Leczenie łuszczycy dłoniowo-podeszwowej niskimi dawkami prądu interferencyjnego
Prąd interferencyjny wykazał obiecujące wyniki w leczeniu łuszczycy z dobrą tolerancją. Potrzebne są prospektywne badania z randomizacją w porównaniu z placebo, aby potwierdzić zainteresowanie takim podejściem.
Głównym celem jest ocena skuteczności prądu interferencyjnego w leczeniu łuszczycy dłoniowo-podeszwowej.
Drugorzędnymi celami jest ocena subiektywnej skuteczności przez pacjentów, skuteczności na paznokciach, zbadanie potencjalnych skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prąd interferencyjny wykazał obiecujące wyniki w leczeniu łuszczycy z dobrą tolerancją. Potrzebne są prospektywne badania z randomizacją w porównaniu z placebo, aby potwierdzić zainteresowanie takim podejściem.
Cel główny Ocena skuteczności prądu interferencyjnego w leczeniu łuszczycy dłoniowo-podeszwowej.
Cele drugorzędne Ocena subiektywnej skuteczności przez pacjentów, skuteczności na paznokciach, zbadanie potencjalnych skutków ubocznych.
Pacjenci Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat z łuszczycą dłoni i/lub stóp. Długość badania: 12 miesięcy Metody Monocentryczne randomizowane badanie porównawcze z placebo. Interwencja V0: Selekcja: Informacje o pacjencie, kontrola włączenia i wykluczenia kryteriów włączenia.
V1: Kontrola kryteriów włączenia i niewłączenia (leczenie przeciwko łuszczycy należy przerwać na co najmniej 3 tygodnie i 3 miesiące w przypadku anty-IL12/23). Wyniki kliniczne i zdjęcia. Wyjaśnienie działania urządzenia, następnie zabieg następuje w domu, 2 razy dziennie po 5 minut. Po każdej sesji zostanie nałożona 10% maść z kwasem salicylowym.
V2 : Koniec leczenia (12 tygodni po V1). Wyniki kliniczne i zdjęcia. V3 : Koniec obserwacji (24 tygodnie po V1). Wyniki kliniczne i zdjęcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
- ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat z rozpoznaną klinicznie łuszczycą dłoni i/lub stóp
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży,
- wszczepialne urządzenie elektroniczne (takie jak rozrusznik serca), betabloker.
- Jednoczesne stosowanie leku potencjalnie działającego na łuszczycę (steroidy, analogi witaminy D, lek immunosupresyjny, acytretyna, cyklosporyna, metotreksat, anty-TNF, anty-IL12/IL23).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Współistniejący PSORIAMED
5 minut dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
V0 : Wybór: Informacje o pacjencie, kontrola kryteriów włączenia i niewłączenia. V1: Kontrola kryteriów włączenia i niewłączenia (leczenie przeciwko łuszczycy należy przerwać na co najmniej 3 tygodnie i 3 miesiące w przypadku anty-IL12/23). Wyniki kliniczne i zdjęcia. Wyjaśnienie działania urządzenia, następnie zabieg następuje w domu, 2 razy dziennie po 5 minut. Po każdej sesji zostanie nałożona 10% maść z kwasem salicylowym. V2 : Koniec leczenia (12 tygodni po V1). Wyniki kliniczne i zdjęcia. V3 : Koniec obserwacji (24 tygodnie po V1). Wyniki kliniczne i zdjęcia. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PLACEBO
V0 : Wybór: Informacje o pacjencie, kontrola kryteriów włączenia i niewłączenia. V1: Kontrola kryteriów włączenia i niewłączenia (leczenie przeciwko łuszczycy należy przerwać na co najmniej 3 tygodnie i 3 miesiące w przypadku anty-IL12/23). Wyniki kliniczne i zdjęcia. Wyjaśnienie działania urządzenia, następnie zabieg następuje w domu, 2 razy dziennie po 5 minut. Po każdej sesji zostanie nałożona 10% maść z kwasem salicylowym. V2 : Koniec leczenia (12 tygodni po V1). Wyniki kliniczne i zdjęcia. V3 : Koniec obserwacji (24 tygodnie po V1). Wyniki kliniczne i zdjęcia. |
V0 : Wybór: Informacje o pacjencie, kontrola kryteriów włączenia i niewłączenia. V1: Kontrola kryteriów włączenia i niewłączenia (leczenie przeciwko łuszczycy należy przerwać na co najmniej 3 tygodnie i 3 miesiące w przypadku anty-IL12/23). Wyniki kliniczne i zdjęcia. Wyjaśnienie działania urządzenia, następnie zabieg następuje w domu, 2 razy dziennie po 5 minut. Po każdej sesji zostanie nałożona 10% maść z kwasem salicylowym. V2 : Koniec leczenia (12 tygodni po V1). Wyniki kliniczne i zdjęcia. V3 : Koniec obserwacji (24 tygodnie po V1). Wyniki kliniczne i zdjęcia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj IGA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik IGA (globalna ocena badacza) od 0 (wyleczenie) do 4 (najgorsze) w 12 i 24 tygodniu.
Kryterium sukcesu będzie IGA 0 lub 1 na W12.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PASI (wskaźnik nasilenia aktywności łuszczycy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PASI (wskaźnik nasilenia aktywności łuszczycy)
|
12 tygodni
|
|
PGA (ogólna ocena pacjenta)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PGA (ogólna ocena pacjenta)
|
12 tygodni
|
|
NAPSI (wskaźnik nasilenia łuszczycy związanej z aktywnością paznokci)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
NAPSI (wskaźnik nasilenia łuszczycy związanej z aktywnością paznokci)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-CRO-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .