Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin för HAART Suboptimal Responders

20 maj 2015 uppdaterad av: College of Health Sciences, Makerere University

Användning av atorvastatin som adjuvant terapi bland suboptimala svar på antiretroviral terapi i en afrikansk kohort av HAART-behandlade vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Vi antar att atorvastatin förändrar immunaktiveringen bland HAART-behandlade vuxna med suboptimal klustercellsdifferentiering 4 (CD4) återhämtning med 25 %

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har tidigare visat att upp till 40 % av HAART-behandlade vuxna har suboptimal CD4-återhämtning trots viral suppression. Utredarna har också visat att immunaktivering och utmattning är signifikant högre bland patienter som inte uppvisar en tillfredsställande ökning av CD4-tal trots viral suppression (suboptimala responders); jämfört med deras motsvarigheter med virusdämpning och tillfredsställande återhämtning av CD4-tal (optimal responders). Med tanke på att atorvastatin förändrar immunaktiveringen i denna pilotstudie, kan större studier göras för att förstå dess effekt på ökningen av CD4-antal bland suboptimala responders.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Lista över inklusionskriterier: HIV-infekterade vuxna på antiretroviral terapi i minst 6 år med ihållande virussuppression (viral belastning <400 kopior) och CD4-ökning under 300 celler (skillnaden mellan aktuellt och baseline CD4-antal).

Lista över uteslutningskriterier: Historik av en opportunistisk infektion under de senaste sex månaderna, Graviditet, Historik av myosit, Historik med intag av lipidsänkande medel vid baslinjebesöket, Användning av terapeutiska medel som är kända för att ha betydande läkemedelsinteraktioner med statiner, och individer på PI-innehållande HAART

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: atorvastatin, Lipitor®

Intervention är atorvastatin, Lipitor® (40 mg) 2 tabletter dagligen (som adjuvans till HAART) i 12 veckor.

Perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att samlas in för immunaktiveringsanalyser med flödescytometri
Övrig: atorvastatin, Lipitor®
PBMC samlas in för immunaktiveringsanalyser med flödescytometri
Andra namn:
  • Lipitor®
Läkemedel: Placebo
PBMC samlas in för immunaktiveringsanalyser med flödescytometri
Andra namn:
  • atorvastatin placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Intervention för placebo-jämförande arm är Placebo 2 tabletter dagligen i 12 veckor. PBMC kommer att samlas in för immunaktiveringsanalyser med flödescytometri
Övrig: atorvastatin, Lipitor®
PBMC samlas in för immunaktiveringsanalyser med flödescytometri
Andra namn:
  • Lipitor®
Läkemedel: Placebo
PBMC samlas in för immunaktiveringsanalyser med flödescytometri
Andra namn:
  • atorvastatin placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i immunaktiveringsnivåer efter 12 veckor med Atorvastatin 80 mg dagligen
Tidsram: 12 veckor
Immunaktivering mättes genom samuttryck av CD38 och HLADR på CD4 T-celler (CD4+CD38+HLADR+) Genomsnittlig procentuell förändring vid 12 veckor beräknades
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Samarbetspartners

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS1258

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera