Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin til HAART Suboptimal Responders

20. maj 2015 opdateret af: College of Health Sciences, Makerere University

Brug af atorvastatin som adjuverende terapi blandt suboptimale respondere på antiretroviral terapi i en afrikansk kohorte af HAART-behandlede voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi antager, at atorvastatin ændrer immunaktivering blandt HAART-behandlede voksne med suboptimal cluster cell differentiation 4 (CD4) restitution med 25 %

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere vist, at op til 40 % af HAART-behandlede voksne har suboptimal CD4-gendannelse trods viral suppression. Forskerne har også vist, at immunaktivering og udmattelse er signifikant højere blandt patienter, der ikke udviser tilfredsstillende stigning i CD4-tal på trods af viral suppression (suboptimale respondere); sammenlignet med deres modparter med viral suppression og tilfredsstillende CD4-talgendannelse (optimale respondere). I betragtning af at atorvastatin ændrer immunaktivering i dette pilotstudie, kan der udføres større undersøgelser for at forstå dets effekt på stigning i CD4-tal blandt suboptimale respondere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Liste over inklusionskriterier: HIV-inficerede voksne i antiretroviral behandling i mindst 6 år med vedvarende viral suppression (viral load <400 kopier) og CD4-stigning under 300 celler (forskel mellem nuværende og baseline CD4-tal).

Liste over eksklusionskriterier: Anamnese med en opportunistisk infektion inden for de foregående seks måneder, Graviditet, Anamnese med myositis, Anamnese med indtagelse af lipidsænkende midler ved baseline-besøget, Brug af terapeutiske midler, der vides at have væsentlige lægemiddelinteraktioner med statiner, og personer på PI-holdig HAART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: atorvastatin, Lipitor®

Intervention er atorvastatin, Lipitor® (40 mg) 2 tabletter dagligt (som adjuvans til HAART) i 12 uger.

Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil blive indsamlet til immunaktiveringsassays ved hjælp af flowcytometri
Andet: atorvastatin, Lipitor®
PBMC indsamlet til immunaktiveringsassays ved hjælp af flowcytometri
Andre navne:
  • Lipitor®
Medicin: Placebo
PBMC indsamlet til immunaktiveringsassays ved hjælp af flowcytometri
Andre navne:
  • atorvastatin placebo
Placebo komparator: Placebo
Intervention for placebo-sammenligningsarmen er Placebo 2 tabletter dagligt i 12 uger. PBMC vil blive indsamlet til immunaktiveringsassays ved hjælp af flowcytometri
Andet: atorvastatin, Lipitor®
PBMC indsamlet til immunaktiveringsassays ved hjælp af flowcytometri
Andre navne:
  • Lipitor®
Medicin: Placebo
PBMC indsamlet til immunaktiveringsassays ved hjælp af flowcytometri
Andre navne:
  • atorvastatin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i immunaktiveringsniveauer efter 12 uger med Atorvastatin 80 mg dagligt
Tidsramme: 12 uger
Immunaktivering blev målt ved co-ekspression af CD38 og HLADR på CD4 T-celler (CD4+CD38+HLADR+) Den gennemsnitlige procentvise ændring efter 12 uger blev beregnet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

Vaccine and Gene Therapy Institute, Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damalie Nakanjako, MD, PhD, Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS1258

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet immundefektsyndrom virus

Kliniske forsøg med atorvastatin, Lipitor®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner