IL12/23-lääkkeelle). Kliiniset tulokset ja valokuvat. Laitteen toimintaselvitys, jonka jälkeen hoitoa seurataan kotona, kahdesti päivässä 5 minuuttia. 10 % salisyylihappovoidetta levitetään jokaisen käyttökerran jälkeen.

V2: Hoidon loppu (12 viikkoa V1:n jälkeen). Kliiniset tulokset ja valokuvat. V3 : Seurannan loppu (24 viikkoa V1:n jälkeen). Kliiniset tulokset ja valokuvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa IGA:ta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IGA (tutkijan globaali arviointi) pisteet 0 (parantunut) 4 (huonoin) viikolla 12 ja 24. Menestyksen kriteerit ovat IGA 0 tai 1 W12:ssa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI (psoriasis Activity Severity Index)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PASI (psoriasis Activity Severity Index)
12 viikkoa
PGA (potilaan globaali arviointi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PGA (potilaan globaali arviointi)
12 viikkoa
NAPSI (Nail Activity Psoriasis Severity Index)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NAPSI (Nail Activity Psoriasis Severity Index)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pr PASSERON

Tutkijat

  • Päätutkija: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-CRO-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Palm & Soles

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa