Atorvastatina para respondedores subóptimos de HAART
20 de mayo de 2015 actualizado por: College of Health Sciences, Makerere University
Uso de atorvastatina como terapia adyuvante entre respondedores subóptimos a la terapia antirretroviral en una cohorte africana de adultos tratados con HAART: un ensayo controlado aleatorio
Nuestra hipótesis es que la atorvastatina cambia la activación inmunitaria entre los adultos tratados con TARGA con una recuperación subóptima de la diferenciación celular en racimo 4 (CD4) en un 25 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han demostrado previamente que hasta el 40% de los adultos tratados con HAART tienen una recuperación subóptima de CD4 a pesar de la supresión viral.
Los investigadores también han demostrado que la activación inmunitaria y el agotamiento son significativamente mayores entre los pacientes que no muestran un aumento satisfactorio en los recuentos de CD4 a pesar de la supresión viral (respondedores subóptimos); en comparación con sus contrapartes con supresión viral y recuperación satisfactoria del recuento de CD4 (respondedores óptimos).
Dado que la atorvastatina cambia la activación inmunitaria en este estudio piloto, se pueden realizar estudios más amplios para comprender su efecto sobre el aumento del recuento de CD4 entre los respondedores subóptimos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Lista de criterios de inclusión: adultos infectados por el VIH en terapia antirretroviral durante al menos 6 años con supresión viral sostenida (carga viral <400 copias) y aumento de CD4 por debajo de 300 células (diferencia entre el recuento de CD4 actual y el basal).
Lista de criterios de exclusión: Antecedentes de una infección oportunista en los seis meses anteriores, Embarazo, Antecedentes de miositis, Antecedentes de ingestión de agentes hipolipemiantes en la visita inicial, Uso de agentes terapéuticos que se sabe que tienen interacciones farmacológicas sustanciales con las estatinas, e individuos en HAART que contiene IP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: atorvastatina, Lipitor®
La intervención consiste en atorvastatina, Lipitor® (40 mg) 2 comprimidos diarios (como adyuvante del TARGA) durante 12 semanas. Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para ensayos de activación inmunitaria mediante citometría de flujo. |
PBMC recolectadas para ensayos de activación inmune usando citometría de flujo
Otros nombres:
PBMC recolectadas para ensayos de activación inmune usando citometría de flujo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La intervención para el brazo de comparación con placebo es Placebo 2 comprimidos al día durante 12 semanas. Se recolectarán PBMC para ensayos de activación inmunitaria mediante citometría de flujo.
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PBMC recolectadas para ensayos de activación inmune usando citometría de flujo
Otros nombres:
PBMC recolectadas para ensayos de activación inmune usando citometría de flujo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en los niveles de activación inmunitaria después de 12 semanas de 80 mg diarios de atorvastatina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La activación inmunitaria se midió mediante la coexpresión de CD38 y HLADR en células T CD4 (CD4+CD38+HLADR+) Se calculó el cambio porcentual medio a las 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ganesan A, Crum-Cianflone N, Higgins J, Qin J, Rehm C, Metcalf J, Brandt C, Vita J, Decker CF, Sklar P, Bavaro M, Tasker S, Follmann D, Maldarelli F. High dose atorvastatin decreases cellular markers of immune activation without affecting HIV-1 RNA levels: results of a double-blind randomized placebo controlled clinical trial. J Infect Dis. 2011 Mar 15;203(6):756-64. doi: 10.1093/infdis/jiq115. Epub 2011 Feb 15.
- Nakanjako D, Ssewanyana I, Mayanja-Kizza H, Kiragga A, Colebunders R, Manabe YC, Nabatanzi R, Kamya MR, Cao H. High T-cell immune activation and immune exhaustion among individuals with suboptimal CD4 recovery after 4 years of antiretroviral therapy in an African cohort. BMC Infect Dis. 2011 Feb 8;11:43. doi: 10.1186/1471-2334-11-43.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- HS1258
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .