Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba palmoplantární psoriázy nízkými dávkami interferenčního proudu

13. ledna 2015 aktualizováno: Pr PASSERON

Interferenční proud prokázal slibné výsledky při léčbě psoriázy s dobrou tolerancí. Pro potvrzení zájmu o takový přístup jsou nutné prospektivní randomizované studie versus placebo.

Hlavním cílem je posoudit účinnost interferenčního proudu při léčbě palmoplantární psoriázy.

Sekundárním cílem je posoudit subjektivní účinnost u pacientů, účinnost na nehty, studovat potenciální vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interferenční proud prokázal slibné výsledky při léčbě psoriázy s dobrou tolerancí. Pro potvrzení zájmu o takový přístup jsou nutné prospektivní randomizované studie versus placebo.

Hlavní cíl Zhodnotit účinnost interferenčního proudu při léčbě palmoplantární psoriázy.

Sekundární cíle Zhodnotit subjektivní účinnost u pacientů, účinnost na nehty, studovat potenciální vedlejší účinky.

Pacienti Pacienti ve věku od 18 do 90 let s psoriázou na rukou a/nebo nohou. Délka studie: 12 měsíců Metody Monocentrická randomizovaná srovnávací studie versus placebo. Intervence V0: Výběr: Informace o pacientovi, kontrola kritérií zařazení a nezařazení.

V1: Kontrola kritérií zařazení a nezařazení (léčba proti psoriáze musí být přerušena po dobu alespoň 3 týdnů a 3 měsíců pro anti-IL12/23). Klinická skóre a fotografie. Vysvětlení fungování přístroje, poté následuje ošetření doma, 2x denně 5 minut. Po každém sezení bude aplikována mast s 10% kyselinou salicylovou.

V2: Konec léčby (12 týdnů po V1). Klinická skóre a fotografie. V3: Konec sledování (24 týdnů po V1). Klinická skóre a fotografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • ANPRED - Hôpital de l'archet - 151 route de sainte antoine de ginestière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 90 let s psoriázou na rukou a/nebo nohou diagnostikovanou klinicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena,
  • implantovatelné elektronické zařízení (jako je kardiostimulátor), betablokátor.
  • Současné použití léčby potenciálně účinné na psoriázu (steroidy, analogy vitaminu D, imunosupresiva, acitretin, cyklosporin, methotrexát, anti-TNF, anti-IL12/IL23).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intercurrent PSORIAMED
5 minut dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Přístroj: PSORIAMED

V0 : Výběr: Informace o pacientovi, kontrola kritérií zařazení a nezařazení.

V1: Kontrola kritérií zařazení a nezařazení (léčba proti psoriáze musí být přerušena po dobu alespoň 3 týdnů a 3 měsíců pro anti-IL12/23). Klinická skóre a fotografie. Vysvětlení fungování přístroje, poté následuje ošetření doma, 2x denně 5 minut. Po každém sezení bude aplikována mast s 10% kyselinou salicylovou.

V2: Konec léčby (12 týdnů po V1). Klinická skóre a fotografie. V3: Konec sledování (24 týdnů po V1). Klinická skóre a fotografie.
ACTIVE_COMPARATOR: PLACEBO

V0 : Výběr: Informace o pacientovi, kontrola kritérií zařazení a nezařazení.

V1: Kontrola kritérií zařazení a nezařazení (léčba proti psoriáze musí být přerušena po dobu alespoň 3 týdnů a 3 měsíců pro anti-IL12/23). Klinická skóre a fotografie. Vysvětlení fungování přístroje, poté následuje ošetření doma, 2x denně 5 minut. Po každém sezení bude aplikována mast s 10% kyselinou salicylovou.

V2: Konec léčby (12 týdnů po V1). Klinická skóre a fotografie. V3: Konec sledování (24 týdnů po V1). Klinická skóre a fotografie.
Přístroj: PLACEBO

V0 : Výběr: Informace o pacientovi, kontrola kritérií zařazení a nezařazení.

V1: Kontrola kritérií zařazení a nezařazení (léčba proti psoriáze musí být přerušena po dobu alespoň 3 týdnů a 3 měsíců pro anti-IL12/23). Klinická skóre a fotografie. Vysvětlení fungování přístroje, poté následuje ošetření doma, 2x denně 5 minut. Po každém sezení bude aplikována mast s 10% kyselinou salicylovou.

V2: Konec léčby (12 týdnů po V1). Klinická skóre a fotografie. V3: Konec sledování (24 týdnů po V1). Klinická skóre a fotografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test IGA
Časové okno: 12 týdnů
Skóre IGA (investigator Global assessment) od 0 (zhojené) do 4 (nejhorší) ve 12. a 24. týdnu. Kritériem úspěchu bude IGA 0 nebo 1 na W12.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI (index závažnosti psoriázy)
Časové okno: 12 týdnů
PASI (index závažnosti psoriázy)
12 týdnů
PGA (Globální hodnocení pacienta)
Časové okno: 12 týdnů
PGA (Globální hodnocení pacienta)
12 týdnů
NAPSI (index závažnosti psoriázy při aktivitě nehtů)
Časové okno: 12 týdnů
NAPSI (index závažnosti psoriázy při aktivitě nehtů)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pr PASSERON

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PASSERON Thierry, Pu-Ph, ANPRED - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-CRO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza na dlaních a ploskách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit