Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Palmoplantar Psoriasis med lave doser interferensiell strøm

13. januar 2015 oppdatert av: Pr PASSERON

Interferensiell strøm har vist lovende resultater for behandling av psoriasis med god toleranse. Det kreves prospektive randomiserte studier versus placebo for å bekrefte interessen for en slik tilnærming.

Hovedmålet er å vurdere effekten av interferensiell strøm for behandling av palmoplantar psoriasis.

Sekundære mål er å vurdere den subjektive effekten av pasientene, effekten på neglene, for å studere potensielle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interferensiell strøm har vist lovende resultater for behandling av psoriasis med god toleranse. Det kreves prospektive randomiserte studier versus placebo for å bekrefte interessen for en slik tilnærming.

Hovedmål Å vurdere effekten av interferensiell strøm for behandling av palmoplantar psoriasis.

Sekundære mål Å vurdere den subjektive effekten av pasientene, effekten på neglene, for å studere potensielle bivirkninger.

Pasienter Pasienter fra 18 til 90 år med psoriasis på hender og/eller føtter. Studiens lengde: 12 måneder Metoder Monosentrisk randomisert komparativ studie versus placebo.Intervensjon V0 : Seleksjon: Informasjon til pasienten, kontroll av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier.

V1: Kontroll av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier (behandling mot psoriasis må seponeres i minst 3 uker og 3 måneder for anti-IL12/23). Kliniske resultater og fotografier. Forklaring av funksjonen til enheten, deretter følges behandlingen hjemme, to ganger om dagen 5 minutter. 10 % salisylsyresalve påføres etter hver økt.

V2 : Slutt på behandlingen (12 uker etter V1). Kliniske resultater og fotografier. V3 : Slutt på oppfølgingen (24 uker etter V1). Kliniske resultater og fotografier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 til 90 år med psoriasis på hender og/eller føtter diagnostisert klinisk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner,
  • implanterbar elektronisk enhet (som pacemaker), betabloquer.
  • Samtidig bruk av en behandling som potensielt er aktiv på psoriasis (steroider, vitamin D-analoger, immundempende medikament, acitretin, ciklosporin, metotreksat, anti-TNF, anti-IL12/IL23).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interkurrent PSORIAMED
5 minutter to ganger daglig i 12 uker
Enhet: PSORIAMED

V0 : Utvalg: Informasjon om pasienten, kontroll av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier.

V1: Kontroll av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier (behandling mot psoriasis må seponeres i minst 3 uker og 3 måneder for anti-IL12/23). Kliniske resultater og fotografier. Forklaring av funksjonen til enheten, deretter følges behandlingen hjemme, to ganger om dagen 5 minutter. 10 % salisylsyresalve påføres etter hver økt.

V2 : Slutt på behandlingen (12 uker etter V1). Kliniske resultater og fotografier. V3 : Slutt på oppfølgingen (24 uker etter V1). Kliniske resultater og fotografier.
ACTIVE_COMPARATOR: PLACEBO

V0 : Utvalg: Informasjon om pasienten, kontroll av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier.

V1: Kontroll av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier (behandling mot psoriasis må seponeres i minst 3 uker og 3 måneder for anti-IL12/23). Kliniske resultater og fotografier. Forklaring av funksjonen til enheten, deretter følges behandlingen hjemme, to ganger om dagen 5 minutter. 10 % salisylsyresalve påføres etter hver økt.

V2 : Slutt på behandlingen (12 uker etter V1). Kliniske resultater og fotografier. V3 : Slutt på oppfølgingen (24 uker etter V1). Kliniske resultater og fotografier.
Enhet: PLACEBO

V0 : Utvalg: Informasjon om pasienten, kontroll av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier.

V1: Kontroll av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier (behandling mot psoriasis må seponeres i minst 3 uker og 3 måneder for anti-IL12/23). Kliniske resultater og fotografier. Forklaring av funksjonen til enheten, deretter følges behandlingen hjemme, to ganger om dagen 5 minutter. 10 % salisylsyresalve påføres etter hver økt.

V2 : Slutt på behandlingen (12 uker etter V1). Kliniske resultater og fotografier. V3 : Slutt på oppfølgingen (24 uker etter V1). Kliniske resultater og fotografier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test IGA
Tidsramme: 12 uker
IGA (investigator Global assessment)-score fra 0 (helbredt) til 4 (dårligst) ved 12 og 24 uker. Suksesskriteriene vil være IGA 0 eller 1 på W12.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI (Psoriasis Activity Severity Index)
Tidsramme: 12 uker
PASI (Psoriasis Activity Severity Index)
12 uker
PGA (Patient global assessment)
Tidsramme: 12 uker
PGA (Patient global assessment)
12 uker
NAPSI (Nail Activity Psoriasis Severity Index)
Tidsramme: 12 uker
NAPSI (Nail Activity Psoriasis Severity Index)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pr PASSERON

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-CRO-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis håndflate og såler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere