Traitement du psoriasis palmoplantaire avec de faibles doses de courant interférentiel
Le courant interférentiel a montré des résultats prometteurs pour traiter le psoriasis avec une bonne tolérance. Des études prospectives randomisées versus placebo sont nécessaires pour confirmer l'intérêt d'une telle approche.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du courant interférentiel pour le traitement du psoriasis palmoplantaire.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité subjective par les patients, l'efficacité sur les ongles, d'étudier les effets secondaires potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le courant interférentiel a montré des résultats prometteurs pour traiter le psoriasis avec une bonne tolérance. Des études prospectives randomisées versus placebo sont nécessaires pour confirmer l'intérêt d'une telle approche.
Objectif principal Évaluer l'efficacité du courant interférentiel pour le traitement du psoriasis palmoplantaire.
Objectifs secondaires Evaluer l'efficacité subjective par les patients, l'efficacité sur les ongles, étudier les effets secondaires potentiels.
Patients Patients de 18 à 90 ans atteints de psoriasis des mains et/ou des pieds. Durée de l'étude : 12 mois. Méthodes Etude comparative randomisée monocentrique versus placebo. Intervention V0 : Sélection : Information du patient, contrôle des critères d'inclusion et de non inclusion.
V1 : Contrôle des critères d'inclusion et de non inclusion (le traitement contre le psoriasis doit être arrêté pendant au moins 3 semaines et 3 mois pour les anti-IL12/23). Scores cliniques et photographies. Explication du fonctionnement de l'appareil, puis le traitement est suivi à domicile, deux fois par jour 5 minutes. Une pommade à l'acide salicylique à 10% sera appliquée après chaque séance.
V2 : Fin du traitement (12 semaines après V1). Scores cliniques et photographies. V3 : Fin du suivi (24 semaines après V1). Scores cliniques et photographies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
- ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 90 ans atteints de psoriasis des mains et/ou des pieds diagnostiqué cliniquement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes,
- dispositif électronique implantable (tel que stimulateur cardiaque), bêtabloquer.
- Utilisation concomitante d'un traitement potentiellement actif sur le psoriasis (corticoïdes, analogues de la vitamine D, immunosuppresseur, acitrétine, cyclosporine, méthotrexate, anti-TNF, anti-IL12/IL23).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PSORIAMED intercurrent
5 minutes deux fois par jour pendant 12 semaines
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V0 : Sélection : Information du patient, contrôle des critères d'inclusion et de non inclusion. V1 : Contrôle des critères d'inclusion et de non inclusion (le traitement contre le psoriasis doit être arrêté pendant au moins 3 semaines et 3 mois pour les anti-IL12/23). Scores cliniques et photographies. Explication du fonctionnement de l'appareil, puis le traitement est suivi à domicile, deux fois par jour 5 minutes. Une pommade à l'acide salicylique à 10% sera appliquée après chaque séance. V2 : Fin du traitement (12 semaines après V1). Scores cliniques et photographies. V3 : Fin du suivi (24 semaines après V1). Scores cliniques et photographies. |
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ACTIVE_COMPARATOR: PLACEBO
V0 : Sélection : Information du patient, contrôle des critères d'inclusion et de non inclusion. V1 : Contrôle des critères d'inclusion et de non inclusion (le traitement contre le psoriasis doit être arrêté pendant au moins 3 semaines et 3 mois pour les anti-IL12/23). Scores cliniques et photographies. Explication du fonctionnement de l'appareil, puis le traitement est suivi à domicile, deux fois par jour 5 minutes. Une pommade à l'acide salicylique à 10% sera appliquée après chaque séance. V2 : Fin du traitement (12 semaines après V1). Scores cliniques et photographies. V3 : Fin du suivi (24 semaines après V1). Scores cliniques et photographies. |
V0 : Sélection : Information du patient, contrôle des critères d'inclusion et de non inclusion. V1 : Contrôle des critères d'inclusion et de non inclusion (le traitement contre le psoriasis doit être arrêté pendant au moins 3 semaines et 3 mois pour les anti-IL12/23). Scores cliniques et photographies. Explication du fonctionnement de l'appareil, puis le traitement est suivi à domicile, deux fois par jour 5 minutes. Une pommade à l'acide salicylique à 10% sera appliquée après chaque séance. V2 : Fin du traitement (12 semaines après V1). Scores cliniques et photographies. V3 : Fin du suivi (24 semaines après V1). Scores cliniques et photographies. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test IGA
Délai: 12 semaines
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Score IGA (investigator Global assessment) de 0 (cicatrisé) à 4 (pire) à 12 et 24 semaines.
Les critères de réussite seront IGA 0 ou 1 à S12.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PASI (indice de gravité de l'activité du psoriasis)
Délai: 12 semaines
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PASI (indice de gravité de l'activité du psoriasis)
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12 semaines
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PGA (Évaluation globale du patient)
Délai: 12 semaines
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PGA (Évaluation globale du patient)
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12 semaines
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NAPSI (indice de gravité du psoriasis de l'activité des ongles)
Délai: 12 semaines
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NAPSI (indice de gravité du psoriasis de l'activité des ongles)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-CRO-01
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