HAART 最適応答者に対するアトルバスタチン
2015年5月20日 更新者：College of Health Sciences、Makerere University
HAART治療を受けた成人のアフリカ人コホートにおける抗レトロウイルス療法に対する次善反応者におけるアジュバント療法としてのアトルバスタチンの使用：ランダム化比較試験
私たちは、クラスター細胞分化 4 (CD4) の回復が最適以下である HAART 治療を受けた成人の免疫活性化が、アトルバスタチンによって 25% 変化するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、HAART治療を受けた成人の最大40％が、ウイルス抑制にもかかわらずCD4の回復が最適以下であることを以前に示した。
研究者らはまた、ウイルス抑制にもかかわらずCD4数の満足な上昇を示さない患者（最適以下の応答者）では、免疫の活性化と消耗が著しく高いことも示した。ウイルス抑制と CD4 数の十分な回復を備えた対応者 (オプティマル レスポンダー) と比較した場合。
このパイロット研究でアトルバスタチンが免疫活性化を変化させることを考えると、次善の反応者における CD4 数の増加に対するアトルバスタチンの効果を理解するために、より大規模な研究を行うことができるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象リスト 基準：抗レトロウイルス療法を少なくとも 6 年間受け、ウイルス抑制が持続し（ウイルス量 <400 コピー）、CD4 増加が 300 細胞未満（現在の CD4 数とベースライン CD4 数の差）の HIV 感染成人。
除外基準のリスト: 過去6か月以内の日和見感染症の病歴、妊娠、筋炎の病歴、ベースライン来院時の脂質低下剤の摂取歴、スタチンとの実質的な薬物間相互作用があることが知られている治療薬の使用、およびPIを含むHAARTを受けている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アトルバスタチン、リピトール®
介入は、アトルバスタチン、リピトール® (40mg) を 1 日 2 錠 (HAART のアジュバントとして) 12 週間投与することです。 フローサイトメトリーを使用した免疫活性化アッセイのために末梢血単核球 (PBMC) が収集されます。 |
フローサイトメトリーを使用した免疫活性化アッセイ用に収集された PBMC
他の名前：
フローサイトメトリーを使用した免疫活性化アッセイ用に収集された PBMC
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較群の介入は、プラセボ 2 錠を毎日 12 週間投与します。PBMC は、フローサイトメトリーを使用した免疫活性化アッセイのために収集されます。
|
フローサイトメトリーを使用した免疫活性化アッセイ用に収集された PBMC
他の名前：
フローサイトメトリーを使用した免疫活性化アッセイ用に収集された PBMC
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アトルバスタチン1日80mgを12週間投与した後の免疫活性化レベルの変化率
時間枠：12週間
|
免疫活性化は、CD4 T 細胞上の CD38 と HLADR の共発現によって測定されました (CD4+CD38+HLADR+)。12 週間での平均パーセンテージ変化が計算されました。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Damalie Nakanjako, MD, PhD、Makerere University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ganesan A, Crum-Cianflone N, Higgins J, Qin J, Rehm C, Metcalf J, Brandt C, Vita J, Decker CF, Sklar P, Bavaro M, Tasker S, Follmann D, Maldarelli F. High dose atorvastatin decreases cellular markers of immune activation without affecting HIV-1 RNA levels: results of a double-blind randomized placebo controlled clinical trial. J Infect Dis. 2011 Mar 15;203(6):756-64. doi: 10.1093/infdis/jiq115. Epub 2011 Feb 15.
- Nakanjako D, Ssewanyana I, Mayanja-Kizza H, Kiragga A, Colebunders R, Manabe YC, Nabatanzi R, Kamya MR, Cao H. High T-cell immune activation and immune exhaustion among individuals with suboptimal CD4 recovery after 4 years of antiretroviral therapy in an African cohort. BMC Infect Dis. 2011 Feb 8;11:43. doi: 10.1186/1471-2334-11-43.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS1258
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。