Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atorvasztatin a HAART szuboptimális válaszadók számára

2015. május 20. frissítette: College of Health Sciences, Makerere University

Az atorvasztatin alkalmazása adjuváns terápiaként az antiretrovirális terápiára szuboptimálisan reagálók körében HAART-kezelt felnőttek afrikai csoportjában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Feltételezzük, hogy az atorvasztatin 25%-kal megváltoztatja az immunaktivációt a HAART-kezelt felnőtteknél, akiknél szuboptimális cluster sejtdifferenciáció 4 (CD4) áll vissza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók korábban kimutatták, hogy a HAART-kezelésben részesült felnőttek akár 40%-ánál a CD4 visszanyerése szuboptimális a vírusszuppresszió ellenére. A kutatók azt is kimutatták, hogy az immunrendszer aktivációja és kimerültsége szignifikánsan magasabb azoknál a betegeknél, akiknél a vírusszuppresszió ellenére sem emelkedik kielégítően a CD4-szám (szuboptimális válaszadók); összehasonlítva a vírusszuppresszióval és a CD4-szám kielégítő helyreállításával (optimális válaszadók) rendelkező társaikkal. Tekintettel arra, hogy ebben a kísérleti vizsgálatban az atorvasztatin megváltoztatja az immunaktivációt, nagyobb tanulmányokat lehet végezni annak megértésére, hogy milyen hatással van a CD4-szám növekedésére a szuboptimálisan reagálók körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok listája: HIV-fertőzött felnőttek, akik legalább 6 évig antiretrovirális terápiában részesülnek, tartós vírusszuppresszióval (vírusterhelés < 400 kópia), és a CD4 300 sejt alá nőtt (különbség a jelenlegi és a kiindulási CD4-szám között).

Kizárási kritériumok listája: Opportunista fertőzés a kórelőzményben az elmúlt hat hónapban, Terhesség, A kórelőzményben myositis, Lipidcsökkentő szerek lenyelése a kiindulási vizit alkalmával, Olyan terápiás szerek használata, amelyekről ismert, hogy jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat mutatnak sztatinokkal, és PI-tartalmú HAART-ot szedő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: atorvasztatin, Lipitor®

A beavatkozás az atorvasztatin, Lipitor® (40 mg) napi 2 tabletta (HAART adjuvánsként) 12 héten keresztül.

Perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) gyűjtenek az immunaktivációs vizsgálatokhoz áramlási citometriával
Egyéb: atorvasztatin, Lipitor®
PBMC-t gyűjtöttünk immunaktivációs vizsgálatokhoz áramlási citometriával
Más nevek:
  • Lipitor®
Drog: Placebo
PBMC-t gyűjtöttünk immunaktivációs vizsgálatokhoz áramlási citometriával
Más nevek:
  • atorvasztatin placebo
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-összehasonlító karban a beavatkozás a placebo napi 2 tabletta 12 héten keresztül. A PBMC-t áramlási citometriával végzett immunaktivációs vizsgálatokhoz gyűjtik.
Egyéb: atorvasztatin, Lipitor®
PBMC-t gyűjtöttünk immunaktivációs vizsgálatokhoz áramlási citometriával
Más nevek:
  • Lipitor®
Drog: Placebo
PBMC-t gyűjtöttünk immunaktivációs vizsgálatokhoz áramlási citometriával
Más nevek:
  • atorvasztatin placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunaktivációs szintek százalékos változása napi 12 hetes 80 mg atorvastatin után
Időkeret: 12 hét
Az immunaktivációt a CD38 és a HLADR együttes expressziójával mértük CD4 T-sejteken (CD4+CD38+HLADR+). Az átlagos százalékos változást a 12. héten számítottuk
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makerere University

Együttműködők

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS1258

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel