Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin pro suboptimální respondéry na HAART

20. května 2015 aktualizováno: College of Health Sciences, Makerere University

Použití atorvastatinu jako adjuvantní terapie mezi suboptimálně reagujícími na antiretrovirovou terapii v africké kohortě dospělých léčených HAART: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předpokládáme, že atorvastatin mění imunitní aktivaci u dospělých léčených HAART se suboptimálním zotavením diferenciace klastrových buněk 4 (CD4) o 25 %

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci již dříve prokázali, že až 40 % dospělých léčených HAART má suboptimální obnovu CD4 navzdory virové supresi. Výzkumníci také ukázali, že imunitní aktivace a vyčerpání jsou významně vyšší u pacientů, kteří nevykazují uspokojivý nárůst počtu CD4 navzdory virové supresi (suboptimální respondéři); ve srovnání s jejich protějšky s virovou supresí a uspokojivým obnovením počtu CD4 (optimální respondéři). Vzhledem k tomu, že atorvastatin v této pilotní studii mění imunitní aktivaci, lze provést rozsáhlejší studie k pochopení jeho účinku na zvýšení počtu CD4 u suboptimálních respondérů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Seznam kritérií pro zařazení: Dospělí infikovaní HIV na antiretrovirové terapii po dobu alespoň 6 let s trvalou virovou supresí (virová zátěž < 400 kopií) a zvýšením CD4 pod 300 buněk (rozdíl mezi aktuálním a výchozím počtem CD4).

Seznam vylučovacích kritérií: Anamnéza oportunní infekce během předchozích šesti měsíců, Těhotenství, Myositida v anamnéze, Anamnéza požití látek snižujících lipidy při vstupní návštěvě, Použití terapeutických látek, o nichž je známo, že mají významné lékové interakce se statiny, a jednotlivci na HAART obsahujícím PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: atorvastatin, Lipitor®

Intervencí je atorvastatin, Lipitor® (40 mg) 2 tablety denně (jako adjuvans k HAART) po dobu 12 týdnů.

Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou odebrány pro testy imunitní aktivace pomocí průtokové cytometrie
Jiný: atorvastatin, Lipitor®
PBMC odebrané pro testy imunitní aktivace pomocí průtokové cytometrie
Ostatní jména:
  • Lipitor®
Lék: Placebo
PBMC odebrané pro testy imunitní aktivace pomocí průtokové cytometrie
Ostatní jména:
  • atorvastatin, placebo
Komparátor placeba: Placebo
Intervence pro placebo srovnávací rameno je placebo 2 tablety denně po dobu 12 týdnů PBMC budou odebírány pro testy imunitní aktivace pomocí průtokové cytometrie
Jiný: atorvastatin, Lipitor®
PBMC odebrané pro testy imunitní aktivace pomocí průtokové cytometrie
Ostatní jména:
  • Lipitor®
Lék: Placebo
PBMC odebrané pro testy imunitní aktivace pomocí průtokové cytometrie
Ostatní jména:
  • atorvastatin, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v úrovních aktivace imunity po 12 týdnech podávání atorvastatinu 80 mg denně
Časové okno: 12 týdnů
Imunitní aktivace byla měřena koexpresí CD38 a HLADR na CD4 T-buňkách (CD4+CD38+HLADR+) Byla vypočtena průměrná procentuální změna po 12 týdnech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS1258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na atorvastatin, Lipitor®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit