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Atorvastatin für HAART-Suboptimal-Responder

20. Mai 2015 aktualisiert von: College of Health Sciences, Makerere University

Verwendung von Atorvastatin als adjuvante Therapie bei Patienten, die nicht optimal auf eine antiretrovirale Therapie ansprechen, in einer afrikanischen Kohorte HAART-behandelter Erwachsener: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir gehen davon aus, dass Atorvastatin die Immunaktivierung bei HAART-behandelten Erwachsenen mit suboptimaler Wiederherstellung der Clusterzelldifferenzierung 4 (CD4) um 25 % verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass bis zu 40 % der mit HAART behandelten Erwachsenen trotz Virussuppression eine suboptimale CD4-Erholung aufweisen. Die Forscher haben auch gezeigt, dass die Immunaktivierung und -erschöpfung bei Patienten, die trotz Virussuppression keinen zufriedenstellenden Anstieg der CD4-Zahlen zeigen (suboptimale Responder), deutlich höher sind; im Vergleich zu ihren Gegenstücken mit Virussuppression und zufriedenstellender Wiederherstellung der CD4-Zahl (optimale Responder). Da Atorvastatin in dieser Pilotstudie die Immunaktivierung verändert, können größere Studien durchgeführt werden, um seine Wirkung auf den Anstieg der CD4-Zahl bei suboptimalen Respondern zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Liste der Einschlusskriterien: HIV-infizierte Erwachsene unter antiretroviraler Therapie seit mindestens 6 Jahren mit anhaltender Virussuppression (Viruslast <400 Kopien) und CD4-Anstieg unter 300 Zellen (Differenz zwischen aktueller und Ausgangs-CD4-Zahl).

Liste der Ausschlusskriterien: Anamnese einer opportunistischen Infektion innerhalb der letzten sechs Monate, Schwangerschaft, Anamnese einer Myositis, Anamnese der Einnahme von Lipidsenkern bei der Erstuntersuchung, Verwendung von Therapeutika, von denen bekannt ist, dass sie erhebliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Statinen haben, und Einzelpersonen auf PI-haltigem HAART

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin, Lipitor®

Die Intervention besteht aus Atorvastatin, Lipitor® (40 mg), 2 Tabletten täglich (als Adjuvans zu HAART) für 12 Wochen.

Für Immunaktivierungstests mittels Durchflusszytometrie werden mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) gesammelt
Sonstiges: Atorvastatin, Lipitor®
PBMC, gesammelt für Immunaktivierungstests mittels Durchflusszytometrie
Andere Namen:
  • Lipitor®
Arzneimittel: Placebo
PBMC, gesammelt für Immunaktivierungstests mittels Durchflusszytometrie
Andere Namen:
  • Atorvastatin-Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention für den Placebo-Vergleichsarm besteht aus Placebo 2 Tabletten täglich für 12 Wochen. PBMC werden für Immunaktivierungstests mittels Durchflusszytometrie gesammelt
Sonstiges: Atorvastatin, Lipitor®
PBMC, gesammelt für Immunaktivierungstests mittels Durchflusszytometrie
Andere Namen:
  • Lipitor®
Arzneimittel: Placebo
PBMC, gesammelt für Immunaktivierungstests mittels Durchflusszytometrie
Andere Namen:
  • Atorvastatin-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Immunaktivierungsniveaus nach 12 Wochen Atorvastatin 80 mg täglich
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Immunaktivierung wurde durch Koexpression von CD38 und HLADR auf CD4-T-Zellen (CD4+CD38+HLADR+) gemessen. Die mittlere prozentuale Veränderung nach 12 Wochen wurde berechnet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS1258

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